Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование диагностики колоректальных полипов в режиме реального времени во время колоноскопии - исследование VALID Colonoscopy (VALID)

30 апреля 2018 г. обновлено: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Диагностика колоректальных полипов в режиме реального времени при скрининге колоректального рака с использованием узкоспектральной колоноскопии высокого разрешения с близкой фокусировкой по сравнению с обычной гистопатологической диагностикой - ДЕЙСТВИТЕЛЬНОЕ (интерпретация и диагностика поражений по делам ветеранов) колоноскопическое исследование

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что колоноскопия высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией в близком фокусе обладает высокой диагностической точностью при гистологии колоректального полипа и может заменить формальную патологическую оценку в случаях высокой диагностической достоверности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее проспективное когортное исследование с одной группой показало, что колоноскопия высокого разрешения с узкоспектральной визуализацией является приемлемой стратегией для диагностики гистологии полипов и определения будущих интервалов наблюдения. Эндоскопическое мастерство в макроскопических особенностях для дифференциации гистологии полипов может быть достигнуто за относительно короткий период времени. Новый колоноскоп высокого разрешения с узкополосной визуализацией с близкой фокусировкой может еще больше повысить точность диагностики дифференциации полипов и может заменить формальную патологическую оценку в случаях высокой диагностической достоверности.

Основная цель: Сравнить диагностическую точность узкоспектральной колоноскопии высокого разрешения с функциями близкого фокуса и без них для макроскопической дифференциации неопластических и неопухолевых колоректальных поражений с использованием гистопатологического диагноза в качестве эталонного стандарта.

Второстепенные цели: Сравнить диагностические характеристики колоноскопов, измерить соответствие высокой достоверности и точности, сравнить точность прогнозируемых и фактических рекомендаций по интервалам наблюдения, провести экономически эффективный анализ эндоскопических и патологических диагнозов и измерить осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Kansas City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты направляются на плановую колоноскопию

Критерий исключения:

  • Известное воспалительное заболевание кишечника
  • Личный или семейный анамнез полипоза или неполипозного синдрома
  • Презентация для экстренной эндоскопии
  • Невозможность удаления полипа из-за коагулопатии или тромбоцитопении
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система колоноскопии HD NBI с близким фокусом
Использование близкого фокуса для оптической диагностики
Устройство: Система колоноскопии HD NBI с близким фокусом
Технически усовершенствованный колоноскоп с узкополосным изображением высокой четкости с близкой фокусировкой. Оптические характеристики включают фокусную глубину ближнего поля 2 мм.
NO_INTERVENTION: Текущая система колоноскопии HD NBI
Использование стандартного фокуса для оптической диагностики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень точных прогнозов гистологии полипов с высокой степенью достоверности эндоскопистом в двух группах.
Временное ограничение: На время процедуры
Измерение процента точных прогнозов эндоскописта с высокой степенью достоверности при дифференциации неопластических и неопухолевых колоректальных поражений с использованием колоноскопии NBI высокого разрешения с функциями близкого фокуса и без них. Высокая степень достоверности присваивалась, если полип имел один или несколько признаков типа 2 (неоплазия) или типа 1 (ненеоплазия) по классификации NICE и не имел признаков, связанных с другой гистологией. Примечание: у одного пациента может быть несколько полипов.
На время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: На время процедуры

Измерьте стоимость колоноскопии с макроскопической гистопатологической диагностикой колоректальных поражений по сравнению с колоноскопией с традиционной микроскопической гистопатологической диагностикой поражений, которые лечили на основе точного эндоскопического диагноза.

Уменьшение количества образцов патологии может повысить эффективность процедуры и обеспечить прямую экономию затрат на патологию (а также косвенную экономию, которая не измерялась).
На время процедуры
Диагностические характеристики
Временное ограничение: Во время процедуры

Сравните диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) с использованием узкоспектральной колоноскопии высокого разрешения с функциями близкого фокуса и без них.

Точность: количество эндоскопических прогнозов аденоматозных полипов, гистологически подтвержденных как аденоматозные/количество прогнозируемых гиперпластических полипов, подтвержденных как гиперпластические из всех полипов Чувствительность: количество эндоскопических прогнозов (оптическая диагностика) аденоматозных (неопластических) полипов из всех гистологически подтвержденных полипов Специфичность: количество эндоскопически подтвержденных гиперпластических (неопухолевых) полипов среди всех гистологически подтвержденных полипов PPV: количество гистологически подтвержденных аденоматозных полипов среди всех эндоскопических прогнозов аденоматозных полипов NPV: количество гистологически подтвержденных гиперпластических полипов среди всех эндоскопически подтвержденных полипов гиперпластические (неопухолевые) полипы Примечание: у пациента может быть несколько полипов
Во время процедуры
Точность прогнозируемых и фактических интервалов наблюдения
Временное ограничение: На время процедуры
Сравнили точность предсказанных и фактических рекомендаций по интервалу наблюдения за колоноскопией, определив количество пациентов с правильными рекомендациями по интервалу наблюдения.
На время процедуры
Кривая обучения
Временное ограничение: Во время процедуры.
Изучите влияние кривой обучения (т.е. NPV высокой достоверности для каждого из первых 50% исследований эндоскописта по сравнению с последними 50% исследований для эндоскопического прогнозирования гистологии полипов). NPV определяется как «количество гистологически подтвержденных гиперпластических полипов из всех эндоскопических прогнозов гиперпластических (неопухолевых) полипов.
Во время процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Palo Alto Health Care System

Соавторы

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
  • Главный следователь: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALID PA19624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться