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Klinische Studie zur Echtzeit-Diagnose kolorektaler Polypen während der Koloskopie – die GÜLTIGE Koloskopie-Studie (VALID)

30. April 2018 aktualisiert von: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Echtzeit-Diagnose von kolorektalen Polypen bei der Darmkrebs-Vorsorge unter Verwendung von hochauflösender Schmalband-Bildgebung mit engem Fokus Koloskopie im Vergleich zu konventioneller histopathologischer Diagnose - die VALID (Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis) Koloskopie-Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die hochauflösende Koloskopie mit eng fokussierten Schmalband-Bildgebungsmerkmalen eine hohe diagnostische Genauigkeit für die kolorektale Polyphistologie hat und die formale pathologische Beurteilung in Fällen mit hoher diagnostischer Sicherheit ersetzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte einarmige prospektive Kohortenstudie legte nahe, dass die hochauflösende Koloskopie mit Schmalbandbildgebung eine akzeptable Strategie zur Diagnose der Polyphistologie und zur Bestimmung zukünftiger Überwachungsintervalle ist. Endoskopische Kompetenz in makroskopischen Merkmalen zur Differenzierung der Polyphistologie kann in relativ kurzer Zeit erreicht werden. Ein neues hochauflösendes Koloskop mit Nahfokus-Schmalband-Bildgebungsfunktionen kann die diagnostische Genauigkeit für die Polypendifferenzierung weiter verbessern und die formale pathologische Beurteilung in Fällen mit hoher diagnostischer Sicherheit ersetzen.

Primäres Ziel: Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der hochauflösenden Schmalband-Bildgebungskoloskopie mit und ohne Nahfokusmerkmalen für die makroskopische Differenzierung von neoplastischen und nicht-neoplastischen kolorektalen Läsionen unter Verwendung der histopathologischen Diagnose als Referenzstandard.

Sekundäre Ziele: Vergleich der diagnostischen Eigenschaften der Koloskope, Messung der Übereinstimmung mit hoher Zuverlässigkeit und Genauigkeit, Vergleich der Genauigkeit der vorhergesagten mit den tatsächlichen Überwachungsintervallempfehlungen, Durchführung einer kostengünstigen Analyse endoskopischer und pathologischer Diagnosen und Messung von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zur routinemäßigen Koloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Polyposis oder Nicht-Polyposis-Syndrom
  • Präsentation für Notfall-Endoskopie
  • Unfähigkeit, Polypen aufgrund von Koagulopathie oder Thrombozytopenie zu entfernen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahfokus-HD-NBI-Koloskopiesystem
Verwendung des Nahfokus zur Erstellung optischer Diagnosen
Gerät: Nahfokus-HD-NBI-Koloskopiesystem
Technisch verbessertes Koloskop mit hochauflösender Schmalband-Bildgebung im Nahbereich. Zu den optischen Spezifikationen gehört eine Nahfeld-Fokustiefe von 2 mm.
KEIN_EINGRIFF: Aktuelles HD NBI-Koloskopiesystem
Verwendung des Standardfokus für die optische Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der genauen Polypen-Histologievorhersagen mit hoher Zuverlässigkeit durch den Endoskopiker in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Maß für den Prozentsatz genauer Vorhersagen mit hoher Zuverlässigkeit durch den Endoskopiker bei der Differenzierung neoplastischer von nicht-neoplastischen kolorektalen Läsionen unter Verwendung der hochauflösenden NBI-Koloskopie mit und ohne Nahfokusfunktionen. Hohes Vertrauen wurde zugewiesen, wenn der Polyp ein oder mehrere Merkmale von Typ 2 (Neoplasie) oder Typ 1 (Nichtneoplasie) in der NICE-Klassifikation aufwies und keine Merkmale mit der anderen Histologie assoziiert waren. Hinweis: Ein Patient kann mehrere Polypen haben.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Messen Sie die Kosten der Koloskopie mit makroskopischer histopathologischer Diagnose kolorektaler Läsionen im Vergleich zur Koloskopie mit herkömmlicher mikroskopischer histopathologischer Diagnose anhand der Läsionen, die auf der Grundlage einer genauen endoskopischen Diagnose behandelt wurden.

Eine Reduzierung pathologischer Proben kann die Effizienz des Verfahrens verbessern und hat direkte Einsparungen bei den Pathologiekosten (sowie indirekte Einsparungen, die nicht gemessen wurden).
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Diagnostische Merkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Vergleichen Sie die diagnostischen Merkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) mithilfe der hochauflösenden Schmalband-Bildgebungskoloskopie mit und ohne Nahfokusfunktionen.

Genauigkeit: Anzahl der endoskopischen Vorhersagen von adenomatösen Polypen, die histologisch als adenomatös bestätigt wurden/Anzahl der vorhergesagten hyperplastischen Polypen, die als hyperplastisch bestätigt wurden, von allen Polypen Sensitivität: Anzahl der endoskopischen Vorhersagen (optische Diagnose) von adenomatösen (neoplastischen) Polypen von allen histologisch bestätigten Polypen Spezifität: Anzahl der endoskopischen Vorhersagen von hyperplastischen (nicht-neoplastischen) Polypen aus allen histologisch bestätigten Polypen PPV: Anzahl von histologisch bestätigten adenomatösen Polypen aus allen endoskopischen Vorhersagen von adenomatösen Polypen NPV: Anzahl von histologisch bestätigten hyperplastischen Polypen aus allen endoskopischen Vorhersagen von hyperplastische (nicht-neoplastische) Polypen Hinweis: Ein Patient kann mehrere Polypen haben
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Genauigkeit der vorhergesagten gegenüber den tatsächlichen Überwachungsintervallen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Vergleich der Genauigkeit der vorhergesagten mit den tatsächlichen Überwachungsintervallempfehlungen für die Koloskopie durch Bestimmung der Anzahl der Patienten mit korrekter Überwachungsintervallempfehlung.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Lernkurve
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Lernkurve (d. h. NPV mit hohem Vertrauen bei den ersten 50 % der Untersuchungen jedes Endoskopikers im Vergleich zu den letzten 50 % der Untersuchungen zur endoskopischen Vorhersage der Polyphistologie). NPV ist definiert als „Anzahl histologisch bestätigter hyperplastischer Polypen aus allen endoskopischen Vorhersagen hyperplastischer (nicht-neoplastischer) Polypen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Mitarbeiter

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
  • Hauptermittler: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALID PA19624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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