Studio di ACTs Plus Primaquine per la malaria da Plasmodium Vivax non complicata (ACTPQ)

L'emergere e la diffusione della resistenza ai farmaci sono i principali problemi nel controllo della malaria. La resistenza alla clorochina in P. vivax è stata rilevata per la prima volta nel 1989, poi si è diffusa in altre parti del mondo. In Indonesia, la resistenza di P. vivax alla clorochina è emersa in molte parti del paese, con tassi di fallimento superiori al 50% in Papua e tassi di fallimento del 20% a Nias, Sumatra settentrionale. I derivati ​​​​dell'artemisinina sono i farmaci antimalarici più potenti e ad azione rapida disponibili al giorno d'oggi e sembrano anche essere efficaci per il trattamento della malaria vivax, ma il numero di studi che lo valutano è limitato. Se le terapie combinate con artemisinina (ACT) sono combinate con farmaci in grado di eliminare i parassiti nel fegato, come la primachina, ciò ottimizzerà ulteriormente il trattamento delle infezioni da P. vivax. L'aggiunta di un ciclo di primachina fornirà una cura radicale dalla ricaduta e, cosa importante, ridurrà la trasmissione dell'infezione a causa dei suoi effetti gametociticidi. Dal 2008, il governo indonesiano ha implementato l'artesunato-amodiachina (AS-AQ) come trattamento di prima linea per la malaria vivax non complicata e promuove la cura radicale aggiungendo primachina (PQ). Per più di 50 anni, l'Indonesia ha utilizzato la dose standard di primachina (0,25 mg/kg per 14 giorni) a volte senza un precedente test dello stato G6PD dei pazienti perché il test di screening non è solitamente disponibile soprattutto nelle aree remote. Sfortunatamente, non ci sono dati per valutare la sicurezza e l'efficacia di questa dose standard.

Saranno esaminati i pazienti con febbre o storia di febbre nelle 48 ore precedenti che frequentano il centro di sanità pubblica nell'area di studio (centro di studio). Verranno prelevati strisci di sangue spessi e sottili, colorati ed esaminati al microscopio ottico. I vetrini saranno letti attentamente (secondo la procedura) per P. vivax malaria. I pazienti saranno valutati dal medico dello studio, se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, riceveranno una spiegazione dettagliata sullo studio e sulle condizioni di iscrizione da parte del personale dello studio. Se accettano di partecipare allo studio, firmeranno il modulo di consenso informato e saranno randomizzati per ricevere AS-AQ più PQ o DHP più PQ. Saranno eseguiti test di laboratorio essenziali (emoglobina e metaemoglobina) e verrà raccolta la carta del sangue filtrante per la genotipizzazione di G6PD. Nessun paziente verrà sottoposto a screening per lo stato G6PD. La dose del trattamento orale verrà somministrata sotto stretta osservazione, a coloro che vomitano entro mezz'ora verrà somministrata nuovamente la dose; se vomitano di nuovo verranno ritirati. I pazienti saranno gestiti come pazienti ambulatoriali e verrà chiesto di tornare in clinica ogni giorno, per quattordici giorni consecutivi, giorni 1-14) per ricevere esame fisico, test di laboratorio e trattamento in studio e monitoraggio degli eventi avversi, e poi settimanalmente nei giorni 21, 28, 35, 42 o qualsiasi giorno se non ti senti bene. I pazienti che hanno perso gli appuntamenti nel giorno programmato dopo il giorno 3 saranno comunque inclusi nello studio se si presentano il giorno successivo (24 ore) o saranno visitati a casa. I pazienti che sviluppano sintomi di attacco emolitico acuto o riduzione dell'emoglobina durante il trattamento saranno attentamente osservati e trasferiti in ospedale per trasfusioni di sangue se necessario e ritirati dallo studio.

Dopo i giorni 42, i pazienti saranno visitati a casa ogni mese (verrà comunque accettata ± 1 settimana dal giorno programmato) per un massimo di 1 anno. Ad ogni paziente verrà fornito un numero di serie e una scheda appuntamento contrassegnata con le date del follow-up.