Klinisk studie av sanntids kolorektal polyppdiagnose under koloskopi - den GYLDIGE koloskopistudien (VALID)
Sanntidsdiagnose for kolorektal polypp ved screening av kolorektal kreft ved bruk av nærfokus, smalbåndsavbildning med høy definisjon koloskopi sammenlignet med konvensjonell histopatologisk diagnose - den GYLDIGE (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis) Koloskopistudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig enarms prospektiv kohortstudie antydet at høydefinisjonskoloskopi med smalbåndsavbildning er en akseptabel strategi for å diagnostisere polypphistologi og bestemme fremtidige overvåkingsintervaller. Endoskopisk ferdighet i makroskopiske trekk for å differensiere polypp histologi kan oppnås i løpet av en relativt kort tidsperiode. Et nytt høyoppløst koloskop med smalbåndsavbildningsfunksjoner med nært fokus kan ytterligere forbedre diagnostisk nøyaktighet for polyppdifferensiering, og kan erstatte formell patologisk vurdering i tilfeller med høy diagnostisk sikkerhet.
Primært mål: Sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av høyoppløselig smalbåndsavbildningskoloskopi med og uten nærfokusfunksjoner for makroskopisk differensiering av neoplastiske og ikke-neoplastiske kolorektale lesjoner ved å bruke histopatologisk diagnose som referansestandard.
Sekundære mål: Sammenligne diagnostiske egenskaper ved koloskopene, måle konkordans av høy konfidens og nøyaktighet, sammenligne nøyaktigheten av predikerte kontra faktiske overvåkingsintervallanbefalinger, utføre en kostnadseffektiv analyse av endoskopiske versus patologiske diagnoser, og måle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter henvist til rutinemessig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Personlig eller familiehistorie med polypose eller ikke-polypose syndrom
- Presentasjon for akutt endoskopi
- Manglende evne til å fjerne polypp på grunn av koagulopati eller trombocytopeni
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nærfokus HD NBI Koloskopi System
Bruk av nærfokus for å stille optisk diagnose
|
Teknisk forbedret koloskop med nærfokus høyoppløselig smalbåndsavbildning.
Optiske spesifikasjoner inkluderer en brennvidde på 2 mm nærfelt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Nåværende HD NBI koloskopisystem
Bruk av standard fokus for optisk diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for nøyaktige polypphistologispådommer med høy konfidens fra endoskopisten i de to gruppene.
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Mål for prosentandelen av nøyaktige høysikkerhetsprediksjoner fra endoskopisten i differensieringen av neoplastiske fra ikke-neoplastiske kolorektale lesjoner, ved bruk av NBI-koloskopi med høy definisjon med og uten nærfokusfunksjoner.
Høy konfidens ble tildelt hvis polyppen hadde ett eller flere trekk ved type 2 (neoplasi) eller type 1 (nonneoplasi) i NICE-klassifiseringen og ingen trekk assosiert med den andre histologien. Merk: én pasient kan ha flere polypper.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Mål kostnadene ved koloskopi med makroskopisk histopatologisk diagnose av kolorektale lesjoner sammenlignet med koloskopi med konvensjonell mikroskopisk histopatologisk diagnose, på lesjonene som ble behandlet basert på en nøyaktig endoskopisk diagnose. En reduksjon i patologiprøver kan forbedre effektiviteten av prosedyren og har direkte patologikostnadsbesparelser (så vel som indirekte besparelser, som ikke ble målt). |
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Diagnostiske egenskaper
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Sammenlign de diagnostiske egenskapene (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) ved hjelp av høydefinisjons smalbåndsavbildningskoloskopi med og uten nærfokusfunksjoner. Nøyaktighet: antall endoskopiske spådommer av adenomatøse polypper histologisk bekreftet å være adenomatøse/antall predikerte hyperplastiske polypper bekreftet å være hyperplastiske av alle polypper Sensitivitet: antall endoskopiske prediksjoner (optisk diagnose) av adenomatøse (neoplastiske) polypper bekreftet av alle hans polypper Spesifisitet: antall endoskopiske spådommer av hyperplastiske (ikke-neoplastiske) polypper av alle histologisk bekreftede polypper PPV: antall histologisk bekreftede adenomatøse polypper av alle endoskopiske prediksjoner av adenomatøse polypper NPV: antall histologisk bekreftede hyperplastiske polypper ut av alle endoskopiske prediksjoner hyperplastiske (ikke-neoplastiske) polypper Merk: en pasient kan ha flere polypper |
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Nøyaktighet av predikerte versus faktiske overvåkingsintervaller
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Sammenlignet nøyaktigheten av anbefalte kontra faktiske overvåkingskoloskopiintervallanbefalinger ved å bestemme antall pasienter med korrekt overvåkingsintervallanbefaling.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Læringskurve
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
|
Undersøk virkningen av en læringskurve (dvs.
NPV med høy konfidens ved hver av endoskopistens første 50 % av undersøkelsene versus de siste 50 % undersøkelsene for endoskopisk forutsi polypphistologi).
NPV er definert som "antall histologisk bekreftede hyperplastiske polypper av alle endoskopiske spådommer av hyperplastiske (ikke-neoplastiske) polypper.
|
På tidspunktet for prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Hovedetterforsker: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Kolonpolypper
Andre studie-ID-numre
- VALID PA19624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .