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Uno studio su enzalutamide contro bicalutamide negli uomini castrati con carcinoma prostatico metastatico

22 luglio 2022 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II, di efficacia e sicurezza di MDV3100 rispetto a bicalutamide in uomini castrati con carcinoma prostatico metastatico

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide orale rispetto alla bicalutamide negli uomini castrati con carcinoma prostatico metastatico che sono progrediti durante l'agonista/antagonista del recettore dell'ormone luteinizzante (LHRH) o dopo aver ricevuto un'orchiectomia bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie prostatiche

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al protocollo principale è stato aggiunto un periodo in aperto. Dopo lo scioglimento alla fine del periodo in doppio cieco e la dimostrazione di un vantaggio statisticamente significativo di enzalutamide rispetto a bicalutamide come valutato dall'endpoint primario, tutti i partecipanti trattati con enzalutamide in corso e i partecipanti trattati con bicalutamide in corso o precedenti che soddisfacevano i criteri di ammissione sono stati offerti in aperto enzalutamide a discrezione del partecipante e dei ricercatori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1090
    - Site BE3015
  - Gent, Belgio, 9000
    - Site BE1322
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Site BE3018
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Site BE3288
  - Liege, Belgio
    - Site BE3289
  - Turnhout, Belgio, 2300
    - Site BE3013
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
    - Site CA3104
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    - Site CA3242
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Site CA2646
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Site CA166
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Site CA3084
- Quebec
  - Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
    - Site CA2984
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Site CA170
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Site DK3354
  - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Site DK3356
  - Copenhagen, Danimarca, 2200
    - Site DK1857
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Site DK1263
Francia
- - Creteil, Francia, 94010
    - Site FR1091
  - Lille, Francia, 59037
    - Site FR3009
  - Lyon Cedex 3, Francia, 69437
    - Site FR442
  - Paris Cedex 10, Francia, 75020
    - Site FR3002
  - Poitiers Cedex, Francia, 86000
    - Site FR3003
  - Rennes Cedex, Francia, 35033
    - Site FR3000
  - Rouen, Francia, 76031
    - Site FR3007
  - Suresnes Cedex, Francia, 92151
    - Site FR3005
Germania
- - Aachen, Germania, 51074
    - Site DE2989
  - Bergisch Gladbach, Germania, D-51465
    - Site DE3287
  - Bonn, Germania, 53105
    - Site DE2993
  - Bonn, Germania, 53111
    - Site DE2995
  - Bonn, Germania, 53117
    - Site DE2994
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Site DE2990
  - Hannover, Germania, 30625
    - Site DE3270
  - Reutlingen, Germania, 72764
    - Site DE2992
  - Waldshut-Tiengen, Germania, 29761
    - Site DE3286
  - Wuppertal, Germania, 42103
    - Site DE2988
- Baden-Wuerttemberg
  - Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72622
    - Site DE4000
Regno Unito
- - Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
    - Site GB3244
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Site GB2702
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Site GB3166
  - Leicher, Regno Unito, LE5 4PW
    - Site GB1862
  - London, Regno Unito, NW1 2PG
    - Site GB3163
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Site GB2624
  - Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    - Site GB3355
  - Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    - Site GB3245
  - Preston, Regno Unito, PR2 9HT
    - Site GB3290
- UK
  - Bristol, UK, Regno Unito, BS2 8HW
    - Site GB3029
  - London, UK, Regno Unito, SE19RT
    - Site GB3027
  - London, UK, Regno Unito, SW17 0QT
    - Site GB3030
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
    - Site GB3028
Romania
- - Bucharest, Romania, 041345
    - Site RO3035
- RO
  - Bucharest, RO, Romania, 022328
    - Site RO3042
  - Bucharest, RO, Romania, 050659
    - Site RO3039
Stati Uniti
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Site US1934
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    - Site US1527
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    - Site US3026
- California
  - Highland, California, Stati Uniti, 92346
    - Site US2977
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Site US3630
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    - Site US2935
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    - Site US2945
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - Site US2014
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
    - Site US2067
- Indiana
  - Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    - Site US2027
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Site US1838
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7233
    - Site US62
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Site US2976
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Site US3182
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Site US2975
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Site US892
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Site US20
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Site US3078
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    - Site US2968
- New York
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Site US3025
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Site US1675
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
    - Site US2934
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Site US81
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Site US2104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Site US44
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    - Site US2185
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
    - Site US1598
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
    - Site US1680
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Site US2926
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
    - Site US1657
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Site US464
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Site US2978
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    - Site US1653
- Washington
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Site US1580
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Site US1709
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Site US51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
Terapia di deprivazione androgenica in corso con un agonista o un antagonista del recettore dell'ormone luteinizzante (LHRH) a dose e programma stabili entro 4 settimane dalla randomizzazione o orchiectomia bilaterale (ovvero castrazione chirurgica o medica)
Malattia metastatica documentata da uno dei seguenti:
- Almeno due lesioni ossee alla scintigrafia ossea, o
- Malattia dei tessuti molli documentata da tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica per immagini (MRI), o
- Adenopatia pelvica inequivocabile asse corto > 2,0 cm di diametro mediante TC/MRI
Malattia progressiva all'ingresso nello studio definita come uno o più dei seguenti tre criteri che si verificano nel contesto dei livelli di castrazione di testosterone:
- Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) definita da un minimo di tre livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ciascuna determinazione. Il valore del PSA deve essere ≥ 2 µg/L (2 ng/mL);
- Progressione della malattia dei tessuti molli definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1;
- Progressione della malattia ossea definita da due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata (ovvero il punteggio sulla domanda n. 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) deve essere < 4); nessun uso di analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro alla prostata attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane prima della randomizzazione
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, inclusi soggetti con performance status ridotto non attribuito a carcinoma prostatico progressivo e sintomatico
Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 mesi
In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio
Un soggetto maschio e la sua coniuge/partner donna in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Due forme accettabili di controllo delle nascite includono:
1. Preservativo (metodo contraccettivo di barriera), E
2. Oltre al preservativo, è richiesta una delle seguenti forme accettabili di contraccezione:
  - Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
  - Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
  - Metodi contraccettivi di barriera: cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  - Legatura delle tube per almeno 6 mesi prima dello screening
  - Vasectomia o altra castrazione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

Precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata
- Grave malattia concomitante, infezione o comorbidità che renderebbe il soggetto inappropriato per l'arruolamento
Metastasi cerebrali e/o craniche note o sospette o malattia epidurale attiva
Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo
Trattamento in corso o precedente con estrogeni e/o farmaci con proprietà anti-androgeniche come spironolattone > 50 mg/die o agenti progestinici per il trattamento del cancro alla prostata entro 6 mesi prima della randomizzazione
Uso attuale o precedente di ketoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata
Uso di antiandrogeni entro 6 settimane prima della randomizzazione
Precedente progressione della malattia documentata durante la somministrazione di antiandrogeni. Progressione della malattia definita come progressione del PSA, progressione radiografica e/o deterioramento clinico.
Trattamento in corso o precedente con inibitori della 5-α reduttasi o steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Precedente uso di glucocorticoidi sistemici (l'equivalente di 10 mg di prednisone) entro 3 mesi prima della randomizzazione o aspettativa del loro uso durante lo studio
- Radioterapia su lesioni ossee o letto prostatico entro 4 settimane prima della randomizzazione
Chirurgia maggiore entro 2 mesi prima della randomizzazione
Storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza che richieda il ricovero in ospedale). Inoltre, trattamento attuale o precedente con farmaci antiepilettici per il trattamento di convulsioni o anamnesi di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluso infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o angina incontrollata negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide I partecipanti hanno ricevuto enzalutamide 160 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione radiografica confermata della malattia, evento correlato all'apparato scheletrico o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica.	Droga: enzalutamide capsule Altri nomi: MDV3100
Comparatore attivo: Bicalutamide I partecipanti hanno ricevuto bicalutamide 50 mg per via orale una volta al giorno fino alla conferma della progressione radiografica della malattia, dell'evento scheletrico o dell'inizio di una nuova terapia antineoplastica.	Droga: bicalutamide compresse Altri nomi: Casodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione della revisione centrale indipendente (ICR). Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	La PFS è il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento di progressione rilevato. Un evento di progressione è stato definito come evidenza obiettiva di progressione della malattia radiografica sulla base delle valutazioni dell'ICR, evento correlato all'apparato scheletrico, inizio di una nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia radiografica è stata definita come una progressione nei tessuti molli alla tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e/o una progressione delle lesioni ossee alla scintigrafia ossea (≥ 2 nuove lesioni ossee) confermate dalla successiva scintigrafia ossea. Un evento correlato all'apparato scheletrico era qualsiasi radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo. L'inizio della nuova terapia antineoplastica includeva qualsiasi nuova terapia per il trattamento della progressione della malattia dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.	Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PFS basata sulla valutazione dell'investigatore Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	La PFS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento di progressione rilevato. Un evento di progressione è stato definito come evidenza obiettiva di progressione della malattia radiografica sulla base delle valutazioni dei ricercatori, evento correlato all'apparato scheletrico, inizio di una nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia radiografica è stata definita come una progressione nei tessuti molli alla scansione TC/MRI secondo RECIST 1.1 e/o una progressione delle lesioni ossee alla scintigrafia ossea (≥ 2 nuove lesioni ossee) confermata dalla successiva scintigrafia ossea. Un evento correlato all'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo. L'inizio della nuova terapia antineoplastica includeva qualsiasi nuova terapia per il trattamento della progressione della malattia dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.	Dalla randomizzazione fino alla data di cut-off dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro la settimana 13 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13	La risposta del PSA entro la settimana 13 è stata definita come la variazione percentuale dal basale al valore PSA più basso dopo il basale (ovvero, una diminuzione del 100% rappresenta la diminuzione più grande possibile fino a un valore inferiore al limite inferiore di quantificazione) e il giorno 99 o prima. (ovvero, limite superiore della finestra di visita della settimana 13). Per i partecipanti senza diminuzione del PSA post-basale entro la settimana 13, la risposta del PSA entro la settimana 13 è stata il più piccolo aumento del PSA fino al giorno 99. Per i partecipanti senza valori di PSA post-basale fino al giorno 99, la risposta del PSA entro la settimana 13 era impostata come mancante. Il PSA è stato analizzato in un laboratorio centrale.	Dal basale alla settimana 13
Migliore risposta PSA Lasso di tempo: Dal basale alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento era di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	La migliore risposta del PSA è stata definita come la variazione percentuale dal basale al più piccolo valore di PSA dopo il basale, inclusi i risultati del PSA dai campioni prelevati dopo l'interruzione del farmaco in studio. Per i partecipanti senza diminuzione del PSA post-basale, la migliore risposta del PSA era il più piccolo aumento del PSA. Per i partecipanti senza valori di PSA post-basale, la risposta del PSA è stata impostata come mancante. Il PSA è stato analizzato in un laboratorio centrale.	Dal basale alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento era di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Tempo per la progressione del PSA Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del PSA. La progressione del PSA è stata definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (o al di sopra del valore basale per i partecipanti che non avevano un calo dei valori post-basale del PSA) e confermata da un secondo valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo. Per i partecipanti senza progressione documentata del PSA, il tempo alla progressione del PSA è stato censurato alla data in cui è stato prelevato l'ultimo campione di PSA.	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Tempo per PSA ≤ 4 ng/mL Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	Il tempo al PSA ≤ 4 ng/ml è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui è stato registrato un calo del PSA fino a un risultato di 4 ng/ml o inferiore. Nei partecipanti senza risultati di PSA ≤ 4 ng/mL, il tempo per PSA ≤ 4 ng/mL è stato censurato alla data dell'ultimo campione di PSA prelevato. I partecipanti con un risultato del PSA ≤ 4 ng/mL al basale, i partecipanti senza PSA al basale e i partecipanti senza risultati del PSA post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Tempo al declino del PSA ≥ 30% rispetto al basale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	Il tempo al declino del PSA ≥ 30% rispetto al basale è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui è stato registrato un declino del PSA rispetto al basale di almeno il 30%. Nei partecipanti senza declino del PSA ≥ 30% rispetto al basale, il tempo al declino del PSA ≥ 30% rispetto al basale è stato censurato alla data dell'ultimo campione di PSA prelevato. I partecipanti che non avevano un PSA al basale e i partecipanti senza risultati del PSA post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Tempo al declino del PSA ≥ 50% rispetto al basale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	Il tempo al declino del PSA ≥ 50% rispetto al basale è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui è stato registrato un declino del PSA rispetto al basale di almeno il 50%. Nei partecipanti senza declino del PSA ≥ 50% rispetto al basale, il tempo al declino del PSA ≥ 50% rispetto al basale è stato censurato alla data dell'ultimo campione di PSA prelevato. I partecipanti che non avevano un PSA al basale e i partecipanti senza risultati del PSA post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Tempo al declino del PSA ≥ 90% rispetto al basale Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	Il tempo al declino del PSA ≥ 90% rispetto al basale è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui è stato registrato un declino del PSA rispetto al basale di almeno il 90%. Nei partecipanti senza un declino del PSA ≥ 90% rispetto al basale, il tempo al declino del PSA ≥ 90% rispetto al basale è stato censurato alla data dell'ultimo campione di PSA prelevato. I partecipanti che non avevano un PSA al basale e i partecipanti senza risultati del PSA post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
PFS radiografica basata sulla valutazione ICR Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	La PFS radiografica è stata calcolata come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione radiografica della malattia. La progressione della malattia radiografica è stata definita come una progressione nei tessuti molli alla scansione TC/MRI secondo RECIST 1.1 e/o una progressione delle lesioni ossee (un minimo di 2 nuove lesioni ossee rispetto alla scansione precedente) alla scintigrafia ossea e confermata da la prossima scintigrafia ossea.	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.	Le valutazioni della risposta sono state riportate dall'ICR per lesioni bersaglio nei tessuti molli e lesioni non bersaglio nei tessuti molli sulla base di TC e/o RM secondo RECIST versione 1.1. La risposta obiettiva è stata definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla migliore risposta complessiva del partecipante valutata alla fine del trattamento.	Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 19 ottobre 2014, la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e di 5,8 mesi nel braccio bicalutamide.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, a seconda di quale dei due è stato l'ultimo (la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e 5,8 nel braccio bicalutamide, 12,6 nel braccio totale braccio).	Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: Risultato con la morte Era in pericolo di vita Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa Risultato in anomalia congenita o difetto alla nascita Richiesto ricovero ospedaliero o portato al prolungamento del ricovero Altri eventi importanti dal punto di vista medico. Correlati al trattamento indica gli eventi avversi valutati dallo sperimentatore come probabilmente o possibilmente correlati al trattamento in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (ovvero, il periodo emergente dal trattamento).	Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni, a seconda di quale dei due è stato l'ultimo (la durata mediana del trattamento è stata di 11,6 mesi nel braccio enzalutamide e 5,8 nel braccio bicalutamide, 12,6 nel braccio totale braccio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
Direttore dello studio: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Link to results on the Astellas Clinical Study Results website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

9785-CL-0222
2010-021868-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su enzalutamide contro bicalutamide negli uomini castrati con carcinoma prostatico metastatico

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II, di efficacia e sicurezza di MDV3100 rispetto a bicalutamide in uomini castrati con carcinoma prostatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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