Um estudo de enzalutamida versus bicalutamida em homens castrados com câncer de próstata metastático
22 de julho de 2022 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase II, eficácia e segurança de MDV3100 versus bicalutamida em homens castrados com câncer de próstata metastático
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia e a segurança da enzalutamida oral em comparação com a bicalutamida em homens castrados com câncer de próstata metastático que progrediram durante o tratamento com agonista/antagonista do hormônio receptor do hormônio luteinizante (LHRH) ou após uma orquiectomia bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um período aberto foi adicionado ao protocolo principal.
Após a revelação no final do período duplo-cego e a demonstração de uma vantagem estatisticamente significativa da enzalutamida sobre a bicalutamida conforme avaliado pelo desfecho primário, todos os participantes tratados com enzalutamida em andamento e tratados com bicalutamida em andamento ou anteriormente que atenderam aos critérios de entrada receberam oferta aberta enzalutamida a critério do participante e dos investigadores do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 51074
- Site DE2989
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Bergisch Gladbach, Alemanha, D-51465
- Site DE3287
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Bonn, Alemanha, 53105
- Site DE2993
-
Bonn, Alemanha, 53111
- Site DE2995
-
Bonn, Alemanha, 53117
- Site DE2994
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Site DE2990
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Hannover, Alemanha, 30625
- Site DE3270
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Site DE2992
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Waldshut-Tiengen, Alemanha, 29761
- Site DE3286
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Site DE2988
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72622
- Site DE4000
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Brussels, Bélgica, 1090
- Site BE3015
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Gent, Bélgica, 9000
- Site BE1322
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site BE3018
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site BE3288
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Liege, Bélgica
- Site BE3289
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Site BE3013
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Site CA3104
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Site CA3242
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Site CA2646
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Site CA166
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA3084
-
-
Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Site CA2984
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Site CA170
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-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Site DK3354
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Site DK3356
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Site DK1857
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Site DK1263
-
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-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US1934
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US1527
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Site US3026
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-
California
-
Highland, California, Estados Unidos, 92346
- Site US2977
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US3630
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Site US2935
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Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Site US2945
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-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Site US2014
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Site US2067
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site US2027
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US1838
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7233
- Site US62
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US2976
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Site US3182
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site US2975
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Site US892
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site US20
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Site US3078
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site US2968
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Site US3025
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site US1675
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
- Site US2934
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site US81
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Site US2104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Site US44
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Site US2185
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site US1598
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Site US1680
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Site US2926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Site US1657
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US464
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site US2978
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US1653
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-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Site US1580
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Site US1709
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Site US51
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Creteil, França, 94010
- Site FR1091
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Lille, França, 59037
- Site FR3009
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Lyon Cedex 3, França, 69437
- Site FR442
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Paris Cedex 10, França, 75020
- Site FR3002
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Poitiers Cedex, França, 86000
- Site FR3003
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Rennes Cedex, França, 35033
- Site FR3000
-
Rouen, França, 76031
- Site FR3007
-
Suresnes Cedex, França, 92151
- Site FR3005
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-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Site GB3244
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Site GB2702
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site GB3166
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Leicher, Reino Unido, LE5 4PW
- Site GB1862
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Site GB3163
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB2624
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Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Site GB3355
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB3245
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Site GB3290
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UK
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Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8HW
- Site GB3029
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London, UK, Reino Unido, SE19RT
- Site GB3027
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London, UK, Reino Unido, SW17 0QT
- Site GB3030
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Site GB3028
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Bucharest, Romênia, 041345
- Site RO3035
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RO
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Bucharest, RO, Romênia, 022328
- Site RO3042
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Bucharest, RO, Romênia, 050659
- Site RO3039
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
- Terapia de privação androgênica em andamento com um agonista ou antagonista do hormônio receptor do hormônio luteinizante (LHRH) em uma dose e cronograma estáveis dentro de 4 semanas após a randomização ou orquiectomia bilateral (ou seja, castração cirúrgica ou médica)
Doença metastática documentada por um dos seguintes:
- Pelo menos duas lesões ósseas na cintilografia óssea, ou
- Doença dos tecidos moles documentada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) ou
- Adenopatia pélvica inequívoca eixo curto > 2,0 cm de diâmetro por TC/RM
Doença progressiva na entrada do estudo definida como um ou mais dos três critérios a seguir ocorrendo no cenário de níveis castrados de testosterona:
- Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA) definida por um mínimo de três aumentos nos níveis de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação. O valor do PSA deve ser ≥ 2 µg/L (2 ng/mL);
- Progressão da doença dos tecidos moles definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
- Progressão da doença óssea definida por duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
- Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata (ou seja, a pontuação no formulário breve do questionário breve de dor (BPI-SF) pergunta nº 3 deve ser < 4); nenhum uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer de próstata atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da randomização
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, incluindo indivíduos com status de desempenho diminuído não atribuído a câncer de próstata progressivo e sintomático
- Expectativa de vida estimada de ≥ 12 meses
- Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo
Um indivíduo do sexo masculino e sua esposa/parceira com potencial para engravidar devem usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade (um dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo, e por 3 meses após a administração final do medicamento do estudo. Duas formas aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Preservativo (método de barreira de contracepção), E
Além de um preservativo, é necessária uma das seguintes formas aceitáveis de contracepção:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
- Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
- Métodos de barreira de contracepção: Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
- Laqueadura tubária por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Vasectomia ou outra castração cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata
- Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que tornaria o sujeito inapropriado para inscrição
- Metástase cerebral e/ou craniana conhecida ou suspeita ou doença epidural ativa
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
- Tratamento atual ou anterior com estrogênios e/ou drogas com propriedades antiandrogênicas, como espironolactona > 50 mg/dia, ou agentes progestacionais para o tratamento de câncer de próstata dentro de 6 meses antes da randomização
- Uso atual ou anterior de cetoconazol para o tratamento do câncer de próstata
- Uso de antiandrogênios nas 6 semanas anteriores à randomização
- Progressão prévia da doença documentada enquanto recebia antiandrogênios. Progressão da doença definida como progressão do PSA, progressão radiográfica e/ou deterioração clínica.
- Tratamento atual ou anterior com inibidores da 5-α redutase ou esteróides anabolizantes dentro de 6 meses antes da randomização
- Uso prévio de glicocorticóides sistêmicos (o equivalente a 10 mg de prednisona) nos 3 meses anteriores à randomização ou expectativa de seu uso durante o estudo
- Radioterapia para lesões ósseas ou leito prostático dentro de 4 semanas antes da randomização
- Grande cirurgia dentro de 2 meses antes da randomização
- História de convulsão, incluindo convulsão febril ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, malformação arteriovenosa cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência exigindo hospitalização). Além disso, tratamento atual ou anterior com medicamentos antiepilépticos para o tratamento de convulsões ou história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes da randomização
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou angina não controlada nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzalutamida
Os participantes receberam enzalutamida 160 mg por via oral uma vez ao dia até a confirmação da progressão radiográfica da doença, evento relacionado ao esqueleto ou o início de uma nova terapia antineoplásica.
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cápsulas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bicalutamida
Os participantes receberam bicalutamida 50 mg por via oral uma vez ao dia até a confirmação da progressão radiográfica da doença, evento relacionado ao esqueleto ou o início de uma nova terapia antineoplásica.
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comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação da revisão central independente (ICR)
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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PFS é o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento de progressão detectado. Um evento de progressão foi definido como evidência objetiva de progressão radiográfica da doença com base nas avaliações do ICR, evento relacionado ao esqueleto, início de nova terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão radiográfica da doença foi definida como uma progressão nos tecidos moles na tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e/ou uma progressão nas lesões ósseas na cintilografia óssea (≥ 2 novas lesões ósseas) confirmadas pela próxima cintilografia óssea. Um evento relacionado ao esqueleto foi qualquer radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou alteração na terapia antineoplásica para tratar a dor óssea. O início de uma nova terapia antineoplásica incluiu qualquer nova terapia para o tratamento da progressão da doença após o início da administração do medicamento em estudo. |
Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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PFS foi calculado como o tempo desde a randomização até a data do primeiro evento de progressão detectado. Um evento de progressão foi definido como evidência objetiva de progressão radiográfica da doença com base nas avaliações dos investigadores, evento relacionado ao esqueleto, início de nova terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão radiográfica da doença foi definida como uma progressão nos tecidos moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética de acordo com RECIST 1.1 e/ou uma progressão nas lesões ósseas na cintilografia óssea (≥ 2 novas lesões ósseas) confirmada pela próxima cintilografia óssea. Um evento relacionado ao esqueleto foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou mudança na terapia antineoplásica para tratar a dor óssea. O início de uma nova terapia antineoplásica incluiu qualquer nova terapia para o tratamento da progressão da doença após o início da administração do medicamento em estudo. |
Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Resposta do antígeno específico da próstata (PSA) na semana 13
Prazo: Linha de base para a Semana 13
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A resposta do PSA na semana 13 foi definida como a variação percentual da linha de base para o menor valor de PSA após a linha de base (ou seja, uma diminuição de 100% representa a maior diminuição possível para um valor abaixo do limite inferior de quantificação) e no dia 99 ou antes (ou seja, limite superior da janela de visita da Semana 13).
Para os participantes sem diminuição no PSA pós-basal na semana 13, a resposta do PSA na semana 13 foi o menor aumento no PSA até o dia 99.
Para participantes sem valores de PSA pós-basais até o dia 99, a resposta de PSA na semana 13 foi definida como ausente.
O PSA foi analisado em um laboratório central.
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Linha de base para a Semana 13
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Melhor resposta de PSA
Prazo: Na linha de base até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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A melhor resposta de PSA foi definida como a variação percentual da linha de base para o menor valor de PSA após a linha de base, incluindo resultados de PSA de amostras coletadas após a interrupção do medicamento do estudo.
Para participantes sem diminuição no PSA pós-basal, a melhor resposta do PSA foi o menor aumento no PSA.
Para participantes sem valores de PSA pós-basais, a resposta de PSA foi definida como ausente.
O PSA foi analisado em um laboratório central.
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Na linha de base até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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O tempo para a progressão do PSA foi calculado como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão do PSA.
A progressão do PSA foi definida como um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir (ou acima do valor basal para participantes que não tiveram declínio nos valores pós-basais do PSA) e confirmado por um segundo avaliação consecutiva do PSA pelo menos 3 semanas depois.
Para participantes sem progressão documentada do PSA, o tempo até a progressão do PSA foi censurado na data em que a última amostra de PSA foi coletada.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Tempo para PSA ≤ 4 ng/mL
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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O tempo para PSA ≤ 4 ng/mL foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que foi registrado um declínio no PSA para um resultado de 4 ng/mL ou inferior.
Nos participantes sem resultados de PSA ≤ 4 ng/mL, o tempo para PSA ≤ 4 ng/mL foi censurado na data da última coleta de PSA.
Participantes com resultado de PSA ≤ 4 ng/mL na linha de base, participantes sem PSA de linha de base e participantes sem resultados de PSA pós-linha de base foram censurados na data da randomização
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Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Tempo para ≥ 30% de declínio do PSA a partir da linha de base
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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O tempo para ≥ 30% de declínio do PSA desde a linha de base foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que foi registrada uma queda de PSA desde a linha de base de pelo menos 30%.
Em participantes sem declínio ≥ 30% do PSA desde a linha de base, o tempo para declínio ≥ 30% do PSA desde a linha de base foi censurado na data da última amostra de PSA coletada.
Os participantes que não tinham PSA basal e os participantes sem resultados de PSA pós-base foram censurados na data da randomização.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Tempo para ≥ 50% de declínio do PSA a partir da linha de base
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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O tempo para ≥ 50% de declínio do PSA desde a linha de base foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que foi registrada uma queda de PSA desde a linha de base de pelo menos 50%.
Em participantes sem declínio ≥ 50% do PSA a partir da linha de base, o tempo para declínio ≥ 50% do PSA a partir da linha de base foi censurado na data da última amostra de PSA coletada.
Os participantes que não tinham PSA basal e os participantes sem resultados de PSA pós-base foram censurados na data da randomização.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Tempo para ≥ 90% de declínio do PSA a partir da linha de base
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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O tempo para ≥ 90% de declínio do PSA a partir da linha de base foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que foi registrada uma queda do PSA a partir da linha de base de pelo menos 90%.
Em participantes sem declínio ≥ 90% do PSA desde a linha de base, o tempo para declínio ≥ 90% do PSA desde a linha de base foi censurado na data da última amostra de PSA coletada.
Os participantes que não tinham PSA basal e os participantes sem resultados de PSA pós-base foram censurados na data da randomização.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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PFS radiográfico com base na avaliação ICR
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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A PFS radiográfica foi calculada como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data de progressão radiográfica da doença. A progressão radiográfica da doença foi definida como uma progressão nos tecidos moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética de acordo com RECIST 1.1 e/ou uma progressão nas lesões ósseas (um mínimo de 2 novas lesões ósseas em comparação com a varredura anterior) na cintilografia óssea e confirmada por próxima cintilografia óssea. |
Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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As avaliações de resposta foram relatadas por ICR para lesões-alvo em tecidos moles e lesões não-alvo em tecidos moles com base em TC e/ou RM de acordo com RECIST versão 1.1.
A resposta objetiva foi definida como o número de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base na melhor resposta geral do participante avaliada no final do tratamento.
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Desde a randomização até a data limite de dados de 19 de outubro de 2014, a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e de 5,8 meses no braço da bicalutamida.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, o que ocorrer por último (a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e 5,8 no braço da bicalutamida, 12,6 no braço total braço).
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Um evento adverso grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
Relacionado ao tratamento indica eventos adversos avaliados pelo investigador como provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram após o início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (ou seja, o período emergente do tratamento). |
Desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias, o que ocorrer por último (a duração mediana do tratamento foi de 11,6 meses no braço da enzalutamida e 5,8 no braço da bicalutamida, 12,6 no braço total braço).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
- Diretor de estudo: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidenreich A, Chowdhury S, Klotz L, Siemens DR, Villers A, Ivanescu C, Holmstrom S, Baron B, Wang F, Lin P, Shore ND. Impact of Enzalutamide Compared with Bicalutamide on Quality of Life in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Additional Analyses from the TERRAIN Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):534-542. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.027. Epub 2016 Aug 3.
- Shore ND, Chowdhury S, Villers A, Klotz L, Siemens DR, Phung D, van Os S, Hasabou N, Wang F, Bhattacharya S, Heidenreich A. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):153-163. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00518-5. Epub 2016 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0222
- 2010-021868-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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