Estudo Clínico do Diagnóstico de Pólipos Colorretais em Tempo Real Durante a Colonoscopia - o Estudo de Colonoscopia VALID (VALID)
Diagnóstico de pólipos colorretais em tempo real na triagem de câncer colorretal usando foco próximo colonoscopia de imagem de banda estreita de alta definição em comparação com o diagnóstico histopatológico convencional - o estudo de colonoscopia VALID (interpretação e diagnóstico de lesões de veteranos de guerra)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um recente estudo de coorte prospectivo de braço único sugeriu que a colonoscopia de alta definição com imagem de banda estreita é uma estratégia aceitável para diagnosticar a histologia do pólipo e determinar futuros intervalos de vigilância. A proficiência endoscópica em características macroscópicas para diferenciar a histologia do pólipo pode ser alcançada em um período de tempo relativamente curto. Um novo colonoscópio de alta definição com recursos de imagem de banda estreita de foco próximo pode melhorar ainda mais a precisão diagnóstica para diferenciação de pólipos e pode substituir a avaliação patológica formal em casos de alta confiança diagnóstica.
Objetivo principal: Comparar a precisão diagnóstica da colonoscopia de imagem de banda estreita de alta definição com e sem recursos de foco próximo para a diferenciação macroscópica de lesões colorretais neoplásicas e não neoplásicas usando o diagnóstico histopatológico como padrão de referência.
Objetivos secundários: comparar as características diagnósticas dos colonoscópios, medir a concordância de alta confiança e precisão, comparar a precisão das recomendações de intervalo de vigilância previstas versus reais, realizar uma análise econômica de diagnósticos endoscópicos versus patológicos e medir complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados para colonoscopia de rotina
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- História pessoal ou familiar de polipose ou síndrome não polipose
- Apresentação para endoscopia de emergência
- Incapacidade de remover o pólipo devido a coagulopatia ou trombocitopenia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema de colonoscopia HD NBI de foco próximo
Uso de foco próximo para fazer diagnóstico óptico
|
Colonoscópio tecnicamente aprimorado com imagem de banda estreita de alta definição e foco próximo.
As especificações ópticas incluem uma profundidade focal de campo próximo de 2 mm.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sistema atual de colonoscopia HD NBI
Uso de foco padrão para diagnóstico óptico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de previsões precisas de histologia de pólipos de alta confiança pelo endoscopista nos dois grupos.
Prazo: Na hora do procedimento
|
Medida da porcentagem de previsões precisas de alta confiança pelo endoscopista na diferenciação de lesões colorretais neoplásicas de não neoplásicas, usando a colonoscopia NBI de alta definição com e sem recursos de foco próximo.
Alta confiança foi atribuída se o pólipo tivesse uma ou mais características do Tipo 2 (neoplasia) ou Tipo 1 (não neoplasia) na classificação NICE e nenhuma característica associada com a outra histologia Nota: um paciente pode ter múltiplos pólipos.
|
Na hora do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo
Prazo: Na hora do procedimento
|
Medir o custo da colonoscopia com diagnóstico histopatológico macroscópico de lesões colorretais em comparação com a colonoscopia com diagnóstico histopatológico microscópico convencional, nas lesões que foram tratadas com base em um diagnóstico endoscópico preciso. Uma redução nas amostras de patologia pode melhorar a eficiência do procedimento e tem economia direta de custos de patologia (bem como economia indireta, que não foi medida). |
Na hora do procedimento
|
|
Características de diagnóstico
Prazo: Na hora do procedimento
|
Compare as características diagnósticas (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) usando a colonoscopia de imagem de banda estreita de alta definição com e sem recursos de foco próximo. Precisão: número de previsões endoscópicas de pólipos adenomatosos confirmados histologicamente como adenomatosos/número de pólipos hiperplásicos previstos confirmados como hiperplásicos de todos os pólipos Sensibilidade: número de previsões endoscópicas (diagnóstico óptico) de pólipos adenomatosos (neoplásicos) de todos os pólipos confirmados histologicamente Especificidade: número de previsões endoscópicas de pólipos hiperplásicos (não neoplásicos) de todos os pólipos confirmados histologicamente PPV: número de pólipos adenomatosos confirmados histologicamente de todas as previsões endoscópicas de pólipos adenomatosos NPV: número de pólipos hiperplásicos confirmados histologicamente de todas as previsões endoscópicas de pólipos hiperplásicos (não neoplásicos) Observação: um paciente pode ter múltiplos pólipos |
Na hora do procedimento
|
|
Precisão dos intervalos de vigilância previstos versus reais
Prazo: Na hora do procedimento
|
Comparou a precisão das recomendações de intervalo de colonoscopia de vigilância previstas versus reais, determinando o número de pacientes com recomendação de intervalo de vigilância correta.
|
Na hora do procedimento
|
|
Curva de aprendizado
Prazo: Na hora do procedimento.
|
Examine o impacto de uma curva de aprendizado (ou seja,
VPN de alta confiança em cada um dos primeiros 50% dos exames do endoscopista versus os últimos 50% dos exames para prever endoscopicamente a histologia do pólipo).
VPN é definido como "número de pólipos hiperplásicos confirmados histologicamente de todas as previsões endoscópicas de pólipos hiperplásicos (não neoplásicos).
|
Na hora do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Investigador principal: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- VALID PA19624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .