Klinická studie diagnostiky kolorektálních polypů v reálném čase během kolonoskopie - PLATNÁ kolonoskopická studie (VALID)
Diagnóza kolorektálního polypu v reálném čase při screeningu kolorektálního karcinomu pomocí úzkého zaostření s úzkopásmovou zobrazovací kolonoskopií s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenční histopatologickou diagnózou – platná kolonoskopická studie (interpretace a diagnostika lézí pro veterány)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná jednoramenná prospektivní kohortová studie naznačila, že kolonoskopie s vysokým rozlišením s úzkopásmovým zobrazením je přijatelnou strategií pro diagnostiku histologie polypů a stanovení budoucích intervalů sledování. Endoskopickou odbornost v makroskopických rysech k diferenciaci histologie polypů lze dosáhnout v relativně krátkém časovém období. Nový kolonoskop s vysokým rozlišením a úzkopásmovým zobrazováním s úzkým ohniskem může dále zlepšit diagnostickou přesnost diferenciace polypů a může nahradit formální patologické vyšetření v případech vysoké diagnostické spolehlivosti.
Primární cíl: Porovnat diagnostickou přesnost úzkopásmové zobrazovací kolonoskopie s vysokým rozlišením a bez nich pro makroskopickou diferenciaci neoplastických a nenádorových kolorektálních lézí pomocí histopatologické diagnózy jako referenčního standardu.
Sekundární cíle: Porovnat diagnostické charakteristiky kolonoskopů, měřit shodu vysoké spolehlivosti a přesnosti, porovnat přesnost předpokládaných a skutečných doporučení intervalu sledování, provést nákladově efektivní analýzu endoskopických versus patologických diagnóz a měřit komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti odeslaní na rutinní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Osobní nebo rodinná anamnéza polypózy nebo nepolypózního syndromu
- Prezentace pro nouzovou endoskopii
- Neschopnost odstranit polyp v důsledku koagulopatie nebo trombocytopenie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Close focus HD NBI kolonoskopický systém
Použití blízkého zaostření k optické diagnostice
|
Technicky vylepšený kolonoskop s úzkým pásmovým zobrazováním s vysokým rozlišením na blízko.
Optické specifikace zahrnují hloubku ohniska blízkého pole 2 mm.
|
|
NO_INTERVENTION: Aktuální systém kolonoskopie HD NBI
Využití standardního ostření pro optickou diagnostiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesných předpovědí histologie polypů s vysokou spolehlivostí endoskopisty ve dvou skupinách.
Časové okno: V době řízení
|
Měření procenta přesných vysoce spolehlivých předpovědí endoskopistou při odlišení neoplastických a nenádorových kolorektálních lézí pomocí NBI kolonoskopie s vysokým rozlišením a bez nich.
Vysoká spolehlivost byla přiřazena, pokud měl polyp jeden nebo více znaků typu 2 (neoplázie) nebo typu 1 (neoplázie) v klasifikaci NICE a žádné znaky spojené s jinou histologií. Poznámka: jeden pacient může mít více polypů.
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: V době řízení
|
Změřte náklady na kolonoskopii s makroskopickou histopatologickou diagnózou kolorektálních lézí ve srovnání s kolonoskopií s konvenční mikroskopickou histopatologickou diagnózou na lézích, které byly zvládnuty na základě přesné endoskopické diagnózy. Snížení počtu patologických vzorků může zlepšit účinnost postupu a přináší přímé úspory nákladů na patologii (stejně jako nepřímé úspory, které nebyly měřeny). |
V době řízení
|
|
Diagnostické charakteristiky
Časové okno: V době procedury
|
Porovnejte diagnostické charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pomocí úzkopásmové zobrazovací kolonoskopie s vysokým rozlišením s funkcemi blízkého zaostření a bez nich. Přesnost: počet endoskopických predikcí adenomatózních polypů histologicky potvrzených jako adenomatózní/počet predikovaných hyperplastických polypů potvrzených jako hyperplastické ze všech polypů Citlivost: počet endoskopických predikcí (optická diagnóza) adenomatózních (neoplastických) polypů ze všech histologicky potvrzených polypů Specifičnost: počet endoskopických predikcí hyperplastických (nenádorových) polypů ze všech histologicky potvrzených polypů PPV: počet histologicky potvrzených adenomatózních polypů ze všech endoskopických predikcí adenomatózních polypů NPV: počet histologicky potvrzených hyperplastických polypů ze všech endoskopických predikcí hyperplastické (nenádorové) polypy Poznámka: pacient může mít více polypů |
V době procedury
|
|
Přesnost předpokládaných versus skutečných intervalů sledování
Časové okno: V době řízení
|
Porovnali přesnost předpokládaných a skutečných doporučení intervalu sledování kolonoskopie stanovením počtu pacientů se správným doporučením intervalu sledování.
|
V době řízení
|
|
Křivka učení
Časové okno: V době procedury.
|
Prozkoumejte dopad křivky učení (tj.
NPV s vysokou spolehlivostí u každého z prvních 50 % endoskopických vyšetření oproti posledním 50 % vyšetření pro endoskopickou predikci histologie polypu).
NPV je definován jako „počet histologicky potvrzených hyperplastických polypů ze všech endoskopických predikcí hyperplastických (nenádorových) polypů.
|
V době procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Polypy
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- VALID PA19624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor