Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van real-time colorectale poliepdiagnose tijdens colonoscopie - de GELDIGE colonoscopie-studie (VALID)

30 april 2018 bijgewerkt door: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Realtime diagnose van colorectale poliepen bij screening op colorectale kanker met behulp van close-focus High Definition smalbandbeeldvorming Colonoscopie in vergelijking met conventionele histopathologische diagnose - de VALID (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis) Colonoscopie-studie

De onderzoekers veronderstellen dat high-definition colonoscopie met close-focus smalband-beeldvormingskenmerken een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft voor colorectale poliephistologie en de formele pathologische beoordeling kan vervangen in gevallen van hoge diagnostische zekerheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente prospectieve cohortstudie met één arm suggereerde dat high-definition colonoscopie met smalbandige beeldvorming een aanvaardbare strategie is om polyfistologie te diagnosticeren en toekomstige surveillance-intervallen te bepalen. Endoscopische vaardigheid in macroscopische kenmerken om polyfistologie te differentiëren kan in relatief korte tijd worden bereikt. Een nieuwe high-definition colonoscoop met close-focus smalband-beeldvormingsfuncties kan de diagnostische nauwkeurigheid voor poliepdifferentiatie verder verbeteren en kan formele pathologische beoordeling vervangen in gevallen van hoge diagnostische zekerheid.

Primair doel: Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van high-definition smalbandbeeldvormingscoloscopie met en zonder close-focuskenmerken voor de macroscopische differentiatie van neoplastische en niet-neoplastische colorectale laesies met behulp van histopathologische diagnose als referentiestandaard.

Secundaire doelstellingen: Diagnostische kenmerken van de colonoscopen vergelijken, concordantie van hoge betrouwbaarheid en nauwkeurigheid meten, nauwkeurigheid van voorspelde versus werkelijke surveillance-intervalaanbevelingen vergelijken, een kosteneffectieve analyse uitvoeren van endoscopische versus pathologische diagnoses en complicaties meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten verwezen voor routine colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire darmziekte
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van polyposis of non-polyposis-syndroom
  • Presentatie voor spoed-endoscopie
  • Onvermogen om poliepen te verwijderen vanwege coagulopathie of trombocytopenie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Close focus HD NBI colonoscopiesysteem
Gebruik van close focus om optische diagnose te stellen
Apparaat: Close focus HD NBI colonoscopiesysteem
Technisch verbeterde colonoscoop met close-focus high-definition smalband beeldvorming. Optische specificaties omvatten een scherptediepte in het nabije veld van 2 mm.
GEEN_INTERVENTIE: Huidig ​​​​HD NBI-colonoscopiesysteem
Gebruik van standaardfocus voor optische diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nauwkeurige voorspellingen van polyp-histologie met hoge betrouwbaarheid door de endoscopist in de twee groepen.
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Meting van het percentage nauwkeurige voorspellingen met hoge betrouwbaarheid door de endoscopist in de differentiatie van neoplastische van niet-neoplastische colorectale laesies, met behulp van de high-definition NBI-colonoscopie met en zonder close-focuskenmerken. Hoge betrouwbaarheid werd toegekend als de poliep een of meer kenmerken had van type 2 (neoplasie) of type 1 (niet-neoplasie) in de NICE-classificatie en geen kenmerken had die verband hielden met de andere histologie. Opmerking: één patiënt kan meerdere poliepen hebben.
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure

Meet de kosten van colonoscopie met macroscopische histopathologische diagnose van colorectale laesies in vergelijking met colonoscopie met conventionele microscopische histopathologische diagnose, op de laesies die werden behandeld op basis van een nauwkeurige endoscopische diagnose.

Een vermindering van pathologiespecimens kan de efficiëntie van de procedure verbeteren en heeft directe pathologiekostenbesparingen (evenals indirecte besparingen, die niet werden gemeten).
Ten tijde van de procedure
Diagnostische kenmerken
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure

Vergelijk de diagnostische kenmerken (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) met behulp van de high definition narrow band imaging colonoscopie met en zonder close focus kenmerken.

Nauwkeurigheid: aantal endoscopische voorspellingen van adenomateuze poliepen waarvan histologisch is bevestigd dat ze adenomateuze zijn/aantal voorspelde hyperplastische poliepen waarvan is bevestigd dat ze hyperplastisch zijn van alle poliepen Gevoeligheid: aantal endoscopische voorspellingen (optische diagnose) van adenomateuze (neoplastische) poliepen van alle histologisch bevestigde poliepen Specificiteit: aantal endoscopische voorspellingen van hyperplastische (niet-neoplastische) poliepen van alle histologisch bevestigde poliepen PPV: aantal histologisch bevestigde adenomateuze poliepen van alle endoscopische voorspellingen van adenomateuze poliepen NPV: aantal histologisch bevestigde hyperplastische poliepen van alle endoscopische voorspellingen van hyperplastische (niet-neoplastische) poliepen Opmerking: een patiënt kan meerdere poliepen hebben
Ten tijde van de procedure
Nauwkeurigheid van voorspelde versus werkelijke bewakingsintervallen
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de voorspelde versus werkelijke aanbevelingen voor surveillance colonoscopie-intervallen door het aantal patiënten met de juiste aanbevolen surveillance-intervallen te bepalen.
Ten tijde van de procedure
Leercurve
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
Onderzoek de impact van een leercurve (d.w.z. NPV van hoge betrouwbaarheid bij elk van de eerste 50% van de onderzoeken van de endoscopist versus de laatste 50% van de onderzoeken om polyfistologie endoscopisch te voorspellen). NPV wordt gedefinieerd als "aantal histologisch bevestigde hyperplastische poliepen uit alle endoscopische voorspellingen van hyperplastische (niet-neoplastische) poliepen.
Ten tijde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Medewerkers

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
  • Hoofdonderzoeker: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALID PA19624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren