대장 내시경 중 실시간 대장 용종 진단에 대한 임상 연구 - VALID 대장 내시경 연구 (VALID)
2018년 4월 30일 업데이트: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System
근초점 고화질 협대역 영상 대장내시경을 이용한 대장암 검진에서 기존의 조직병리학 진단과 비교한 실시간 대장용종 진단 - VALID(Veterans Affairs Lesion Interpretation and Diagnosis) 대장내시경 연구
연구자들은 근거리 초점 협대역 영상 기능을 갖춘 고화질 대장내시경이 결장직장 폴립 조직학에 대해 높은 진단 정확도를 가지며 진단 신뢰도가 높은 경우 공식적인 병리학적 평가를 대체할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 단일 암 전향적 코호트 연구는 협대역 영상을 이용한 고화질 대장내시경이 폴립 조직학을 진단하고 향후 감시 간격을 결정하는 데 수용 가능한 전략이라고 제안했습니다. 폴립 조직학을 구별하기 위한 육안적 특징의 내시경 숙련도는 상대적으로 짧은 기간에 달성할 수 있습니다. 근접 초점 협대역 영상 기능을 갖춘 새로운 고화질 결장 내시경은 폴립 분화에 대한 진단 정확도를 더욱 향상시킬 수 있으며 진단 신뢰도가 높은 경우 공식적인 병리학적 평가를 대체할 수 있습니다.
1차 목표: 참조 표준으로 조직병리학적 진단을 사용하여 종양 및 비종양 결장직장 병변의 거시적 감별을 위해 근접 초점 기능이 있는 경우와 없는 경우의 고화질 협대역 영상 대장내시경 검사의 진단 정확도를 비교합니다.
2차 목표: 대장 내시경의 진단 특성을 비교하고, 높은 신뢰도와 정확도의 일치도를 측정하고, 예측된 감시 간격 권장 사항과 실제 감시 간격 권장 사항의 정확도를 비교하고, 내시경 진단과 병리학적 진단의 비용 효율적인 분석을 수행하고, 합병증을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 대장 내시경 검사를 받는 성인 환자
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환
- 용종증 또는 비용종증 증후군의 개인 또는 가족력
- 응급내시경을 위한 프레젠테이션
- 응고병증 또는 혈소판감소증으로 인한 용종 제거 불능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근접 초점 HD NBI 대장 내시경 시스템
광학 진단을 위한 근거리 초점 사용
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근접 초점 고화질 협대역 영상으로 기술적으로 개선된 대장 내시경.
광학 사양에는 2mm 근거리 초점 깊이가 포함됩니다.
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NO_INTERVENTION: 현재 HD NBI 대장내시경 시스템
광학 진단을 위한 표준 초점 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 내시경의에 의한 정확한 높은 신뢰도 폴립 조직학 예측의 비율.
기간: 시술시
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근접 초점 기능이 있거나 없는 고화질 NBI 대장내시경을 사용하여 종양이 아닌 결장직장 병변과 종양을 구별할 때 내시경 전문의가 정확하고 신뢰도가 높은 예측의 백분율을 측정합니다.
폴립이 NICE 분류에서 유형 2(신생물) 또는 유형 1(비신생물)의 특징을 하나 이상 갖고 다른 조직학과 관련된 특징이 없는 경우 높은 신뢰도가 부여되었습니다. 참고: 한 환자는 여러 폴립을 가질 수 있습니다.
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 시술시
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정확한 내시경 진단을 바탕으로 관리하던 병변에 대해 기존의 현미경 조직병리학적 진단을 시행하는 대장내시경과 비교하여 대장암 병변을 육안으로 조직병리학적으로 진단하는 대장내시경의 비용을 측정합니다. 병리학 표본의 감소는 절차의 효율성을 향상시킬 수 있으며 직접적인 병리학 비용 절감(측정되지 않은 간접 비용 절감도 포함)이 있습니다. |
시술시
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진단 특성
기간: 시술시
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근접 초점 기능이 있거나 없는 고화질 협대역 영상 대장내시경을 사용하여 진단 특성(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값)을 비교합니다. 정확도: 조직학적으로 선종으로 확인된 선종성 폴립의 내시경 예측 수/모든 폴립 중 과형성으로 확인된 예상 과형성 폴립의 수 민감도: 조직학적으로 확인된 모든 폴립 중 선종(종양) 폴립의 내시경 예측(광학 진단) 수 특이성: 조직학적으로 확인된 모든 폴립 중 과형성(비종양) 폴립의 내시경 예측 수 PPV: 모든 내시경 예측 선종성 폴립 중 조직학적으로 확인된 선종성 폴립 수 NPV: 모든 내시경 예측 중 조직학적으로 확인된 과형성 폴립 수 과형성(비종양) 용종 참고: 환자는 여러 개의 용종을 가질 수 있습니다. |
시술시
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예측 대 실제 감시 간격의 정확도
기간: 시술시
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올바른 감시 간격 권장 사항을 가진 환자 수를 결정하여 예측된 감시 대장 내시경 간격 권장 사항과 실제 감시 대장 내시경 간격 권장 사항의 정확도를 비교했습니다.
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시술시
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학습 곡선
기간: 절차시.
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학습 곡선(예:
폴립 조직학을 내시경으로 예측하기 위한 각 내시경 검사의 처음 50% 검사 대 마지막 50% 검사에서 높은 신뢰도의 NPV).
NPV는 "과형성(비종양) 폴립의 모든 내시경 예측 중 조직학적으로 확인된 과형성 폴립의 수"로 정의됩니다.
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절차시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonya Kaltenbach, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
- 수석 연구원: Roy Soetikno, MD MS, Veterans Affairs Palo Alto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muto M, Katada C, Sano Y, Yoshida S. Narrow band imaging: a new diagnostic approach to visualize angiogenesis in superficial neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;3(7 Suppl 1):S16-20. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00262-4.
- Rex DK. Narrow-band imaging without optical magnification for histologic analysis of colorectal polyps. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1174-81. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.009. Epub 2008 Dec 10.
- Kaltenbach T, Sano Y, Friedland S, Soetikno R; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technology assessment on image-enhanced endoscopy. Gastroenterology. 2008 Jan;134(1):327-40. doi: 10.1053/j.gastro.2007.10.062. Epub 2007 Oct 30.
- Raghavendra M, Hewett DG, Rex DK. Differentiating adenomas from hyperplastic colorectal polyps: narrow-band imaging can be learned in 20 minutes. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):572-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1124. Epub 2010 Jun 19.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.
- Rex DK, Fennerty MB, Sharma P, Kaltenbach T, Soetikno R. Bringing new endoscopic imaging technology into everyday practice: what is the role of professional GI societies? Polyp imaging as a template for moving endoscopic innovation forward to answer key clinical questions. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.011. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- Kaltenbach T, Rastogi A, Rouse RV, McQuaid KR, Sato T, Bansal A, Kosek JC, Soetikno R. Real-time optical diagnosis for diminutive colorectal polyps using narrow-band imaging: the VALID randomised clinical trial. Gut. 2015 Oct;64(10):1569-77. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307742. Epub 2014 Nov 11.
- McGill SK, Soetikno R, Rastogi A, Rouse RV, Sato T, Bansal A, McQuaid K, Kaltenbach T. Endoscopists can sustain high performance for the optical diagnosis of colorectal polyps following standardized and continued training. Endoscopy. 2015 Mar;47(3):200-6. doi: 10.1055/s-0034-1378096. Epub 2014 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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