Studio clinico della diagnosi di polipo colorettale in tempo reale durante la colonscopia - lo studio di colonscopia VALIDO (VALID)
Diagnosi del polipo del colon-retto in tempo reale nello screening del cancro del colon-retto utilizzando la colonscopia con imaging a banda stretta ad alta definizione a fuoco ravvicinato rispetto alla diagnosi istopatologica convenzionale - lo studio di colonscopia VALID (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un recente studio prospettico di coorte a braccio singolo ha suggerito che la colonscopia ad alta definizione con imaging a banda stretta è una strategia accettabile per diagnosticare l'istologia del polipo e determinare i futuri intervalli di sorveglianza. La competenza endoscopica nelle caratteristiche macroscopiche per differenziare l'istologia del polipo può essere raggiunta in un periodo di tempo relativamente breve. Un nuovo colonscopio ad alta definizione con funzionalità di imaging a banda stretta a fuoco ravvicinato può migliorare ulteriormente l'accuratezza diagnostica per la differenziazione dei polipi e può sostituire la valutazione patologica formale nei casi di elevata affidabilità diagnostica.
Obiettivo primario: Confrontare l'accuratezza diagnostica della colonscopia di imaging a banda stretta ad alta definizione con e senza caratteristiche di messa a fuoco ravvicinata per la differenziazione macroscopica delle lesioni colorettali neoplastiche e non neoplastiche utilizzando la diagnosi istopatologica come standard di riferimento.
Obiettivi secondari: confrontare le caratteristiche diagnostiche dei colonscopi, misurare la concordanza di elevata affidabilità e accuratezza, confrontare l'accuratezza delle raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza previste rispetto a quelle effettive, eseguire un'analisi economicamente vantaggiosa delle diagnosi endoscopiche rispetto a quelle patologiche e misurare le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a colonscopia di routine
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Storia personale o familiare di sindrome da poliposi o non poliposi
- Presentazione per endoscopia di emergenza
- Incapacità di rimuovere il polipo a causa di coagulopatia o trombocitopenia
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di colonscopia HD NBI a fuoco ravvicinato
Uso della messa a fuoco ravvicinata per effettuare diagnosi ottiche
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Colonoscopio tecnicamente migliorato con imaging a banda stretta ad alta definizione a fuoco ravvicinato.
Le specifiche ottiche includono una profondità focale del campo vicino di 2 mm.
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NESSUN_INTERVENTO: Attuale sistema di colonscopia HD NBI
Uso della messa a fuoco standard per la diagnosi ottica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di previsioni accurate di istologia del polipo ad alta affidabilità da parte dell'endoscopista nei due gruppi.
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Misura della percentuale di previsioni accurate ad alta confidenza da parte dell'endoscopista nella differenziazione delle lesioni colorettali neoplastiche da quelle non neoplastiche, utilizzando la colonscopia NBI ad alta definizione con e senza caratteristiche di messa a fuoco ravvicinata.
È stata assegnata un'elevata confidenza se il polipo presentava una o più caratteristiche di Tipo 2 (neoplasia) o Tipo 1 (non neoplasia) nella classificazione NICE e nessuna caratteristica associata all'altra istologia Nota: un paziente può avere più polipi.
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Misurare il costo della colonscopia con diagnosi istopatologica macroscopica delle lesioni colorettali rispetto alla colonscopia con diagnosi istopatologica microscopica convenzionale, sulle lesioni che sono state gestite sulla base di un'accurata diagnosi endoscopica. Una riduzione dei campioni patologici può migliorare l'efficienza della procedura e comporta risparmi diretti sui costi della patologia (così come risparmi indiretti, che non sono stati misurati). |
Al momento della procedura
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Caratteristiche diagnostiche
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Confrontare le caratteristiche diagnostiche (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) utilizzando la colonscopia per imaging a banda stretta ad alta definizione con e senza caratteristiche di messa a fuoco ravvicinata. Accuratezza: numero di previsioni endoscopiche di polipi adenomatosi confermati istologicamente come adenomatosi/numero di polipi iperplastici previsti confermati come iperplastici su tutti i polipi Sensibilità: numero di previsioni endoscopiche (diagnosi ottica) di polipi adenomatosi (neoplastici) su tutti i polipi confermati istologicamente Specificità: numero di predizioni endoscopiche di polipi iperplastici (non neoplastici) su tutti i polipi istologicamente confermati PPV: numero di polipi adenomatosi istologicamente confermati su tutte le predizioni endoscopiche di polipi adenomatosi NPV: numero di polipi iperplastici istologicamente confermati su tutte le predizioni endoscopiche di polipi iperplastici (non neoplastici) Nota: un paziente può avere più polipi |
Al momento della procedura
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Precisione degli intervalli di sorveglianza previsti rispetto a quelli effettivi
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Confrontando l'accuratezza delle raccomandazioni sull'intervallo di colonscopia di sorveglianza previsto rispetto a quello effettivo, determinando il numero di pazienti con la corretta raccomandazione sull'intervallo di sorveglianza.
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Al momento della procedura
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Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
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Esaminare l'impatto di una curva di apprendimento (ad es.
VAN di alta confidenza in ciascuno dei primi 50% degli esami dell'endoscopista rispetto all'ultimo 50% degli esami per la previsione endoscopica dell'istologia del polipo).
NPV è definito come "numero di polipi iperplastici istologicamente confermati su tutte le previsioni endoscopiche di polipi iperplastici (non neoplastici).
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Al momento della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Investigatore principale: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Polipi intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALID PA19624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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