Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enzalutamide versus bicalutamide bij gecastreerde mannen met gemetastaseerde prostaatkanker

19 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-studie naar werkzaamheid en veiligheid van MDV3100 versus bicalutamide bij gecastreerde mannen met gemetastaseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van oraal enzalutamide te bepalen in vergelijking met bicalutamide bij gecastreerde mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die progressie vertoonden terwijl ze luteïniserend hormoonreceptorhormoon (LHRH)-agonist/antagonist gebruikten of na een bilaterale orchidectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het hoofdprotocol is een open-labelperiode toegevoegd. Na deblindering aan het einde van de dubbelblinde periode en demonstratie van een statistisch significant voordeel van enzalutamide ten opzichte van bicalutamide, zoals beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt, werd aan alle doorlopende enzalutamide-behandelde deelnemers en doorlopende of eerdere met bicalutamide behandelde deelnemers die aan de toelatingscriteria voldeden, open-label aangeboden enzalutamide naar goeddunken van de deelnemer en onderzoeksonderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, België, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, België, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, België, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, België
        • Site BE3289
      • Turnhout, België, 2300
        • Site BE3013
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Site DK1263
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Duitsland, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Duitsland, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72622
        • Site DE4000
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
        • Site FR3005
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Roemenië, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Roemenië, 050659
        • Site RO3039
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Site US51

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken
  • Lopende androgeendeprivatietherapie met een luteïniserend hormoonreceptorhormoon (LHRH)-agonist of -antagonist met een stabiele dosis en schema binnen 4 weken na randomisatie of bilaterale orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie)

  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door een van de volgende:

    • Ten minste twee botlaesies op botscan, of
    • Aandoening van zacht weefsel gedocumenteerd door computertomografie (CT)/magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of
    • Ondubbelzinnige bekkenadenopathie korte as > 2,0 cm in diameter door CT/MRI

  • Progressieve ziekte bij aanvang van de studie, gedefinieerd als een of meer van de volgende drie criteria die optreden bij het vaststellen van castratiespiegels van testosteron:

    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie gedefinieerd door minimaal drie stijgende PSA-waarden met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling. De PSA-waarde moet ≥ 2 µg/L (2 ng/ml) zijn;
    • Progressie van wekedelenziekte gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
    • Botziekteprogressie gedefinieerd door twee of meer nieuwe laesies op botscan
  • Asymptomatisch of licht symptomatisch door prostaatkanker (d.w.z. de score op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Vraag #3 moet < 4 zijn); geen gebruik van opiaat-analgetica voor aan prostaatkanker gerelateerde pijn momenteel of op enig moment binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1, inclusief proefpersonen met verminderde prestatiestatus die niet wordt toegeschreven aan progressieve en symptomatische prostaatkanker
  • Geschatte levensverwachting van ≥ 12 maanden
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten

  • Een mannelijke proefpersoon en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, moeten twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoom moet bevatten als barrièremethode voor anticonceptie), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Twee aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

    1. Condoom (barrièremethode van anticonceptie), EN

    2. Naast een condoom is een van de volgende aanvaardbare vormen van anticonceptie vereist:

      • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
      • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
      • Barrièremethoden voor anticonceptie: occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
      • Afbinden van de eileiders gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
      • Vasectomie of andere chirurgische castratie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
  • Bekende of vermoede hersen- en/of schedelmetastasen of actieve epidurale ziekte
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker
  • Huidige of eerdere behandeling met oestrogenen en/of geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen zoals spironolacton > 50 mg/dag, of progestationele middelen voor de behandeling van prostaatkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van ketoconazol voor de behandeling van prostaatkanker
  • Gebruik van antiandrogenen binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gedocumenteerde eerdere ziekteprogressie tijdens het ontvangen van antiandrogenen. Ziekteprogressie gedefinieerd als PSA-progressie, radiografische progressie en/of klinische achteruitgang.
  • Huidige of eerdere behandeling met 5-α-reductaseremmers of anabole steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder gebruik van systemische glucocorticoïden (het equivalent van 10 mg prednison) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachting van hun gebruik tijdens het onderzoek
  • Bestraling van botlaesies of prostaatbed binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Grote operatie binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen of een andere aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte, arterioveneuze misvorming van de hersenen, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname vereist is). Ook huidige of eerdere behandeling met anti-epileptica voor de behandeling van toevallen of voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct in de afgelopen zes maanden of ongecontroleerde angina pectoris in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide
De deelnemers kregen eenmaal daags oraal 160 mg enzalutamide tot bevestigde radiografische ziekteprogressie, skeletgerelateerde voorvallen of de start van een nieuwe antineoplastische therapie.
Geneesmiddel: enzalutamide
capsules
Andere namen:
  • MDV3100
Actieve vergelijker: Bicalutamide
De deelnemers kregen eenmaal daags bicalutamide 50 mg oraal tot bevestigde radiografische ziekteprogressie, skeletgerelateerde voorvallen of de start van een nieuwe antineoplastische therapie.
Geneesmiddel: bicalutamide
tabletten
Andere namen:
  • Casodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op onafhankelijke centrale review (ICR) beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de data-cut-off-datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
PFS is de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedetecteerde progressie. Een progressiegebeurtenis werd gedefinieerd als objectief bewijs van radiografische ziekteprogressie op basis van de beoordelingen door de ICR, een skeletgerelateerde gebeurtenis, het starten van een nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Radiografische ziekteprogressie werd gedefinieerd als progressie in zacht weefsel op computertomografie (CT)/MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, en/of progressie in botlaesies op botscan. (≥ 2 nieuwe botlaesies) bevestigd door de volgende botscan. Een skeletgerelateerde gebeurtenis was elke bestralingstherapie of operatie aan het bot, pathologische botbreuken, compressie van het ruggenmerg of verandering in antineoplastische therapie om botpijn te behandelen. De start van een nieuwe antineoplastische therapie omvatte elke nieuwe therapie voor de behandeling van ziekteprogressie nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was begonnen.
Vanaf de randomisatie tot de data-cut-off-datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) respons in week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
De PSA-respons tegen week 13 werd gedefinieerd als de procentuele verandering van baseline tot de kleinste PSA-waarde na baseline (d.w.z. een afname van 100% vertegenwoordigt de grootst mogelijke afname tot een waarde onder de ondergrens van kwantificering) en op of voor dag 99 (d.w.z. bovengrens van het bezoekvenster van week 13). Voor deelnemers zonder PSA-daling post-baseline in week 13 was de PSA-respons in week 13 de kleinste toename in PSA tot dag 99. Voor deelnemers zonder post-baseline PSA-waarden tot dag 99 was de PSA-respons in week 13 ingesteld op ontbrekend. PSA werd geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 13
Beste PSA-reactie
Tijdsspanne: Bij baseline tot de data cutoff-datum van 19 oktober 2014 was de mediane duur van de behandeling 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
De beste PSA-respons werd gedefinieerd als de procentuele verandering van Baseline naar de kleinste PSA-waarde na Baseline inclusief PSA-resultaten van monsters genomen nadat het onderzoeksgeneesmiddel was gestopt. Voor deelnemers zonder PSA-daling na baseline was de beste PSA-respons de kleinste PSA-stijging. Voor deelnemers zonder post-baseline PSA-waarden was de PSA-respons ingesteld op ontbrekend. PSA werd geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Bij baseline tot de data cutoff-datum van 19 oktober 2014 was de mediane duur van de behandeling 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot PSA-progressie werd berekend als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste waarneming van PSA-progressie. PSA-progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥ 25% en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven de nadir (of boven de basislijnwaarde voor deelnemers die geen afname hadden in PSA post-basislijnwaarden), en bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde PSA-progressie werd de tijd tot PSA-progressie gecensureerd op de datum waarop het laatste PSA-monster werd genomen.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot PSA ≤ 4 ng/ml
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot PSA ≤ 4 ng/ml werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een afname in PSA tot een resultaat van 4 ng/ml of lager werd geregistreerd. Bij deelnemers zonder PSA-resultaten ≤ 4 ng/ml werd de tijd tot PSA ≤ 4 ng/ml gecensureerd op de datum van het laatste genomen PSA-monster. Deelnemers met een PSA-resultaat ≤ 4 ng/ml bij baseline, deelnemers zonder baseline PSA en deelnemers zonder post-baseline PSA-resultaten werden gecensureerd op de datum van randomisatie
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot ≥ 30% PSA-daling vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
De tijd tot ≥ 30% PSA-daling vanaf baseline werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een PSA-daling vanaf baseline van ten minste 30% werd geregistreerd. Bij deelnemers zonder ≥ 30% PSA-daling ten opzichte van baseline, werd de tijd tot ≥ 30% PSA-daling ten opzichte van baseline gecensureerd op de datum van het laatste genomen PSA-monster. Deelnemers die geen baseline PSA hadden en deelnemers zonder post-baseline PSA-resultaten werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot ≥ 50% PSA-daling vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
De tijd tot ≥ 50% PSA-daling vanaf baseline werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een PSA-daling vanaf baseline van ten minste 50% werd geregistreerd. Bij deelnemers zonder ≥ 50% PSA-daling ten opzichte van baseline, werd de tijd tot ≥ 50% PSA-daling ten opzichte van baseline gecensureerd op de datum van het laatste genomen PSA-monster. Deelnemers die geen baseline PSA hadden en deelnemers zonder post-baseline PSA-resultaten werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Tijd tot ≥ 90% PSA-daling vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
De tijd tot ≥ 90% PSA-daling vanaf baseline werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een PSA-daling vanaf baseline van ten minste 90% werd geregistreerd. Bij deelnemers zonder ≥ 90% PSA-daling ten opzichte van baseline, werd de tijd tot ≥ 90% PSA-daling ten opzichte van baseline gecensureerd op de datum van het laatste genomen PSA-monster. Deelnemers die geen baseline PSA hadden en deelnemers zonder post-baseline PSA-resultaten werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Responsbeoordelingen werden gerapporteerd door ICR voor doellaesies in zachte weefsels en niet-doellaesies in zachte weefsels op basis van CT en/of MRI volgens RECIST versie 1.1. Objectieve respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van de beste algehele respons van de deelnemer die aan het einde van de behandeling werd beoordeeld.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
PFS gebaseerd op beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de data-cut-off-datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
PFS werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedetecteerde progressie. Een progressiegebeurtenis werd gedefinieerd als objectief bewijs van radiografische ziekteprogressie op basis van de beoordelingen door onderzoekers, een skeletgerelateerde gebeurtenis, het starten van een nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Radiografische ziekteprogressie werd gedefinieerd als progressie in zacht weefsel op een CT/MRI-scan volgens RECIST 1.1, en/of een progressie in botlaesies op een botscan (≥ 2 nieuwe botlaesies), bevestigd door de volgende botscan. Een skeletgerelateerd voorval werd gedefinieerd als bestralingstherapie of operatie aan het bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering in antineoplastische therapie om botpijn te behandelen. De start van een nieuwe antineoplastische therapie omvatte elke nieuwe therapie voor de behandeling van ziekteprogressie nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was begonnen.
Vanaf de randomisatie tot de data-cut-off-datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Radiografische PFS op basis van ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de data-cutoff-datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Radiografische PFS werd berekend als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van radiografische ziekteprogressie. Radiografische ziekteprogressie werd gedefinieerd als progressie in zacht weefsel op een CT/MRI-scan volgens RECIST 1.1, en/of een progressie in botlaesies (minimaal 2 nieuwe botlaesies vergeleken met de vorige scan) op een botscan en bevestigd door de volgende botscan.
Vanaf de randomisatie tot de data-cutoff-datum van 19 oktober 2014 was de mediane behandelingsduur 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 maanden in de bicalutamide-arm.
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek, afhankelijk van wat het laatste was (mediane behandelingsduur was 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 in de bicalutamide-arm, 12,6 in het totaal). arm).
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: ● resulteerde in de dood ● levensbedreigend was ● resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid ● resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking ziekenhuisopname ● Andere medisch belangrijke gebeurtenissen. Behandelingsgerelateerd duidt op bijwerkingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of verergerden na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (d.w.z. de periode waarin de behandeling plaatsvond).
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek, afhankelijk van wat het laatste was (mediane behandelingsduur was 11,6 maanden in de enzalutamide-arm en 5,8 in de bicalutamide-arm, 12,6 in het totaal). arm).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Studie directeur: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren