Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kolorektal polyp-diagnose i realtid under koloskopi - den GYLDIGE koloskopiundersøgelse (VALID)

30. april 2018 opdateret af: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Koloskopi i realtid i kolorektal polyp-diagnose ved screening af kolorektal cancer ved hjælp af nærfokus High Definition smalbåndsbilleddannelse koloskopi sammenlignet med konventionel histopatologisk diagnose - den GYLDIGE (Veterans Affairs Læsion Interpretation and Diagnosis) Koloskopiundersøgelse

Forskerne antager, at high definition koloskopi med tæt fokus smalbåndsbilleddannelsesfunktioner har en høj diagnostisk nøjagtighed for kolorektal polyp histologi og kan erstatte formel patologisk vurdering i tilfælde af høj diagnostisk sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt enkeltarms prospektivt kohortestudie antydede, at high definition koloskopi med smalbåndsbilleddannelse er en acceptabel strategi til at diagnosticere polyphistologi og bestemme fremtidige overvågningsintervaller. Endoskopisk færdighed i makroskopiske træk til at differentiere polyp histologi kan opnås på relativt kort tid. Et nyt high definition koloskop med tæt fokus smalbåndsbilleddannelsesfunktioner kan yderligere forbedre den diagnostiske nøjagtighed for polypdifferentiering og kan erstatte formel patologisk vurdering i tilfælde af høj diagnostisk sikkerhed.

Primært mål: Sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af high definition smalbåndsbilleddannelseskoloskopi med og uden tætte fokusfunktioner for den makroskopiske differentiering af neoplastiske og ikke-neoplastiske kolorektale læsioner ved brug af histopatologisk diagnose som referencestandard.

Sekundære mål: Sammenligne koloskopernes diagnostiske karakteristika, måle overensstemmelse af høj konfidens og nøjagtighed, sammenligne nøjagtigheden af ​​forudsagte versus faktiske overvågningsintervalanbefalinger, udføre en omkostningseffektiv analyse af endoskopiske versus patologiske diagnoser og måle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter henvist til rutinemæssig koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig eller familiehistorie med polypose eller non-polypose syndrom
  • Præsentation til akut endoskopi
  • Manglende evne til at fjerne polyp på grund af koagulopati eller trombocytopeni
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tæt fokus HD NBI Koloskopi System
Brug af tæt fokus til at stille optisk diagnose
Enhed: Tæt fokus HD NBI Koloskopi System
Teknisk forbedret koloskop med tæt fokus high definition smalbåndsbilleddannelse. Optiske specifikationer inkluderer en nærfelts brændvidde på 2 mm.
NO_INTERVENTION: Nuværende HD NBI koloskopisystem
Brug af standardfokus til optisk diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for nøjagtige højsikkerhedspolyphistologiforudsigelser fra endoskopisten i de to grupper.
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Mål for procentdelen af ​​nøjagtige højsikkerhedsforudsigelser fra endoskopisten i differentieringen af ​​neoplastiske fra ikke-neoplastiske kolorektale læsioner, ved brug af high definition NBI koloskopi med og uden nærfokusfunktioner. Der blev tildelt høj konfidens, hvis polyppen havde et eller flere træk af type 2 (neoplasi) eller type 1 (nonneoplasi) i NICE-klassifikationen og ingen træk forbundet med den anden histologi. Bemærk: en patient kan have flere polypper.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren

Mål omkostningerne ved koloskopi med makroskopisk histopatologisk diagnose af kolorektale læsioner sammenlignet med koloskopi med konventionel mikroskopisk histopatologisk diagnose på de læsioner, der blev håndteret baseret på en nøjagtig endoskopisk diagnose.

En reduktion i patologiprøver kan forbedre effektiviteten af ​​proceduren og har direkte patologiomkostningsbesparelser (såvel som indirekte besparelser, som ikke blev målt).
På tidspunktet for proceduren
Diagnostiske egenskaber
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren

Sammenlign de diagnostiske karakteristika (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) ved hjælp af high definition smalbåndsbilleddannelseskoloskopi med og uden nærfokusfunktioner.

Nøjagtighed: antal endoskopiske forudsigelser af adenomatøse polypper histologisk bekræftet at være adenomatøse/antal forudsagte hyperplastiske polypper bekræftet til at være hyperplastiske ud af alle polypper Sensitivitet: antal endoskopiske forudsigelser (optisk diagnose) af adenomatøse (neoplastiske) polypper bekræftet ud af alle histologiske polypper Specificitet: antal endoskopiske forudsigelser af hyperplastiske (ikke-neoplastiske) polypper ud af alle histologisk bekræftede polypper PPV: antal histologisk bekræftede adenomatøse polypper ud af alle endoskopiske forudsigelser af adenomatøse polypper NPV: antal histologisk bekræftede hyperplastiske polypper ud af alle endoskopiske forudsigelser hyperplastiske (ikke-neoplastiske) polypper Bemærk: en patient kan have flere polypper
På tidspunktet for proceduren
Nøjagtighed af forudsagte versus faktiske overvågningsintervaller
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Sammenlignede nøjagtigheden af ​​forudsagte kontra faktiske overvågningskoloskopiintervalanbefalinger ved at bestemme antallet af patienter med korrekt overvågningsintervalanbefaling.
På tidspunktet for proceduren
Indlæringskurve
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Undersøg virkningen af ​​en indlæringskurve (dvs. NPV af høj konfidens ved hver af endoskopistens første 50 % af undersøgelser versus sidste 50 % undersøgelser for endoskopisk at forudsige polyp-histologi). NPV er defineret som "antal histologisk bekræftede hyperplastiske polypper ud af alle endoskopiske forudsigelser af hyperplastiske (ikke-neoplastiske) polypper.
På tidspunktet for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbejdspartnere

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
  • Ledende efterforsker: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALID PA19624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner