ACTs加伯氨喹治疗无并发症的间日疟原虫疟疾的研究 (ACTPQ)

耐药性的出现和传播是疟疾控制的主要问题。 间日疟原虫对氯喹的耐药性于 1989 年首次被发现，随后传播到世界其他地区。 在印度尼西亚，该国许多地区都出现了间日疟原虫对氯喹的耐药性，从巴布亚的 50% 以上的失败率到北苏门答腊尼亚斯的 20% 的失败率不等。 青蒿素衍生物是当今可用的最有效和起效最快的抗疟药，似乎也可有效治疗间日疟疾，但对此进行评估的研究数量有限。 如果青蒿素联合疗法 (ACT) 与可消除肝脏寄生虫的药物（如伯氨喹）相结合，将进一步优化间日疟原虫感染的治疗。 添加一个疗程的伯氨喹可彻底治愈复发，重要的是，由于其杀配子细胞作用，将减少感染的传播。 自2008年以来，印尼政府将青蒿琥酯-阿莫地喹（AS-AQ）作为无并发症间日疟疾的一线治疗药物，并通过添加伯氨喹（PQ）促进根治。 50 多年来，印度尼西亚一直使用标准剂量的伯氨喹（0.25 毫克/千克，持续 14 天），有时没有事先检测患者的 G6PD 状态，因为筛查检测通常不可用，尤其是在偏远地区。 不幸的是，没有数据可以评估这种标准剂量的安全性和有效性。

在研究区（研究中心）的公共卫生中心就诊的前 48 小时内有发热或发热史的患者将接受检查。 将取厚薄血涂片，染色并在光学显微镜下检查。 将仔细阅读幻灯片（根据程序）以了解间日疟原虫疟疾。 患者将由试验医生进行评估，如果他们符合所有的纳入标准且不符合排除标准，他们将得到试验人员对研究和入组条件的详细解释。 如果他们同意参加研究，他们将签署知情同意书，并随机接受 AS-AQ 加 PQ 或 DHP 加 PQ。 将进行必要的实验室测试（血红蛋白和高铁血红蛋白），并收集用于 G6PD 基因分型的滤血纸。 不会对任何患者进行 G6PD 状态筛查。 严密观察下给予口服治疗剂量，半小时内呕吐者重新给药；如果他们再次呕吐，他们将被撤回。 患者将作为门诊病人进行管理，并被要求每天返回诊所，连续十四天，第 1-14 天）接受体格检查、实验室检查和研究治疗以及不良事件监测，然后每周在第 21、28 天、 35、42 或任何一天感觉不适。 如果患者第二天（24 小时）出现，或将在家中接受访问，则在第 3 天后错过预约的患者仍将被纳入研究。 在治疗期间出现任何急性溶血发作症状或血红蛋白减少的患者将被密切观察并在需要时转移到医院进行输血并退出研究。

第 42 天后，患者将在长达 1 年的时间内每月（仍然接受预定日期的 ± 1 周）在家中进行探访。 每位患者都将获得序列号和标有随访日期的预约卡。