Klinisk studie av kolorektal polypdiagnos i realtid under koloskopi - den GÄLTIGA koloskopistudien (VALID)
Koloskopi i realtid vid kolorektal polypdiagnos vid screening av kolorektalcancer med hjälp av närfokus högupplöst smalbandsavbildning koloskopi jämfört med konventionell histopatologisk diagnos - den GÄLTIGA (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis) Koloskopistudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen genomförd enarmad prospektiv kohortstudie antydde att högupplöst koloskopi med smalbandsavbildning är en acceptabel strategi för att diagnostisera polyphistologi och bestämma framtida övervakningsintervall. Endoskopisk färdighet i makroskopiska egenskaper för att differentiera polyphistologi kan uppnås på relativt kort tid. Ett nytt högupplöst koloskop med smalbandsavbildningsfunktioner med nära fokus kan ytterligare förbättra diagnostisk noggrannhet för polypdifferentiering och kan ersätta formell patologisk bedömning i fall av hög diagnostisk tillförsikt.
Primärt mål: Jämföra den diagnostiska noggrannheten för högupplöst smalbandsavbildningskoloskopi med och utan närfokusfunktioner för makroskopisk differentiering av neoplastiska och icke-neoplastiska kolorektala lesioner med histopatologisk diagnos som referensstandard.
Sekundära syften: Jämföra diagnostiska egenskaper hos koloskopen, mäta överensstämmelse av hög konfidens och noggrannhet, jämföra noggrannheten av förutsagda kontra faktiska övervakningsintervallrekommendationer, utföra en kostnadseffektiv analys av endoskopiska kontra patologiska diagnoser och mäta komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter remitterade till rutinkoloskopi
Exklusions kriterier:
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Personlig eller familjehistoria av polypos eller icke-polypos syndrom
- Presentation för akut endoskopi
- Oförmåga att avlägsna polyp på grund av koagulopati eller trombocytopeni
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Närfokus HD NBI koloskopisystem
Användning av nära fokus för att göra optisk diagnos
|
Tekniskt förbättrat koloskop med nära fokus högupplöst smalbandsavbildning.
Optiska specifikationer inkluderar ett 2 mm närfältsbrännvidd.
|
|
NO_INTERVENTION: Nuvarande HD NBI koloskopisystem
Användning av standardfokus för optisk diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för exakta högsäkerhetspolyphistologiförutsägelser av endoskopisten i de två grupperna.
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Mått på andelen exakta högsäkerhetsförutsägelser från endoskopisten i differentieringen av neoplastiska från icke-neoplastiska kolorektala lesioner, med hjälp av NBI-koloskopi med hög upplösning med och utan närfokusfunktioner.
Hög konfidens tilldelades om polypen hade en eller flera egenskaper av typ 2 (neoplasi) eller typ 1 (nonneoplasi) i NICE-klassificeringen och inga egenskaper associerade med den andra histologin. Obs: en patient kan ha flera polyper.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Mät kostnaden för koloskopi med makroskopisk histopatologisk diagnos av kolorektala lesioner jämfört med koloskopi med konventionell mikroskopisk histopatologisk diagnos, på de lesioner som hanterades baserat på en noggrann endoskopisk diagnos. En minskning av patologiprover kan förbättra effektiviteten av proceduren och har direkta patologikostnadsbesparingar (liksom indirekta besparingar, som inte mättes). |
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Diagnostiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Jämför de diagnostiska egenskaperna (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) med hjälp av högupplöst smalbandig koloskopi med och utan närfokusfunktioner. Noggrannhet: antal endoskopiska förutsägelser av adenomatösa polyper histologiskt bekräftade att vara adenomatösa/antal förutsagda hyperplastiska polyper bekräftade vara hyperplastiska av alla polyper Känslighet: antal endoskopiska förutsägelser (optisk diagnos) av adenomatösa (neoplastiska) polyper bekräftade av alla hans polyper Specificitet: antal endoskopiska förutsägelser av hyperplastiska (icke-neoplastiska) polyper av alla histologiskt bekräftade polyper PPV: antal histologiskt bekräftade adenomatösa polyper av alla endoskopiska förutsägelser av adenomatösa polyper NPV: antal histologiskt bekräftade hyperplastiska polyper av alla endoskopiska förutsägelser hyperplastiska (icke-neoplastiska) polyper Obs: en patient kan ha flera polyper |
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Noggrannhet av förutsagda kontra faktiska övervakningsintervall
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Jämförde noggrannheten av förutspådda kontra faktiska rekommendationer för övervakningskoloskopiintervall genom att bestämma antalet patienter med korrekt övervakningsintervallrekommendation.
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Inlärningskurva
Tidsram: Vid förfarandet.
|
Undersök effekten av en inlärningskurva (dvs.
NPV av hög konfidens vid var och en av endoskopistens första 50 % av undersökningarna kontra de sista 50 % undersökningarna för att endoskopiskt förutsäga polyphistologi).
NPV definieras som "antal histologiskt bekräftade hyperplastiska polyper av alla endoskopiska förutsägelser av hyperplastiska (icke-neoplastiska) polyper.
|
Vid förfarandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Huvudutredare: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Tarmpolyper
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Kolonpolyper
Andra studie-ID-nummer
- VALID PA19624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .