Estudio clínico del diagnóstico de pólipos colorrectales en tiempo real durante la colonoscopia: el estudio de colonoscopia VALID (VALID)
Diagnóstico de pólipos colorrectales en tiempo real en la detección del cáncer colorrectal utilizando colonoscopia de imagen de banda estrecha de alta definición de enfoque cercano en comparación con el diagnóstico de histopatología convencional: el estudio de colonoscopia VALID (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un reciente estudio de cohorte prospectivo de un solo grupo sugirió que la colonoscopia de alta definición con imágenes de banda estrecha es una estrategia aceptable para diagnosticar la histología de los pólipos y determinar los intervalos de vigilancia futuros. La competencia endoscópica en las características macroscópicas para diferenciar la histología de los pólipos se puede lograr en un período de tiempo relativamente corto. Un nuevo colonoscopio de alta definición con características de imágenes de banda estrecha de enfoque cercano puede mejorar aún más la precisión diagnóstica para la diferenciación de pólipos y puede reemplazar la evaluación patológica formal en casos de alta confianza diagnóstica.
Objetivo principal: comparar la precisión diagnóstica de la colonoscopia de imágenes de banda estrecha de alta definición con y sin características de enfoque cercano para la diferenciación macroscópica de lesiones colorrectales neoplásicas y no neoplásicas utilizando el diagnóstico histopatológico como estándar de referencia.
Objetivos secundarios: Comparar las características diagnósticas de los colonoscopios, medir la concordancia de alta confianza y precisión, comparar la precisión de las recomendaciones de intervalos de vigilancia previstas frente a las reales, realizar un análisis rentable de diagnósticos endoscópicos frente a patológicos y medir las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos para colonoscopia de rutina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de poliposis o no poliposis
- Presentación para endoscopia de emergencia
- Incapacidad para extirpar el pólipo debido a coagulopatía o trombocitopenia
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de colonoscopia HD NBI de enfoque cercano
Uso de enfoque cercano para hacer diagnósticos ópticos.
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Colonoscopio técnicamente mejorado con imágenes de banda estrecha de alta definición de enfoque cercano.
Las especificaciones ópticas incluyen una profundidad focal de campo cercano de 2 mm.
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SIN INTERVENCIÓN: Sistema de colonoscopia HD NBI actual
Uso de foco estándar para diagnóstico óptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de predicciones precisas de histología de pólipos de alta confianza por parte del endoscopista en los dos grupos.
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Medida del porcentaje de predicciones precisas de alta confianza por parte del endoscopista en la diferenciación de lesiones colorrectales neoplásicas de no neoplásicas, utilizando la colonoscopia NBI de alta definición con y sin características de enfoque cercano.
Se asignó una confianza alta si el pólipo tenía una o más características de Tipo 2 (neoplasia) o Tipo 1 (no neoplasia) en la clasificación NICE y ninguna característica asociada con la otra histología. Nota: un paciente puede tener múltiples pólipos.
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En el momento del trámite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Medir el costo de la colonoscopia con diagnóstico histopatológico macroscópico de lesiones colorrectales en comparación con la colonoscopia con diagnóstico histopatológico microscópico convencional, sobre las lesiones que se manejaron con base en un diagnóstico endoscópico certero. Una reducción en las muestras de patología puede mejorar la eficiencia del procedimiento y tiene ahorros de costos de patología directos (así como ahorros indirectos, que no se midieron). |
En el momento del trámite
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Características de diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Compare las características diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) utilizando la colonoscopia de imágenes de banda estrecha de alta definición con y sin características de enfoque cercano. Precisión: número de predicciones endoscópicas de pólipos adenomatosos histológicamente confirmados como adenomatosos/número de pólipos hiperplásicos predichos confirmados como hiperplásicos de todos los pólipos Sensibilidad: número de predicciones endoscópicas (diagnóstico óptico) de pólipos adenomatosos (neoplásicos) de todos los pólipos histológicamente confirmados Especificidad: número de predicciones endoscópicas de pólipos hiperplásicos (no neoplásicos) de todos los pólipos confirmados histológicamente VPP: número de pólipos adenomatosos confirmados histológicamente de todos los pronósticos endoscópicos de pólipos adenomatosos VPN: número de pólipos hiperplásicos confirmados histológicamente de todos los pronósticos endoscópicos de pólipos hiperplásicos (no neoplásicos) Nota: un paciente puede tener múltiples pólipos |
En el momento del procedimiento
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Precisión de los intervalos de vigilancia previstos frente a los reales
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Se comparó la precisión de las recomendaciones de intervalos de colonoscopia de vigilancia previstas versus las reales mediante la determinación del número de pacientes con la recomendación de intervalo de vigilancia correcta.
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En el momento del trámite
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
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Examinar el impacto de una curva de aprendizaje (es decir,
VPN de alta confianza en cada uno de los primeros 50% de los exámenes del endoscopista versus el último 50% de los exámenes para predecir endoscópicamente la histología de los pólipos).
El VPN se define como "el número de pólipos hiperplásicos confirmados histológicamente de todas las predicciones endoscópicas de pólipos hiperplásicos (no neoplásicos).
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En el momento del trámite.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- Investigador principal: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
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- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
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Otros números de identificación del estudio
- VALID PA19624
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