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転移性前立腺癌の去勢男性におけるエンザルタミド対ビカルタミドの研究

2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

転移性前立腺癌の去勢男性におけるMDV3100対ビカルタミドのランダム化二重盲検第II相有効性および安全性研究

この研究の目的は、黄体形成ホルモン受容体ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストの治療中、または両側精巣摘除術を受けた後に進行した転移性前立腺癌の去勢男性を対象に、経口エンザルタミドの有効性と安全性をビカルタミドと比較して決定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メインプロトコルに非盲検期間が追加されました。 二重盲検期間の終了時に盲検を解除し、主要評価項目によって評価されたビカルタミドに対するエンザルタミドの統計的に有意な利点の実証に続いて、進行中のエンザルタミドで治療されたすべての参加者と、開始基準を満たした進行中または以前のビカルタミドで治療された参加者に非盲検が提供されました参加者および調査研究者の裁量でエンザルタミド。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • Site US2977
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Site US2014
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Site US2976
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Site US3025
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Site US1675
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Site US81
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Site US44
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Site US1598
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site US464
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Site US1580
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Site US51
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher、イギリス、LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol、UK、イギリス、BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London、UK、イギリス、SE19RT
        • Site GB3027
      • London、UK、イギリス、SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Site GB3028
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Site CA170
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Site DK3354
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Site DK1857
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Site DK1263
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Site DE2993
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Site DE2995
      • Bonn、ドイツ、53117
        • Site DE2994
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Site DE2990
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen、ドイツ、29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72622
        • Site DE4000
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Site FR1091
      • Lille、フランス、59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3、フランス、69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10、フランス、75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex、フランス、86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • Site FR3000
      • Rouen、フランス、76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex、フランス、92151
        • Site FR3005
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Site BE3015
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Site BE3018
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site BE3288
      • Liege、ベルギー
        • Site BE3289
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Site BE3013
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest、RO、ルーマニア、022328
        • Site RO3042
      • Bucharest、RO、ルーマニア、050659
        • Site RO3039

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない前立腺の組織学的に確認された腺癌
  • -黄体形成ホルモン受容体ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる進行中のアンドロゲン除去療法 無作為化または両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）から4週間以内の安定した用量およびスケジュール

  • 以下のいずれかによって記録された転移性疾患：

    • 骨スキャンで少なくとも 2 つの骨病変、または
    • -コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された軟部組織疾患、または
    • CT/MRIによる明らかな骨盤アデノパシーの短軸径が2.0cmを超える

  • テストステロンの去勢レベルの設定で発生する次の3つの基準の1つ以上として定義される研究登録時の進行性疾患：

    • -前立腺特異抗原（PSA）の進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で少なくとも3つの上昇PSAレベルによって定義されます。 PSA 値は 2 μg/L (2 ng/mL) 以上である必要があります。
    • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義された軟部組織疾患の進行。
    • 骨スキャンでの2つ以上の新しい病変によって定義される骨疾患の進行
  • -前立腺癌による無症候性または軽度の症候性（つまり、Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）の質問＃3のスコアは<4でなければなりません）; -現在またはいつでも前立腺癌関連の痛みにアヘン鎮痛薬を使用していない 無作為化前の4週間
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1であり、進行性および症候性前立腺癌に起因しないパフォーマンスステータスが低下した被験者を含む
  • -推定余命は12か月以上
  • -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる

  • 男性被験者と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間を通して継続する2つの許容される避妊方法（そのうちの1つには、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬投与から数ヶ月。 容認できる避妊法には次の 2 つがあります。

    1. コンドーム（バリア避妊法）、および

    2. コンドームに加えて、以下の許容される避妊方法のいずれかが必要です。

      • 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
      • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
      • バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
      • -スクリーニング前の少なくとも6か月間の卵管結紮
      • -スクリーニングの少なくとも6か月前の精管切除またはその他の外科的去勢

除外基準:

  • -前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法
  • -被験者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存症
  • -既知または疑われる脳および/または頭蓋骨転移または活動性硬膜外疾患
  • -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
  • -エストロゲンおよび/またはスピロノラクトンなどの抗アンドロゲン特性を持つ薬物による現在または以前の治療 > 50 mg /日、または前立腺癌の治療のためのプロゲステロン剤 ランダム化前の6か月以内
  • -前立腺がんの治療のためのケトコナゾールの現在または以前の使用
  • -無作為化前の6週間以内の抗アンドロゲンの使用
  • -抗アンドロゲンを投与されている間の以前の疾患の進行が記録されています。 疾患の進行は、PSA 進行、X 線検査による進行、および/または臨床的悪化として定義されます。
  • -無作為化前の6か月以内の5-αレダクターゼ阻害剤または同化ステロイドによる現在または以前の治療
  • -無作為化前の3か月以内の全身性グルココルチコイド（10 mgのプレドニゾンに相当）の以前の使用または研究中のそれらの使用の期待
  • -無作為化前4週間以内の骨病変または前立腺床への放射線療法
  • -無作為化前の2か月以内の大手術
  • -熱性発作または発作の素因となる可能性のある状態を含む発作の病歴（例：以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷）。 また、発作の治療のための抗てんかん薬による現在または以前の治療、または無作為化前の12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または過去3か月以内の制御不能な狭心症を含む臨床的に重要な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド
参加者は、X線検査で疾患の進行が確認されるか、骨格関連のイベントが発生するか、新しい抗腫瘍療法が開始されるまで、エンザルタミド160mgを1日1回経口投与されました。
薬：エンザルタミド
カプセル
他の名前：
  • MDV3100
アクティブコンパレータ：ビカルタミド
参加者は、X 線検査で疾患の進行が確認されるか、骨格関連のイベントが発生するか、新しい抗腫瘍療法が開始されるまで、ビカルタミド 50 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
薬：ビカルタミド
錠剤
他の名前：
  • カソデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査（ICR）の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化から2014年10月19日のデータカットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で11.6カ月、ビカルタミド群で5.8カ月でした。
PFS は、ランダム化から最初に検出された進行イベントの日付までの時間です。 進行事象は、ICRによる評価に基づくX線による疾患進行の客観的証拠、骨格関連事象、新たな抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったものと定義された。 X線撮影による疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づくコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでの軟部組織の進行、および/または骨スキャンでの骨病変の進行として定義されました。 (新たな骨病変が 2 つ以上) は次回の骨スキャンで確認されます。 骨格関連イ​​ベントとは、骨に対する放射線療法または手術、病的骨折、脊髄圧迫、または骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変更です。 新しい抗腫瘍療法の開始には、治験薬の投与開始後の疾患進行の治療のための新しい療法が含まれます。
ランダム化から2014年10月19日のデータカットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で11.6カ月、ビカルタミド群で5.8カ月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週までの前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：13週目までのベースライン
13 週目までの PSA 応答は、ベースラインからベースライン後の最小 PSA 値までの変化率として定義されました (つまり、100% の減少は、定量化の下限を下回る値への可能な最大の減少を表します)。 (すなわち、第 13 週の訪問ウィンドウの上限)。 13週までにベースライン後のPSAが減少しなかった参加者の場合、13週までのPSA反応は、99日目までのPSAの最小の増加でした。 99 日目までベースライン後の PSA 値がない参加者の場合、13 週目までの PSA 応答は不明に設定されました。 PSA は中央検査室で分析されました。
13週目までのベースライン
最高の PSA レスポンス
時間枠：2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までのベースラインでは、治療期間の中央値はエンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
最良の PSA 応答は、治験薬の中止後に採取したサンプルから得られた PSA の結果を含むベースライン後の、ベースラインから最小の PSA 値までの変化率として定義されました。 ベースライン後に PSA が低下していない参加者の場合、最良の PSA 反応は PSA の最小の上昇でした。 ベースライン後の PSA 値がない参加者の場合、PSA 応答は欠落に設定されました。 PSA は中央検査室で分析されました。
2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までのベースラインでは、治療期間の中央値はエンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSA進行までの時間
時間枠：無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSA進行までの時間は、無作為化日からPSA進行の最初の観察日までの時間間隔として計算されました。 PSA の進行は、25% 以上の増加と、最下点より 2 ng/mL 以上の絶対増加 (またはベースライン後の PSA 値の低下がなかった参加者のベースライン値を超える) として定義され、1 秒後に確認されました。少なくとも 3 週間後の連続 PSA 評価。 PSAの進行が記録されていない参加者の場合、PSAの進行までの時間は、最後のPSAサンプルが採取された日に打ち切られました。
無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSA ≤ 4 ng/mL までの時間
時間枠：無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSA ≤ 4 ng/mL までの時間は、無作為化日から PSA の低下が 4 ng/mL 以下の結果に記録された最初の日までの時間間隔として定義されました。 PSA 結果が 4 ng/mL 以下の参加者では、PSA が 4 ng/mL 以下になるまでの時間は、最後に PSA サンプルを採取した日付で打ち切られました。 ベースラインでの PSA 結果が 4 ng/mL 以下の参加者、ベースライン PSA のない参加者、およびベースライン後の PSA 結果のない参加者は、無作為化の日に打ち切られました
無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSAがベースラインから30%以上低下するまでの時間
時間枠：無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
ベースラインから 30% 以上の PSA 低下までの時間は、無作為化日からベースラインから少なくとも 30% の PSA 低下が記録された最初の日までの時間間隔として定義されました。 ベースラインから 30% 以上の PSA 低下がない参加者では、ベースラインから 30% 以上の PSA 低下までの時間は、最後に PSA サンプルを採取した日付で打ち切られました。 ベースライン PSA がなかった参加者およびベースライン後の PSA 結果がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSAがベースラインから50%以上低下するまでの時間
時間枠：無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
ベースラインから 50% 以上の PSA 低下までの時間は、無作為化日から、ベースラインから少なくとも 50% の PSA 低下が記録された最初の日までの時間間隔として定義されました。 ベースラインから 50% 以上の PSA 低下がない参加者では、ベースラインから 50% 以上の PSA 低下までの時間は、最後に PSA サンプルを採取した日付で打ち切られました。 ベースライン PSA がなかった参加者およびベースライン後の PSA 結果がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
PSAがベースラインから90%以上低下するまでの時間
時間枠：無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
ベースラインから 90% 以上の PSA 低下までの時間は、無作為化日から、ベースラインから少なくとも 90% の PSA 低下が記録された最初の日までの時間間隔として定義されました。 ベースラインから 90% 以上の PSA 低下がない参加者では、ベースラインから 90% 以上の PSA 低下までの時間は、最後に PSA サンプルを採取した日付で打ち切られました。 ベースライン PSA がなかった参加者およびベースライン後の PSA 結果がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
応答評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、CT および/または MRI に基づいて、軟部組織の標的病変および軟部組織の非標的病変について ICR によって報告されました。 客観的反応は、治療終了時に評価された参加者の最良の全体的な反応に基づいて、完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかを達成した参加者の数として定義されました。
無作為化から 2014 年 10 月 19 日のデータ カットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で 11.6 か月、ビカルタミド群で 5.8 か月でした。
研究者の評価に基づく PFS
時間枠：ランダム化から2014年10月19日のデータカットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で11.6カ月、ビカルタミド群で5.8カ月でした。
PFS は、ランダム化から最初に検出された進行イベントの日付までの時間として計算されました。 進行事象は、研究者による評価に基づくX線による疾患進行の客観的証拠、骨格関連事象、新たな抗腫瘍療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったものと定義された。 X線撮影による疾患の進行は、RECIST 1.1に準拠したCT/MRIスキャンでの軟部組織の進行、および/または次回の骨スキャンで確認された骨スキャンでの骨病変の進行（2つ以上の新たな骨病変）として定義されました。 骨格関連イ​​ベントは、骨への放射線療法または手術、病的骨折、脊髄圧迫、または骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変更として定義されました。 新しい抗腫瘍療法の開始には、治験薬の投与開始後の疾患進行の治療のための新しい療法が含まれます。
ランダム化から2014年10月19日のデータカットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で11.6カ月、ビカルタミド群で5.8カ月でした。
ICR 評価に基づく X 線撮影による PFS
時間枠：ランダム化から2014年10月19日のデータカットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で11.6カ月、ビカルタミド群で5.8カ月でした。
X線撮影によるPFSは、無作為化の日からX線撮影による疾患進行の最初の日までの時間間隔として計算されました。 X線撮影による疾患の進行は、RECIST 1.1に準拠したCT/MRIスキャンでの軟部組織の進行、および/または骨スキャンでの骨病変の進行（前回のスキャンと比較して少なくとも2つの新たな骨病変）として定義され、以下の方法で確認されました。次の骨スキャン。
ランダム化から2014年10月19日のデータカットオフ日までの治療期間の中央値は、エンザルタミド群で11.6カ月、ビカルタミド群で5.8カ月でした。
有害事象のある参加者の割合
時間枠：治験薬の開始から治験薬の最後の投与後30日まで、または30日間の安全性追跡訪問のいずれか最後まで（治療期間の中央値はエンザルタミド群で11.6ヵ月、ビカルタミド群で5.8ヵ月、合計で12.6ヵ月であった）アーム）。
重篤な有害事象は、いかなる用量でも次のような望ましくない医学的出来事として定義されました。 ● 死亡を引き起こす ● 生命を脅かす ● 持続的または重大な障害/無力をもたらす ● 先天異常または先天異常を引き起こす ● 入院が必要になる、または入院の長期化につながる入院 ● その他の医学的に重要な出来事。 治療関連とは、おそらく研究治療に関連する、または関連する可能性があると治験責任医師によって評価された有害事象を示します。 治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後から治験終了まで（すなわち、治療緊急期間）までに開始または悪化した有害事象（AE）として定義されました。
治験薬の開始から治験薬の最後の投与後30日まで、または30日間の安全性追跡訪問のいずれか最後まで（治療期間の中央値はエンザルタミド群で11.6ヵ月、ビカルタミド群で5.8ヵ月、合計で12.6ヵ月であった）アーム）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

協力者

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Principal Investigator、Carolina Urologic Research Center
  • スタディディレクター：Associate Medical Science Director、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月22日

一次修了 (実際)

2014年10月19日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月1日

最初の投稿 (推定)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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