복잡하지 않은 Plasmodium Vivax 말라리아에 대한 ACTs + Primaquine 연구 (ACTPQ)

약물 내성의 출현과 확산은 말라리아 통제의 주요 문제입니다. P. vivax의 클로로퀸에 대한 내성은 1989년에 처음 발견된 후 세계의 다른 지역으로 퍼졌습니다. 인도네시아에서는 클로로퀸에 대한 P. vivax의 내성이 파푸아의 50% 이상의 실패율에서 북부 수마트라의 니아스의 20% 실패율에 이르기까지 국가의 많은 지역에서 나타났습니다. 아르테미시닌 유도체는 현재 이용 가능한 가장 강력하고 신속하게 작용하는 항말라리아제이며 또한 삼일열 말라리아 치료에도 효과적인 것으로 보이지만 이를 평가하는 연구의 수는 제한적입니다. 아르테미시닌 조합 요법(ACT)이 프리마퀸과 같은 간에서 기생충을 제거할 수 있는 약물과 결합되면 P. vivax 감염 치료를 더욱 최적화할 수 있습니다. primaquine 과정을 추가하면 재발을 급진적으로 치료할 수 있으며 중요한 것은 gametocyticidal 효과로 인해 감염 전파를 줄일 수 있다는 것입니다. 2008년부터 인도네시아 정부는 단순 원충 말라리아의 1차 치료제로 AS-AQ(artesunate-amodiaquine)를 배치하고 프리마퀸(PQ)을 추가하여 근본적인 치료를 촉진합니다. 인도네시아는 50년 이상 동안, 특히 외딴 지역에서는 일반적으로 스크리닝 테스트를 이용할 수 없기 때문에 환자의 G6PD 상태에 대한 사전 테스트 없이 표준 용량의 프리마퀸(14일 동안 0.25mg/kg)을 사용했습니다. 안타깝게도 이 표준 용량의 안전성과 효능을 평가할 데이터는 없습니다.

발열이 있거나 48시간 이내 발열 병력이 있는 환자로서 연구지역 보건소(연구센터)를 방문하여 검사를 받게 됩니다. 두껍고 얇은 혈액 도말을 채취하여 염색하고 광학 현미경으로 검사합니다. P. vivax 말라리아에 대한 슬라이드를 주의 깊게 읽습니다(절차에 따라). 환자는 시험 의사가 평가하며, 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 시험 직원이 연구 및 등록 조건에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 연구 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위로 AS-AQ + PQ 또는 DHP + PQ를 받도록 배정됩니다. 필수 실험실 검사(헤모글로빈 및 메트헤모글로빈)가 수행되고 G6PD 유전자형 분석을 위한 여과지(filter blood paper)가 수집됩니다. 어떤 환자도 G6PD 상태에 대해 선별되지 않습니다. 구강 치료 용량은 면밀한 관찰하에 제공되며 30 분 이내에 구토하는 사람은 다시 투여됩니다. 다시 토하면 철회됩니다. 환자는 외래 환자로 관리되며 매일, 14일 연속, 1-14일) 신체 검사, 실험실 테스트 및 연구 치료 및 부작용 모니터링을 받기 위해 클리닉에 돌아와야 하며, 이후 매주 21일, 28일, 35, 42 또는 몸이 좋지 않으면 아무 날이나. 3일 후 예정된 날짜에 약속을 놓친 환자는 다음 날(24시간)에 나타나거나 집에서 방문하는 경우 여전히 연구에 포함됩니다. 급성 용혈 발작 증상이 나타나거나 치료 중 헤모글로빈 감소가 나타나는 환자는 면밀히 관찰하고 필요한 경우 수혈을 위해 병원으로 이송하고 연구에서 제외합니다.

42일 이후에는 최대 1년 동안 매월(예정일로부터 ± 1주일은 허용됨) 환자가 가정을 방문합니다. 각 환자에게는 추적 날짜가 표시된 일련 번호와 예약 카드가 제공됩니다.