Estudo de ACTs mais primaquina para malária não complicada por Plasmodium Vivax (ACTPQ)

O surgimento e a propagação da resistência aos medicamentos são os principais problemas no controle da malária. A resistência à cloroquina em P. vivax foi detectada pela primeira vez em 1989 e depois se espalhou para outras partes do mundo. Na Indonésia, a resistência do P. vivax à cloroquina surgiu em muitas partes do país, variando de taxas de falha de mais de 50% em Papua a taxas de falha de 20% em Nias, norte de Sumatra. Os derivados da artemisinina são os antimaláricos mais potentes e de ação rápida disponíveis atualmente e também parecem ser eficazes no tratamento da malária vivax, mas o número de estudos avaliando isso é limitado. Se as terapias de combinação de artemisinina (ACTs) forem combinadas com medicamentos que possam eliminar parasitas no fígado, como a primaquina, isso otimizará ainda mais o tratamento de infecções por P. vivax. A adição de um curso de primaquina fornecerá cura radical da recaída e, de maneira importante, reduzirá a transmissão da infecção por causa de seus efeitos gametociticidas. Desde 2008, o governo indonésio implantou o artesunato-amodiaquina (AS-AQ) como tratamento de primeira linha para a malária vivax não complicada e promove a cura radical pela adição de primaquina (PQ). Por mais de 50 anos, a Indonésia tem usado a dose padrão de primaquina (0,25 mg/kg por 14 dias), às vezes sem teste prévio do estado de G6PD dos pacientes porque o teste de triagem geralmente não está disponível, especialmente em áreas remotas. Infelizmente, não há dados para avaliar a segurança e eficácia desta dose padrão.

Serão examinados os pacientes com febre ou história de febre nas últimas 48 horas que frequentam o posto de saúde público da área de estudo (centro de estudos). Esfregaços de sangue grosso e fino serão coletados, corados e examinados ao microscópio de luz. As lâminas serão lidas cuidadosamente (de acordo com o procedimento) para malária P. vivax. Os pacientes serão avaliados pelo médico do estudo, se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, receberão explicações detalhadas sobre o estudo e as condições de inscrição pela equipe do estudo. Se eles concordarem em participar do estudo, assinarão o formulário de consentimento informado e serão randomizados para receber AS-AQ mais PQ ou DHP mais PQ. Serão realizados exames laboratoriais essenciais (hemoglobina e metemoglobina) e coletado papel filtro para genotipagem de G6PD. Nenhum paciente será rastreado para o status G6PD. A dose de tratamento oral será administrada sob observação cuidadosa, aqueles que vomitarem dentro de meia hora serão administrados novamente; se vomitarem novamente, serão retirados. Os pacientes serão tratados como pacientes ambulatoriais e serão solicitados a retornar à clínica diariamente, em quatorze dias consecutivos, dias 1-14) para receber exame físico, teste de laboratório e tratamento do estudo e monitoramento de eventos adversos, e depois semanalmente nos dias 21, 28, 35, 42 ou qualquer dia se não se sentir bem. Os pacientes que faltaram às consultas no dia agendado após o dia 3 ainda serão incluídos no estudo se comparecerem no dia seguinte (24 horas) ou forem visitados em casa. Os pacientes que desenvolverem qualquer sintoma de ataque hemolítico agudo ou redução da hemoglobina durante o tratamento serão observados de perto e transferidos para o hospital para transfusão de sangue, se necessário, e retirados do estudo.

Após os dias 42, os pacientes serão visitados em casa todos os meses (± 1 semana do dia agendado ainda será aceito) por até 1 ano. Cada paciente receberá um número de série e um cartão de consulta marcado com as datas de acompanhamento.