Kliininen tutkimus reaaliaikaisesta kolorektaalipolyyppidiagnoosista kolonoskopian aikana - VALID kolonoskopiatutkimus (VALID)
Reaaliaikainen kolorektaalipolyyppidiagnoosi paksusuolensyövän seulonnassa käyttämällä tarkkaa tarkkaa tarkkuutta kapeakaistaista kolonoskopiaa verrattuna tavanomaiseen histopatologiseen diagnoosiin - VALID (Veteraaniasioiden leesion tulkinta ja diagnoosi) kolonoskopiatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäinen yhden haaran prospektiivinen kohorttitutkimus ehdotti, että teräväpiirtokolonoskopia kapeakaistakuvauksella on hyväksyttävä strategia polyyppihistologian diagnosoimiseksi ja tulevien valvontavälien määrittämiseksi. Endoskooppinen taito makroskooppisissa piirteissä polyyppihistologian erottamiseksi voidaan saavuttaa suhteellisen lyhyessä ajassa. Uusi teräväpiirtokolonoskooppi, jossa on lähitarkennus kapeakaistakuvausominaisuuksilla, voi entisestään parantaa polyyppien erilaistumisen diagnostista tarkkuutta ja korvata muodollisen patologisen arvioinnin tapauksissa, joissa diagnostinen luottamus on korkea.
Ensisijainen tavoite: Vertaa teräväpiirtoisen kapeakaistaisen kolonoskopian diagnostista tarkkuutta lähitarkennusominaisuuksien kanssa ja ilman neoplastisten ja ei-neoplastisten kolorektaalisten leesioiden makroskooppista erottamista käyttämällä histopatologista diagnoosia vertailustandardina.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa kolonoskooppien diagnostisia ominaisuuksia, mitata korkean luotettavuuden ja tarkkuuden yhteensopivuutta, vertailla ennustettujen ja todellisten seurantavälisuositusten tarkkuutta, suorittaa kustannustehokas analyysi endoskooppisista ja patologisista diagnooseista ja mitata komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat lähetetään rutiininomaiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polypoosin tai ei-polypoosin syndrooma
- Esitys hätäendoskopiaa varten
- Kyvyttömyys poistaa polyyppia koagulopatian tai trombosytopenian vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lähikuva HD NBI -kolonoskopiajärjestelmä
Lähitarkennus optisen diagnoosin tekemiseen
|
Teknisesti parannettu kolonoskooppi, jossa on teräväpiirtotarkkuuden kapeakaistakuvaus.
Optiset tekniset tiedot sisältävät 2 mm:n lähikentän polttosyvyyden.
|
|
EI_INTERVENTIA: Nykyinen HD NBI kolonoskopiajärjestelmä
Vakiotarkennusten käyttö optiseen diagnoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskoopin tarkat korkean luotettavuuden polyyppihistologian ennusteet kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Endoskopistien tarkkojen korkean luotettavuuden ennusteiden prosenttiosuus mittaamalla neoplastisten ja ei-neoplastisten kolorektaalisten leesioiden erottamista käyttämällä teräväpiirto-NBI-kolonoskopiaa lähitarkennusominaisuuksien kanssa tai ilman.
Korkea luotettavuus määritettiin, jos polyypillä oli yksi tai useampia tyypin 2 (neoplasia) tai tyypin 1 (nonneoplasia) piirteitä NICE-luokituksessa eikä muita histologiaan liittyviä piirteitä. Huomautus: yhdellä potilaalla voi olla useita polyyppeja.
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Mittaa kolonoskopian kustannukset kolorektaalisten leesioiden makroskooppisella histopatologisella diagnoosilla verrattuna kolonoskopiaan, jossa käytetään tavanomaista mikroskooppista histopatologista diagnoosia, leesioista, joita hoidettiin tarkan endoskooppisen diagnoosin perusteella. Patologianäytteiden vähentäminen voi parantaa toimenpiteen tehokkuutta ja tuottaa suoria patologisia kustannussäästöjä (sekä epäsuoria säästöjä, joita ei mitattu). |
Menettelyn aikaan
|
|
Diagnostiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa diagnostisia ominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) käyttämällä teräväpiirto-kapeakaistakuvauskolonoskopiaa lähitarkennusominaisuuksien kanssa tai ilman. Tarkkuus: histologisesti adenomatoottisiksi vahvistettujen adenomatoottisten polyyppien endoskooppisten ennusteiden lukumäärä / hyperplastisten ennusteiden lukumäärä kaikista polyypeistä. Herkkyys: adenomatoottisten (neoplastisten) polyyppien endoskooppisten ennusteiden määrä (optinen diagnoosi) kaikista histologisesti vahvistetuista polyypeistä Spesifisyys: hyperplastisten (ei-neoplastisten) polyyppien endoskooppisten ennusteiden määrä kaikista histologisesti vahvistetuista polyypeistä PPV: histologisesti vahvistettujen adenomatoottisten polyyppien lukumäärä kaikista endoskooppisista adenomatoottisten polyyppien ennusteista NPV: histologisesti vahvistettujen hyperplastisten polyyppien lukumäärä kaikista endoskooppisista ennusteista hyperplastiset (ei-neoplastiset) polyypit Huomautus: potilaalla voi olla useita polyyppeja |
Toimenpiteen aikana
|
|
Ennusteiden ja todellisten valvontavälien tarkkuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Verrattiin ennustettujen ja todellisten seurantakolonoskopian suositusten tarkkuutta määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oikea seurantavälisuositus.
|
Menettelyn aikaan
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Tutki oppimiskäyrän vaikutusta (esim.
Korkean luotettavuuden NPV jokaisessa endoskoopin ensimmäisissä 50 % tutkimuksissa verrattuna viimeisiin 50 % tutkimuksiin polyyppihistologian ennustamiseksi endoskooppisesti).
NPV määritellään "histologisesti vahvistettujen hyperplastisten polyyppien lukumääräksi kaikista endoskooppisista hyperplastisten (ei-neoplastisten) polyyppien ennusteista.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Päätutkija: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALID PA19624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .