Badanie ACTs Plus Primachina na nieskomplikowaną malarię Plasmodium Vivax (ACTPQ)

Pojawienie się i rozprzestrzenianie lekooporności to główne problemy w zwalczaniu malarii. Oporność na chlorochinę u P. vivax została po raz pierwszy wykryta w 1989 r., a następnie rozprzestrzeniła się na inne części świata. W Indonezji odporność P. vivax na chlorochinę pojawiła się w wielu częściach kraju, od ponad 50% wskaźników niepowodzeń w Papui do 20% wskaźników niepowodzeń w Nias na północnej Sumatrze. Pochodne artemizyniny są najsilniejszymi i najszybciej działającymi lekami przeciwmalarycznymi dostępnymi obecnie i wydają się również skuteczne w leczeniu malarii vivax, ale liczba badań oceniających to jest ograniczona. Połączenie terapii skojarzonych artemizyniną (ACT) z lekiem, który może wyeliminować pasożyty w wątrobie, takim jak prymachina, jeszcze bardziej zoptymalizuje leczenie infekcji P. vivax. Dodanie kursu prymachiny zapewni radykalne wyleczenie z nawrotu i, co ważne, zmniejszy przenoszenie infekcji z powodu jej działania gametocytobójczego. Od 2008 r. rząd Indonezji stosuje artesunat-amodiachinę (AS-AQ) jako lek pierwszego rzutu w przypadku nieskomplikowanej malarii vivax i promuje radykalne wyleczenie poprzez dodanie prymachiny (PQ). Od ponad 50 lat Indonezja stosuje standardową dawkę prymachiny (0,25 mg/kg przez 14 dni) czasami bez wcześniejszego badania statusu G6PD pacjentów, ponieważ test przesiewowy nie jest zwykle dostępny, zwłaszcza w odległych obszarach. Niestety nie ma danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej standardowej dawki.

Badani będą pacjenci z gorączką lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin, którzy zgłaszają się do publicznego ośrodka zdrowia na badanym obszarze (ośrodku badawczym). Gruby i cienki rozmaz krwi zostanie pobrany, wybarwiony i zbadany pod mikroskopem świetlnym. Slajdy zostaną dokładnie odczytane (zgodnie z procedurą) pod kątem malarii P. vivax. Pacjenci zostaną ocenieni przez lekarza prowadzącego badanie, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają szczegółowe wyjaśnienie warunków badania i włączenia od personelu badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AS-AQ plus PQ lub DHP plus PQ. Zostaną wykonane niezbędne badania laboratoryjne (hemoglobina i methemoglobina) oraz pobrana zostanie bibuła filtracyjna do genotypowania G6PD. Żaden pacjent nie będzie badany pod kątem statusu G6PD. Doustna dawka lecznicza zostanie podana pod ścisłą obserwacją, osoby, które zwymiotują w ciągu pół godziny, otrzymają ponownie dawkę; jeśli znowu zwymiotują, zostaną wycofane. Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie i proszeni o codzienne zgłaszanie się do kliniki przez czternaście kolejnych dni, w dniach 1-14) w celu poddania się badaniu fizykalnemu, testom laboratoryjnym i badanemu leczeniu oraz monitorowaniu zdarzeń niepożądanych, a następnie co tydzień w dniach 21, 28, 35, 42 lub dowolny dzień, jeśli źle się poczujesz. Pacjenci, którzy spóźnili się na zaplanowane wizyty dzień po dniu 3, będą nadal włączeni do badania, jeśli pojawią się następnego dnia (24 godziny) lub zostaną odwiedzeni w domu. Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek objawy ostrego ataku hemolitycznego lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny podczas leczenia, będą uważnie obserwowani iw razie potrzeby przeniesieni do szpitala na transfuzję krwi i wycofani z badania.

Po 42 dniach pacjenci będą odwiedzani w domu co miesiąc (± 1 tydzień od zaplanowanego dnia nadal będzie przyjmowany) przez okres do 1 roku. Każdy pacjent otrzyma numer seryjny oraz kartę wizyty z zaznaczonymi datami wizyt kontrolnych.