Entsalutamidin ja bikalutamidin välinen tutkimus kastroiduilla miehillä, joilla on etäpesäkesyöpä
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaihe II, teho- ja turvallisuustutkimus MDV3100:sta versus bikalutamidi kastroiduilla miehillä, joilla on etäpesäkesyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää oraalisen entsalutamidin teho ja turvallisuus verrattuna bikalutamidiin kastroiduilla miehillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet luteinisoivan hormonin reseptorihormonin (LHRH) agonisti/antagonistihoidon aikana tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääprotokollaan lisättiin avoin kausi.
Sen jälkeen, kun kaksoissokkojakson lopussa sokkoutus poistettiin ja entsalutamidin tilastollisesti merkitsevä etu bikalutamidiin verrattuna ensisijaisen päätepisteen perusteella arvioituna, kaikille entsalutamidihoitoa saaneille osallistujille ja käynnissä oleville tai aiemmin bikalutamidilla hoidetuille osallistujille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, tarjottiin avointa tutkimusta. enzalutamidi osallistujan ja tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Site BE3015
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE1322
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site BE3018
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site BE3288
-
Liege, Belgia
- Site BE3289
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Site BE3013
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Site CA3104
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Site CA3242
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA2646
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA166
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA3084
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA2984
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Site CA170
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Site FR1091
-
Lille, Ranska, 59037
- Site FR3009
-
Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
- Site FR442
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75020
- Site FR3002
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86000
- Site FR3003
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Site FR3000
-
Rouen, Ranska, 76031
- Site FR3007
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92151
- Site FR3005
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041345
- Site RO3035
-
-
RO
-
Bucharest, RO, Romania, 022328
- Site RO3042
-
Bucharest, RO, Romania, 050659
- Site RO3039
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 51074
- Site DE2989
-
Bergisch Gladbach, Saksa, D-51465
- Site DE3287
-
Bonn, Saksa, 53105
- Site DE2993
-
Bonn, Saksa, 53111
- Site DE2995
-
Bonn, Saksa, 53117
- Site DE2994
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Site DE2990
-
Hannover, Saksa, 30625
- Site DE3270
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Site DE2992
-
Waldshut-Tiengen, Saksa, 29761
- Site DE3286
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Site DE2988
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72622
- Site DE4000
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Site DK3354
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Site DK3356
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Site DK1857
-
Herlev, Tanska, 2730
- Site DK1263
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Site GB3244
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Site GB2702
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Site GB3166
-
Leicher, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Site GB1862
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Site GB3163
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Site GB2624
-
Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Site GB3355
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site GB3245
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Site GB3290
-
-
UK
-
Bristol, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Site GB3029
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Site GB3027
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Site GB3030
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Site GB3028
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site US1934
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Site US1527
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Site US3026
-
-
California
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
- Site US2977
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site US3630
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Site US2935
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Site US2945
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Site US2014
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Site US2067
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Site US2027
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Site US1838
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7233
- Site US62
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site US2976
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Site US3182
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Site US2975
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Site US892
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Site US20
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Site US3078
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site US2968
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site US3025
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Site US1675
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
- Site US2934
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site US81
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Site US2104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Site US44
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Site US2185
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site US1598
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Site US1680
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Site US2926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Site US1657
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US464
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site US2978
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Site US1653
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Site US1580
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Site US1709
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Site US51
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivan hormonin reseptorihormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla vakaalla annoksella ja aikataululla 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai kahdenvälisestä orkiektomiasta (eli kirurgisesta tai lääketieteellisestä kastraatiosta)
Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista:
- Vähintään kaksi luuvauriota luukuvauksessa tai
- pehmytkudossairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tai
- Yksiselitteinen lantion adenopatia lyhyt akseli > 2,0 cm halkaisijaltaan CT/MRI:llä
Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhtenä tai useampana seuraavista kolmesta kriteeristä, jotka esiintyvät testosteronin kastraattitasojen asettamisessa:
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen määritellään vähintään kolmella PSA-tason nousulla ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä. PSA-arvon tulisi olla ≥ 2 µg/L (2 ng/ml);
- Pehmytkudossairauden eteneminen, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1;
- Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa
- Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä (eli Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kysymyksen 3 pistemäärän on oltava < 4); ei opiaattikipulääkettä eturauhassyöpään liittyviin kipuihin tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1, mukaan lukien henkilöt, joiden suorituskyky ei ole laskenut etenevän ja oireisen eturauhassyövän syynä
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 kuukautta
- Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Miespuolisen koehenkilön ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppanin on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan, ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa ovat:
- Kondomi (esteehkäisymenetelmä), JA
Kondomin lisäksi vaaditaan jokin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Esteehkäisymenetelmät: Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko.
- Munasolujen ligatointi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Vasektomia tai muu kirurginen kastraatio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tekisi koehenkilön sopimattomaksi ilmoittautumiseen
- Tunnettu tai epäilty aivo- ja/tai kallonetäpesäke tai aktiivinen epiduraalinen sairaus
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Nykyinen tai aikaisempi hoito estrogeeneillä ja/tai lääkkeillä, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, kuten spironolaktoni > 50 mg/vrk, tai progestaatioaineita eturauhassyövän hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Ketokonatsolin nykyinen tai aiempi käyttö eturauhassyövän hoitoon
- Antiandrogeenien käyttö 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Dokumentoitu taudin aiempi eteneminen antiandrogeenien käytön aikana. Sairauden eteneminen määritellään PSA:n etenemisenä, radiografisen etenemisenä ja/tai kliinisen tilanteen heikkenemisenä.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito 5-α-reduktaasin estäjillä tai anabolisilla steroideilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi systeemisten glukokortikoidien käyttö (vastaa 10 mg prednisonia) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai niiden käytön odotusta tutkimuksen aikana
- Sädehoito luuvaurioille tai eturauhasen pohjalle 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi kohtaus, mukaan lukien kuumeinen kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivohalvaus, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, sairaalahoitoa vaativa tajunnan menetys sisältävä pään trauma). Myös nykyinen tai aikaisempi hoito epilepsialääkkeillä kouristuskohtausten tai tajunnanmenetyksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen hoitoon 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai hallitsematon angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat saivat entsalutamidia 160 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes varmistettiin röntgensairauden eteneminen, luustoon liittyvä tapahtuma tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
kapselit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bikalutamidi
Osallistujat saivat bikalutamidia 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes varmistettiin röntgensairauden eteneminen, luustoon liittyvä tapahtuma tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
tabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu riippumattomaan keskusarvioinnin (ICR) arviointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 19. lokakuuta 2014 hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
PFS on aika satunnaistamisesta ensimmäisen havaitun etenemistapahtuman päivämäärään.
Etenemistapahtuma määriteltiin objektiiviseksi todisteeksi röntgensairauden etenemisestä, joka perustui ICR:n arvioihin, luustoon liittyvään tapahtumaan, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Radiografisen taudin eteneminen määriteltiin joko pehmytkudoksen etenemiseksi tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti ja/tai luuvaurioiden etenemiseksi luukuvauksessa (≥ 2 uutta luuvauriota) vahvistetaan seuraavassa luukuvauksessa.
Luustoon liittyvä tapahtuma oli mikä tahansa luun sädehoito tai leikkaus, patologinen luunmurtuma, selkäytimen puristus tai muutos antineoplastisessa hoidossa luukivun hoitamiseksi.
Uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen sisältyi mikä tahansa uusi hoito sairauden etenemisen hoitoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 19. lokakuuta 2014 hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste viikkoon 13 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13
|
PSA-vaste viikkoon 13 mennessä määriteltiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta pienimpään PSA-arvoon lähtötilanteen jälkeen (eli 100 %:n lasku edustaa suurinta mahdollista laskua arvoon, joka on alarajan alapuolella) ja päivänä 99 tai sitä ennen. (eli viikon 13 käyntiikkunan yläraja).
Osallistujilla, joilla ei ollut PSA:n laskua lähtötilanteen jälkeen viikkoon 13 mennessä, PSA-vaste viikolle 13 mennessä oli pienin PSA:n nousu päivään 99 mennessä.
Osallistujilla, joilla ei ollut perustason jälkeisiä PSA-arvoja päivään 99 mennessä, PSA-vaste viikkoon 13 mennessä asetettiin puuttuvaksi.
PSA analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 13
|
|
Paras PSA-vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään 19. lokakuuta 2014, hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Paras PSA-vaste määriteltiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta pienimpään PSA-arvoon lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien PSA-tulokset näytteistä, jotka oli otettu tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Osallistujille, joilla ei ollut PSA:n laskua perustilanteen jälkeen, paras PSA-vaste oli pienin PSA:n nousu.
Osallistujille, joilla ei ollut perustason jälkeisiä PSA-arvoja, PSA-vaste asetettiin puuttuvaksi.
PSA analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään 19. lokakuuta 2014, hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Aika PSA:n etenemiseen laskettiin aikavälinä satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
PSA:n eteneminen määriteltiin ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle (tai perusarvon yläpuolelle niille osallistujille, joilla ei ollut PSA:n laskua lähtötilanteen jälkeisissä arvoissa), ja se vahvistettiin sekunnilla. peräkkäinen PSA-arviointi vähintään 3 viikon kuluttua.
Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua PSA:n etenemistä, aika PSA:n etenemiseen sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen PSA-näyte otettiin.
|
Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Aika PSA:aan ≤ 4 ng/ml
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Aika PSA:han ≤ 4 ng/ml määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin PSA:n lasku 4 ng/ml tai sen alle kirjattiin.
Osallistujilla, joilla ei ollut PSA-tuloksia ≤ 4 ng/ml, aika PSA:aan ≤ 4 ng/ml sensuroitiin viimeisen PSA-näytteen ottopäivänä.
Osallistujat, joiden PSA-tulos oli ≤ 4 ng/ml lähtötilanteessa, osallistujat, joilla ei ollut perustason PSA-tuloksia ja osallistujat, joilla ei ollut perustason PSA-tuloksia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä
|
Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Aika ≥ 30 %:n PSA:n laskuun lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Aika ≥ 30 %:n PSA:n laskuun lähtötasosta määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin PSA:n lasku lähtötasosta vähintään 30 % kirjattiin.
Osallistujilla, joilla ei ollut ≥ 30 % PSA:n laskua lähtötasosta, aika ≥ 30 % PSA:n laskuun lähtötasosta sensuroitiin viimeisen PSA-näytteen ottopäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen PSA:ta, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä PSA-tuloksia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Aika ≥ 50 % PSA:n laskuun lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Aika ≥ 50 %:n PSA:n laskuun lähtötasosta määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin PSA:n lasku lähtötasosta vähintään 50 % kirjattiin.
Osallistujilla, joilla ei ollut ≥ 50 % PSA:n laskua lähtötasosta, aika ≥ 50 % PSA:n laskuun lähtötasosta sensuroitiin viimeisen PSA-näytteen ottamisen päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen PSA:ta, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä PSA-tuloksia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Aika ≥ 90 %:n PSA:n laskuun lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Aika ≥ 90 %:n PSA:n laskuun lähtötasosta määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin PSA:n lasku lähtötasosta vähintään 90 % kirjattiin.
Osallistujilla, joilla ei ollut ≥ 90 % PSA:n laskua lähtötasosta, aika ≥ 90 %:n PSA:n laskuun lähtötasosta sensuroitiin viimeisen PSA-näytteen ottopäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen PSA:ta, ja osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä PSA-tuloksia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
ICR raportoi vastearvioita pehmytkudosten kohdeleesioista ja pehmytkudosten ei-kohdevaurioista perustuen CT- ja/tai magneettikuvaukseen RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Objektiivinen vaste määriteltiin osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perustuen osallistujan parhaaseen kokonaisvasteeseen, joka arvioitiin hoidon lopussa.
|
Satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään asti hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
PFS perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 19. lokakuuta 2014 hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
PFS laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen havaitun etenemistapahtuman päivämäärään.
Etenemistapahtuma määriteltiin objektiiviseksi todisteeksi röntgensairauden etenemisestä, joka perustui tutkijoiden arvioihin, luustoon liittyvään tapahtumaan, uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Radiografisen taudin eteneminen määriteltiin joko etenemisenä pehmytkudoksessa CT/MRI-skannauksessa RECIST 1.1:n mukaisesti ja/tai luuvaurioiden etenemiseksi luukuvauksessa (≥ 2 uutta luuvauriota), joka vahvistettiin seuraavassa luukuvauksessa.
Luustoon liittyvä tapahtuma määriteltiin sädehoidoksi tai luun leikkaukseksi, patologiseksi luunmurtumaksi, selkäytimen puristukseksi tai muutokseksi antineoplastisessa hoidossa luukivun hoitamiseksi.
Uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen sisältyi mikä tahansa uusi hoito sairauden etenemisen hoitoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 19. lokakuuta 2014 hoidon keston mediaani oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Radiografinen PFS perustuu ICR-arviointiin
Aikaikkuna: Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään 11,6 kuukautta entsalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
Radiografinen PFS laskettiin aikavälinä satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään.
Radiografisen taudin eteneminen määriteltiin joko etenemisenä pehmytkudoksessa CT/MRI-skannauksessa RECIST 1.1:n mukaisesti ja/tai etenemisenä luuvaurioissa (vähintään 2 uutta luuvauriota verrattuna edelliseen skannaukseen) luukuvauksessa ja vahvistettiin seuraava luustokuvaus.
|
Hoidon mediaanikesto oli satunnaistamisesta 19. lokakuuta 2014 tietojen katkaisupäivään 11,6 kuukautta entsalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynnistä sen mukaan, kumpi oli viimeinen (hoidon mediaanikesto oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa, 12,6 kuukautta kokonaismäärästä käsivarsi).
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: ● johti kuolemaan ● oli hengenvaarallinen ● johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen ● johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen ● vaati sairaalahoitoa tai johti hoitoajan pidentymiseen. sairaalahoito ● Muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat.
Hoitoon liittyvä tarkoittaa haitallisia tapahtumia, jotka tutkija arvioi todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimushoitoon liittyviksi.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli hoidon alkamisjakso).
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 30 päivän turvallisuusseurantakäynnistä sen mukaan, kumpi oli viimeinen (hoidon mediaanikesto oli 11,6 kuukautta enzalutamidihaarassa ja 5,8 kuukautta bikalutamidihaarassa, 12,6 kuukautta kokonaismäärästä käsivarsi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
- Opintojohtaja: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heidenreich A, Chowdhury S, Klotz L, Siemens DR, Villers A, Ivanescu C, Holmstrom S, Baron B, Wang F, Lin P, Shore ND. Impact of Enzalutamide Compared with Bicalutamide on Quality of Life in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Additional Analyses from the TERRAIN Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):534-542. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.027. Epub 2016 Aug 3.
- Shore ND, Chowdhury S, Villers A, Klotz L, Siemens DR, Phung D, van Os S, Hasabou N, Wang F, Bhattacharya S, Heidenreich A. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):153-163. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00518-5. Epub 2016 Jan 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0222
- 2010-021868-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .