Исследование АКТ плюс примахин при неосложненной малярии Plasmodium Vivax (ACTPQ)

Возникновение и распространение резистентности к лекарствам являются серьезной проблемой в борьбе с малярией. Устойчивость к хлорохину у P. vivax была впервые обнаружена в 1989 г., а затем распространилась на другие части мира. В Индонезии резистентность P. vivax к хлорохину появилась во многих частях страны, от более чем 50% отказов в Папуа до 20% отказов в Ниасе, Северная Суматра. Производные артемизинина являются наиболее сильнодействующими и быстродействующими противомалярийными препаратами, доступными в настоящее время, а также, по-видимому, эффективны для лечения малярии vivax, но количество исследований, оценивающих это, ограничено. Если комбинированную терапию артемизинином (АКТ) сочетать с лекарственным средством, которое может устранить паразитов в печени, таким как примахин, это еще больше оптимизирует лечение инфекций, вызванных P. vivax. Добавление курса примахина обеспечит радикальное излечение от рецидива и, что важно, уменьшит передачу инфекции из-за его гаметоцитоцидного действия. С 2008 года правительство Индонезии использует артесунат-амодиахин (AS-AQ) в качестве препарата первой линии для лечения неосложненной малярии vivax и способствует радикальному излечению путем добавления примахина (PQ). В течение более 50 лет в Индонезии применялась стандартная доза примахина (0,25 мг/кг в течение 14 дней), иногда без предварительного тестирования статуса G6PD у пациентов, поскольку скрининговый тест обычно недоступен, особенно в отдаленных районах. К сожалению, нет данных для оценки безопасности и эффективности этой стандартной дозы.

Пациенты с лихорадкой или лихорадкой в ​​анамнезе в предшествующие 48 часов, которые посещают центр общественного здравоохранения в районе исследования (исследовательский центр), будут обследованы. Берут толстый и тонкий мазок крови, окрашивают и исследуют под световым микроскопом. Слайды будут тщательно прочитаны (в соответствии с процедурой) на наличие малярии, вызванной P. vivax. Пациенты будут оцениваться врачом, проводящим исследование, и если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, они получат подробное объяснение условий исследования и включения в исследование от персонала, проводящего исследование. Если они согласятся участвовать в исследовании, они подпишут форму информированного согласия и будут рандомизированы для получения либо AS-AQ плюс PQ, либо DHP плюс PQ. Будут проведены основные лабораторные анализы (гемоглобин и метгемоглобин), и будет собрана фильтровальная бумага крови для генотипирования G6PD. Ни один пациент не будет обследован на статус G6PD. Пероральная лечебная доза будет дана под тщательным наблюдением, тем, у кого рвота в течение получаса, будет назначена повторная доза; если их снова вырвет, они будут отозваны. Пациенты будут вестись амбулаторно, и им будет предложено возвращаться в клинику ежедневно, в течение четырнадцати дней подряд, дни 1-14) для физического осмотра, лабораторных анализов и исследуемого лечения и мониторинга нежелательных явлений, а затем еженедельно в дни 21, 28, 35, 42 или в любой день, если вы плохо себя чувствуете. Пациенты, пропустившие прием в назначенный день после 3-го дня, по-прежнему будут включены в исследование, если они появятся на следующий день (24 часа) или будут посещены дома. Пациенты, у которых развиваются какие-либо симптомы острого гемолитического приступа или снижение уровня гемоглобина во время лечения, будут находиться под пристальным наблюдением и, при необходимости, переведены в больницу для переливания крови и исключены из исследования.

После 42 дней пациенты будут посещать дома каждый месяц (все еще допускается ± 1 неделя от запланированного дня) на срок до 1 года. Каждому пациенту будет присвоен серийный номер и карточка приема с датами последующего наблюдения.