Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enzalutamid kontra bikalutamid hos kastratmän med metastaserad prostatacancer

22 juli 2022 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, dubbelblind, fas II, effektivitets- och säkerhetsstudie av MDV3100 kontra Bicalutamid hos kastrerade män med metastaserad prostatacancer

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten och säkerheten av oral enzalutamid jämfört med bicalutamid hos kastratmän med metastaserad prostatacancer som har progredierat under tiden på luteiniserande hormonreceptorhormon (LHRH) agonist/antagonist eller efter att ha fått en bilateral orkiektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen period lades till i huvudprotokollet. Efter avblindning i slutet av den dubbelblinda perioden och demonstration av en statistiskt signifikant fördel med enzalutamid jämfört med bikalutamid, bedömd av det primära effektmåttet, erbjöds alla pågående enzalutamidbehandlade deltagare och pågående eller tidigare bikalutamidbehandlade deltagare som uppfyllde inträdeskriterierna öppet etiketter enzalutamid enligt deltagarnas och studiens utredares gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Belgien
        • Site BE3289
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Site BE3013
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK1263
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Site FR3005
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Site US51
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Rumänien, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Rumänien, 050659
        • Site RO3039
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Storbritannien, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Storbritannien, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Storbritannien, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Storbritannien, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
        • Site DE4000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper
  • Pågående androgendeprivationsterapi med en luteiniserande hormonreceptorhormon (LHRH) agonist eller antagonist i en stabil dos och ett schema inom 4 veckor efter randomisering eller bilateral orkiektomi (dvs kirurgisk eller medicinsk kastration)

  • Metastaserande sjukdom dokumenterad av något av följande:

    • Minst två benskador på benskanning, eller
    • Mjukdelssjukdom dokumenterad med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT), eller
    • Entydig bäckenadenopati kort axel > 2,0 cm i diameter med CT/MRI

  • Progressiv sjukdom vid inträde i studien definierad som ett eller flera av följande tre kriterier som uppträder vid inställningen av kastratnivåer av testosteron:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA)-progression definierad av minst tre stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥ 1 vecka mellan varje bestämning. PSA-värdet bör vara ≥ 2 µg/L (2 ng/ml);
    • Mjukdelssjukdomsprogression definierad av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1;
    • Bensjukdomsprogression definieras av två eller flera nya lesioner på benskanning
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk från prostatacancer (dvs poängen på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) fråga #3 måste vara < 4); ingen användning av opiat-analgetika för prostatacancerrelaterad smärta för närvarande eller någon gång inom 4 veckor före randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1, inklusive försökspersoner med nedsatt prestationsstatus som inte tillskrivs progressiv och symtomatisk prostatacancer
  • Beräknad förväntad livslängd på ≥ 12 månader
  • Kunna svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven

  • En manlig försöksperson och hans kvinnliga make/partner som är i fertil ålder måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav den ena måste inkludera en kondom som en barriärmetod för preventivmedel) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden, och under 3 månader efter slutlig administrering av studieläkemedlet. Två acceptabla former av preventivmedel inkluderar:

    1. Kondom (barriärmetod för preventivmedel), OCH

    2. Förutom en kondom krävs en av följande acceptabla former av preventivmedel:

      • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
      • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
      • Barriärmetoder för preventivmedel: Ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
      • Tuballigering i minst 6 månader före screening
      • Vasektomi eller annan kirurgisk kastration minst 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cellgiftsbehandling mot prostatacancer
  • Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som skulle göra patienten olämplig för inskrivning
  • Känd eller misstänkt hjärn- och/eller skallemetastasering eller aktiv epiduralsjukdom
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren annan än kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer
  • Nuvarande eller tidigare behandling med östrogener och/eller läkemedel med antiandrogena egenskaper såsom spironolakton > 50 mg/dag, eller progestationella medel för behandling av prostatacancer inom 6 månader före randomisering
  • Nuvarande eller tidigare användning av ketokonazol för behandling av prostatacancer
  • Användning av antiandrogener inom 6 veckor före randomisering
  • Dokumenterad tidigare sjukdomsprogression vid mottagande av antiandrogener. Sjukdomsprogression definieras som PSA-progression, radiografisk progression och/eller klinisk försämring.
  • Pågående eller tidigare behandling med 5-α-reduktashämmare eller anabola steroider inom 6 månader före randomisering
  • Tidigare användning av systemiska glukokortikoider (motsvarande 10 mg prednison) inom 3 månader före randomisering eller förväntan om användning under studien
  • Strålbehandling mot benskador eller prostatabädd inom 4 veckor före randomisering
  • Stor operation inom 2 månader före randomisering
  • Historik med krampanfall inklusive feberkramper eller något tillstånd som kan predisponera för krampanfall (t.ex. tidigare stroke, arteriovenös missbildning i hjärnan, huvudtrauma med medvetslöshet som kräver sjukhusvistelse). Även aktuell eller tidigare behandling med antiepileptika för behandling av anfall eller historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före randomisering
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna eller okontrollerad angina inom de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid
Deltagarna fick enzalutamid 160 mg oralt en gång dagligen fram till bekräftad radiografisk sjukdomsprogression, skelettrelaterad händelse eller påbörjande av en ny antineoplastisk behandling.
Läkemedel: enzalutamid
kapslar
Andra namn:
  • MDV3100
Aktiv komparator: Bicalutamid
Deltagarna fick bikalutamid 50 mg oralt en gång dagligen fram till bekräftad radiografisk sjukdomsprogression, skelettrelaterad händelse eller påbörjande av en ny antineoplastisk behandling.
Läkemedel: bikalutamid
tabletter
Andra namn:
  • Casodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på ICR-bedömning (Independent Central Review).
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.

PFS är tiden från randomisering till datumet för den första progressionshändelsen som upptäcktes. En progressionshändelse definierades som objektiva bevis för radiografisk sjukdomsprogression baserat på bedömningar av ICR, skelettrelaterad händelse, initiering av ny antineoplastisk terapi eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Radiografisk sjukdomsprogression definierades som antingen en progression i mjukvävnad vid datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 och/eller en progression i benskador på benskanning (≥ 2 nya benskador) bekräftas av nästa benskanning.

En skelettrelaterad händelse var någon strålbehandling eller operation av ben, patologisk benfraktur, ryggmärgskompression eller förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.

Initieringen av ny antineoplastisk terapi inkluderade all ny terapi för behandling av sjukdomsprogression efter att studieläkemedlets administrering startade.
Från randomisering till slutdatumet för data den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS Baserat på utredares bedömning
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för data den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.

PFS beräknades som tiden från randomisering till datumet för den första progressionshändelsen som upptäcktes. En progressionshändelse definierades som objektiva bevis på radiografisk sjukdomsprogression baserat på utredarnas bedömningar, skelettrelaterad händelse, initiering av ny antineoplastisk behandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Radiografisk sjukdomsprogression definierades som antingen en progression i mjukvävnad vid CT/MRI-undersökning enligt RECIST 1.1, och/eller en progression i benskador på benskanning (≥ 2 nya benskador) bekräftad av nästa benskanning.

En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller operation av ben, patologisk benfraktur, ryggmärgskompression eller förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.

Initieringen av ny antineoplastisk terapi inkluderade all ny terapi för behandling av sjukdomsprogression efter att studieläkemedlets administrering startade.
Från randomisering till slutdatumet för data den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) senast vecka 13
Tidsram: Baslinje till vecka 13
PSA-svaret vid vecka 13 definierades som den procentuella förändringen från baslinjen till det minsta PSA-värdet efter baslinjen (dvs. en minskning med 100 % representerar den största möjliga minskningen till ett värde under den nedre gränsen för kvantifiering) och på eller före dag 99 (dvs. övre gränsen för besöksfönstret för vecka 13). För deltagare utan minskning av PSA efter baslinjen vid vecka 13, var PSA-svaret vid vecka 13 den minsta ökningen av PSA fram till dag 99. För deltagare utan post-baseline PSA-värden upp till dag 99, var PSA-svaret vid vecka 13 inställt på att saknas. PSA analyserades på ett centralt laboratorium.
Baslinje till vecka 13
Bästa PSA-svaret
Tidsram: Baslinje till utgångsdatum för data den 19 oktober 2014, var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Det bästa PSA-svaret definierades som den procentuella förändringen från Baseline till det minsta PSA-värdet efter Baseline inklusive PSA-resultat från prover tagna efter att studieläkemedlet stoppats. För deltagare utan minskning av PSA efter baslinjen var det bästa PSA-svaret den minsta ökningen av PSA. För deltagare utan PSA-värden efter baslinjen var PSA-svaret inställt på att saknas. PSA analyserades på ett centralt laboratorium.
Baslinje till utgångsdatum för data den 19 oktober 2014, var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tid till PSA-progression beräknades som tidsintervallet från datumet för randomisering till datumet för första observation av PSA-progression. PSA-progression definierades som en ≥ 25 % ökning och en absolut ökning på ≥ 2 ng/ml över nadir (eller över baslinjevärdet för deltagare som inte hade en minskning av PSA post-baseline-värden), och bekräftades med en sekund på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare. För deltagare utan dokumenterad PSA-progression censurerades tiden till PSA-progression det datum då det sista PSA-provet togs.
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tid till PSA ≤ 4 ng/ml
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tid till PSA ≤ 4 ng/ml definierades som tidsintervallet från datum för randomisering till första datum, en minskning av PSA till ett resultat av 4 ng/ml eller lägre registrerades. Hos deltagare utan PSA-resultat ≤ 4 ng/ml, censurerades tiden till PSA ≤ 4 ng/mL på datumet för det senaste PSA-provet som togs. Deltagare med ett PSA-resultat ≤ 4 ng/ml vid baslinjen, deltagare utan baslinje-PSA och deltagare utan post-baseline-PSA-resultat censurerades vid randomiseringsdatumet
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tid till ≥ 30 % PSA-minskning från baslinjen
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tiden till ≥ 30 % PSA-nedgång från baslinjen definierades som tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet en PSA-nedgång från baslinjen på minst 30 % registrerades. Hos deltagare utan ≥ 30 % PSA-nedgång från Baseline, censurerades tiden till ≥ 30 % PSA-nedgång från Baseline på datumet för det senaste PSA-provet som togs. Deltagare som inte hade någon baslinje-PSA och deltagare utan PSA-resultat efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet.
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tid till ≥ 50 % PSA-minskning från baslinjen
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tiden till ≥ 50 % PSA-nedgång från baslinjen definierades som tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet en PSA-nedgång från baslinjen på minst 50 % registrerades. Hos deltagare utan ≥ 50 % PSA-nedgång från Baseline, censurerades tiden till ≥ 50 % PSA-nedgång från Baseline på datumet för det senaste PSA-provet som togs. Deltagare som inte hade någon baslinje-PSA och deltagare utan PSA-resultat efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet.
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tid till ≥ 90 % PSA-minskning från baslinjen
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Tiden till ≥ 90 % PSA-nedgång från baslinjen definierades som tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet en PSA-nedgång från baslinjen på minst 90 % registrerades. Hos deltagare utan ≥ 90 % PSA-nedgång från baslinjen censurerades tiden till ≥ 90 % PSA-nedgång från baslinjen på datumet för det senaste PSA-provet som togs. Deltagare som inte hade någon baslinje-PSA och deltagare utan PSA-resultat efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet.
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Radiografisk PFS baserad på ICR-bedömning
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.

Radiografisk PFS beräknades som tidsintervallet från datumet för randomisering till det första datumet för radiografisk sjukdomsprogression.

Radiografisk sjukdomsprogression definierades som antingen en progression i mjukvävnad vid CT/MRI-skanning enligt RECIST 1.1, och/eller en progression i benlesioner (minst 2 nya benskador jämfört med tidigare skanning) på benskanning och bekräftad av nästa benskanning.
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Responsbedömningar rapporterades av ICR för målskador i mjukvävnader och icke-målskador i mjukvävnader baserat på CT och/eller MRI enligt RECIST version 1.1. Objektiv respons definierades som antalet deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på deltagarens bästa övergripande svar bedömt i slutet av behandlingen.
Från randomisering fram till datum för datastopp den 19 oktober 2014 var medianbehandlingslängden 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 månader i bicalutamid-armen.
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från start av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesöket, beroende på vilket som var sist (Medianbehandlingslängden var 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 i bicalutamid-armen, 12,6 av den totala ärm).

En allvarlig biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resulterade i döden
  • Var livshotande
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Resulterade i medfödd anomali eller fosterskada
  • Krävde slutenvård eller ledde till förlängning av sjukhusvistelse
  • Andra medicinskt viktiga händelser.

Behandlingsrelaterad indikerar biverkningar som bedöms av utredaren som sannolikt eller möjligen relaterade till studiebehandling. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) definierades som biverkningar (AEs) som började eller förvärrades efter påbörjad administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dvs. den behandlingsuppkomna perioden).
Från start av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesöket, beroende på vilket som var sist (Medianbehandlingslängden var 11,6 månader i enzalutamid-armen och 5,8 i bicalutamid-armen, 12,6 av den totala ärm).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Studierektor: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera