Badanie kliniczne diagnozy polipa jelita grubego w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii — badanie kolonoskopii VALID (VALID)
Diagnoza polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z użyciem kolonoskopii obrazowej wąskopasmowej o wysokiej rozdzielczości i wysokiej rozdzielczości w porównaniu z konwencjonalną diagnostyką histopatologiczną - badanie kolonoskopii VALID (interpretacja i diagnoza uszkodzeń weteranów)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne prospektywne badanie kohortowe z jednym ramieniem sugerowało, że kolonoskopia w wysokiej rozdzielczości z obrazowaniem wąskopasmowym jest akceptowalną strategią diagnozowania histologii polipów i określania przyszłych odstępów między obserwacjami. Endoskopową biegłość w zakresie cech makroskopowych w celu różnicowania histologii polipów można osiągnąć w stosunkowo krótkim czasie. Nowy kolonoskop o wysokiej rozdzielczości z funkcjami obrazowania wąskopasmowego z bliska może jeszcze bardziej poprawić dokładność diagnostyczną różnicowania polipów i może zastąpić formalną ocenę patologiczną w przypadkach wysokiej pewności diagnostycznej.
Główny cel: Porównanie dokładności diagnostycznej kolonoskopii obrazowej wąskopasmowej o wysokiej rozdzielczości z cechami bliskiego ogniskowania i bez niej w celu makroskopowego różnicowania zmian nowotworowych i nienowotworowych jelita grubego z wykorzystaniem diagnostyki histopatologicznej jako standardu referencyjnego.
Cele drugorzędne: Porównanie charakterystyk diagnostycznych kolonoskopów, zmierzenie zgodności z wysokim poziomem pewności i dokładności, porównanie dokładności przewidywanych i rzeczywistych zaleceń dotyczących interwałów obserwacji, przeprowadzenie opłacalnej analizy rozpoznań endoskopowych i patologicznych oraz zmierzenie powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci kierowani na rutynową kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zapalna jelit
- Osobista lub rodzinna historia polipowatości lub zespołu niezwiązanego z polipowatością
- Prezentacja do endoskopii ratunkowej
- Niemożność usunięcia polipa z powodu koagulopatii lub małopłytkowości
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System do kolonoskopii HD NBI z bliska
Wykorzystanie bliskiej ostrości do postawienia diagnozy optycznej
|
Udoskonalony technicznie kolonoskop z obrazowaniem wąskopasmowym w wysokiej rozdzielczości z bliska.
Specyfikacje optyczne obejmują głębokość ogniskowej bliskiego pola wynoszącą 2 mm.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Obecny system kolonoskopii HD NBI
Wykorzystanie ogniskowania standardowego do diagnostyki optycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dokładnych przewidywań histologicznych polipów o wysokim stopniu pewności przez endoskopistę w dwóch grupach.
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Miara odsetka dokładnych przewidywań o wysokim stopniu pewności dokonanych przez endoskopistę w różnicowaniu zmian nowotworowych i nienowotworowych w jelicie grubym przy użyciu kolonoskopii wysokiej rozdzielczości NBI z cechami bliskiego ogniskowania i bez nich.
Wysoką pewność przypisywano, jeśli polip miał jedną lub więcej cech typu 2 (nowotwór) lub typu 1 (nienowotworowy) w klasyfikacji NICE i nie miał cech związanych z inną histologią. Uwaga: jeden pacjent może mieć wiele polipów.
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Zmierz koszt kolonoskopii z makroskopową diagnostyką histopatologiczną zmian jelita grubego w porównaniu z kolonoskopią z konwencjonalną mikroskopową diagnostyką histopatologiczną, na zmianach, które leczono na podstawie dokładnej diagnozy endoskopowej. Zmniejszenie liczby próbek patologicznych może poprawić skuteczność procedury i przynosi bezpośrednie oszczędności kosztów patologii (jak również pośrednie oszczędności, których nie mierzono). |
W czasie procedury
|
|
Charakterystyka diagnostyczna
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Porównaj charakterystyki diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną) przy użyciu obrazowej kolonoskopii wąskopasmowej o wysokiej rozdzielczości z cechami bliskiego ogniskowania i bez nich. Dokładność: liczba prognoz endoskopowych polipów gruczolakowatych potwierdzonych histologicznie jako gruczolakowate/liczba przewidywanych polipów hiperplastycznych potwierdzonych jako hiperplastyczne spośród wszystkich polipów Czułość: liczba prognoz endoskopowych (diagnostyka optyczna) polipów gruczolakowatych (nowotworowych) spośród wszystkich polipów potwierdzonych histologicznie Swoistość: liczba endoskopowych prognoz polipów hiperplastycznych (nienowotworowych) spośród wszystkich polipów potwierdzonych histologicznie PPV: liczba potwierdzonych histologicznie polipów gruczolakowatych spośród wszystkich prognoz endoskopowych polipów gruczolakowatych NPV: liczba potwierdzonych histologicznie polipów hiperplastycznych spośród wszystkich prognoz endoskopowych polipy hiperplastyczne (nienowotworowe) Uwaga: pacjent może mieć wiele polipów |
W czasie procedury
|
|
Dokładność przewidywanych i rzeczywistych interwałów nadzoru
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Porównano dokładność przewidywanych i rzeczywistych zaleceń dotyczących interwału kolonoskopii przez określenie liczby pacjentów z prawidłowymi zaleceniami dotyczącymi odstępów między obserwacjami.
|
W czasie procedury
|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: W czasie procedury.
|
Zbadaj wpływ krzywej uczenia się (tj.
NPV o wysokim poziomie pewności przy każdym z pierwszych 50% badań wykonywanych przez endoskopistę w porównaniu z ostatnimi 50% badaniami w celu endoskopowego przewidywania histologii polipów).
NPV definiuje się jako „liczbę potwierdzonych histologicznie hiperplastycznych polipów spośród wszystkich przewidywanych endoskopowo polipów hiperplastycznych (nienowotworowych).
|
W czasie procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Główny śledczy: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALID PA19624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .