ACTs Plus Primaquine -tutkimus komplisoitumattomaan Plasmodium Vivax -malariaan (ACTPQ)

Lääkeresistenssin synty ja leviäminen ovat suuria ongelmia malarian hallinnassa. P. vivaxin resistenssi klorokiinille havaittiin ensimmäisen kerran vuonna 1989, minkä jälkeen se levisi muualle maailmaan. Indonesiassa P. vivaxin vastustuskyky klorokiinille on ilmaantunut monissa osissa maata, ja se vaihtelee Papuan yli 50 prosentin epäonnistumisprosentista Pohjois-Sumateran Niasin 20 prosentin epäonnistumisasteeseen. Artemisiniinijohdannaiset ovat tehokkaimpia ja nopeimmin vaikuttavia malarialääkkeitä, joita nykyään on saatavilla ja vaikuttavat myös tehokkailta vivax-malarian hoidossa, mutta tätä arvioivien tutkimusten määrä on rajallinen. Jos artemisiniiniyhdistelmähoitoja (ACT:t) yhdistetään lääkkeeseen, joka voi poistaa loisia maksassa, kuten primakiiniin, tämä optimoi P. vivax -infektioiden hoidon entisestään. Primakiinihoidon lisääminen tarjoaa radikaalin parannuskeinon uusiutumisesta ja mikä tärkeintä, vähentää infektion leviämistä sen gametosyyttisten vaikutusten vuoksi. Vuodesta 2008 lähtien Indonesian hallitus on käyttänyt artesunaatti-amodiakiinia (AS-AQ) komplisoitumattoman vivax-malarian ensisijaisena hoitona ja edistänyt radikaalia paranemista lisäämällä primakiinia (PQ). Indonesiassa on yli 50 vuoden ajan käytetty primakiinin standardiannosta (0,25 mg/kg 14 päivän ajan) joskus ilman potilaiden G6PD-tilan ennakkotestiä, koska seulontatestiä ei yleensä ole saatavilla varsinkaan syrjäisillä alueilla. Valitettavasti tämän vakioannoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei ole tietoa.

Tutkimusalueen (opintokeskuksen) kansanterveyskeskuksessa käyvät potilaat, joilla on kuumetta tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana. Paksu ja ohut verinäytteet otetaan, värjätään ja tutkitaan valomikroskoopilla. Diat luetaan huolellisesti (menettelyn mukaisesti) P. vivax -malarian varalta. Tutkimuslääkäri arvioi potilaat, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä, he saavat tutkimushenkilökunnalta yksityiskohtaisen selvityksen tutkimus- ja ilmoittautumisolosuhteista. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja satunnaistetaan saamaan joko AS-AQ plus PQ tai DHP plus PQ. Tärkeät laboratoriotutkimukset (hemoglobiini ja methemoglobiini) suoritetaan ja verisuodatinpaperia kerätään G6PD-genotyypitystä varten. Potilaita ei seulota G6PD-tilan suhteen. Suun kautta annettava hoitoannos annetaan tarkassa seurannassa, puolen tunnin sisällä oksentaneille annetaan uusi annos; jos he oksentavat uudelleen, ne vedetään pois. Potilaita hoidetaan avohoidossa ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle päivittäin, neljäntoista peräkkäisenä päivänä, päivinä 1-14) fyysiseen tarkastukseen, laboratoriotutkimukseen ja tutkimushoitoon sekä haittatapahtumien seurantaan, ja sen jälkeen viikoittain päivinä 21, 28, 35, 42 tai mikä tahansa päivä, jos olo on huono. Potilaat, jotka jäivät sovittuun tapaamiseen päivästä 3 päivään, otetaan edelleen mukaan tutkimukseen, jos he saapuvat seuraavana päivänä (24 tuntia) tai he tulevat käymään kotona. Potilaita, joille kehittyy akuutteja hemolyyttisen kohtauksen oireita tai hemoglobiinin aleneminen hoidon aikana, tarkkaillaan tarkasti ja heidät siirretään tarvittaessa sairaalaan verensiirtoa varten ja poistetaan tutkimuksesta.

Päivän 42 jälkeen potilaat käydään kotona kuukausittain (± 1 viikko aikataulun mukaisesta päivästä otetaan edelleen vastaan) enintään vuoden ajan. Jokaiselle potilaalle annetaan sarjanumero ja aikakortti, johon on merkitty seurantapäivämäärät.