結腸内視鏡検査中のリアルタイム結腸直腸ポリープ診断の臨床研究 - VALID 結腸内視鏡検査研究 (VALID)
2018年4月30日 更新者：Roy Soetikno、VA Palo Alto Health Care System
結腸直腸癌スクリーニングにおける結腸直腸ポリープのリアルタイム診断 従来の組織病理診断と比較したクローズフォーカス高解像度狭帯域イメージング結腸内視鏡検査 - VALID (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis) 結腸内視鏡検査研究
研究者らは、近焦点狭帯域イメージング機能を備えた高精細大腸内視鏡検査は、結腸直腸ポリープ組織学の診断精度が高く、診断の信頼性が高い場合には正式な病理学的評価に取って代わることができると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
最近の単群の前向きコホート研究では、狭帯域イメージングによる高精細大腸内視鏡検査が、ポリープの組織像を診断し、将来の監視間隔を決定するための許容可能な戦略であることが示唆されました。 ポリープの組織学を区別するための巨視的特徴の内視鏡的習熟度は、比較的短期間で達成できます。 近焦点狭帯域イメージング機能を備えた新しい高精細結腸内視鏡は、ポリープの鑑別の診断精度をさらに向上させる可能性があり、診断の信頼性が高い場合に正式な病理学的評価に取って代わることができます。
主な目的: 参照標準として組織病理学的診断を使用して、腫瘍性および非腫瘍性結腸直腸病変の肉眼的鑑別のために、高解像度狭帯域イメージング結腸内視鏡検査の診断精度を近接焦点機能を使用する場合と使用しない場合で比較します。
二次的な目的: 大腸内視鏡の診断特性を比較し、高い信頼性と精度の一致を測定し、予測された監視間隔の推奨と実際の監視間隔の推奨の精度を比較し、内視鏡診断と病理学的診断の費用対効果の高い分析を実行し、合併症を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Veterans Affairs Palo Alto
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Kansas City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な大腸内視鏡検査に紹介された成人患者
除外基準:
- -既知の炎症性腸疾患
- ポリポーシスまたは非ポリポーシス症候群の個人歴または家族歴
- 緊急内視鏡のプレゼンテーション
- 凝固障害または血小板減少症のためにポリープを除去できない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローズ フォーカス HD NBI 大腸内視鏡検査システム
光学診断を行うための近接焦点の使用
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技術的に改善された結腸内視鏡で、焦点が近い高解像度の狭帯域イメージングが可能です。
光学仕様には、2mm の近距離焦点深度が含まれます。
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NO_INTERVENTION：現在の HD NBI 大腸内視鏡検査システム
光学診断のための標準焦点の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループの内視鏡医による正確な高信頼ポリープ組織学予測の割合。
時間枠：手続き時
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クローズ フォーカス機能を使用する場合と使用しない場合の高解像度 NBI 大腸内視鏡検査を使用して、腫瘍性結腸直腸病変と非腫瘍性結腸直腸病変を区別する内視鏡医による正確で信頼性の高い予測のパーセンテージの尺度。
ポリープが NICE 分類で 2 型 (新生物) または 1 型 (非新生物) の特徴を 1 つ以上持ち、他の組織学に関連する特徴がない場合、高い信頼性が割り当てられました。注: 1 人の患者に複数のポリープがある場合があります。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：手続き時
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正確な内視鏡診断に基づいて管理された病変について、従来の顕微鏡的病理組織診断による大腸内視鏡検査と比較して、大腸病変の肉眼的病理組織診断による大腸内視鏡検査のコストを測定します。 病理標本の削減は、手順の効率を改善する可能性があり、直接的な病理学のコスト削減 (および測定されていない間接的な削減) をもたらす可能性があります。 |
手続き時
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診断の特徴
時間枠：手続き時
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クローズ フォーカス機能の有無にかかわらず、高精細狭帯域イメージング 大腸内視鏡検査を使用して、診断特性 (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率) を比較します。 精度：組織学的に腺腫性であることが確認された腺腫性ポリープの内視鏡的予測数/すべてのポリープのうち、過形成性であることが確認された予測過形成性ポリープの数特異性：組織学的に確認されたすべてのポリープのうち、過形成性（非腫瘍性）ポリープの内視鏡的予測の数 PPV：腺腫性ポリープのすべての内視鏡的予測のうち、組織学的に確認された腺腫性ポリープの数過形成性（非腫瘍性）ポリープ 注：患者には複数のポリープがある場合があります |
手続き時
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予測された監視間隔と実際の監視間隔の精度
時間枠：手続き時
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サーベイランス間隔の推奨が正しい患者の数を決定することにより、大腸内視鏡検査間隔の予測値と実際のサーベイランス間隔の推奨値の精度を比較しました。
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手続き時
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学習曲線
時間枠：手続き時。
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学習曲線の影響を調べます (つまり、
ポリープ組織学を内視鏡的に予測するための、内視鏡医の最初の 50% の検査と最後の 50% の検査のそれぞれにおける高い信頼度の NPV)。
NPV は、過形成性 (非腫瘍性) ポリープのすべての内視鏡的予測のうち、組織学的に確認された過形成性ポリープの数として定義されます。
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手続き時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tonya Kaltenbach, MD MS、Veterans Affairs Palo Alto
- 主任研究者：Roy Soetikno, MD MS、Veterans Affairs Palo Alto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。