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Eine Studie zu Enzalutamid versus Bicalutamid bei kastrierten Männern mit metastasiertem Prostatakrebs

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu MDV3100 im Vergleich zu Bicalutamid bei kastrierten Männern mit metastasiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid bei kastrierten Männern mit metastasiertem Prostatakrebs zu bestimmen, die während der Behandlung mit einem Agonisten/Antagonisten des Rezeptorhormons des luteinisierenden Hormons (LHRH) oder nach einer bilateralen Orchiektomie eine Progression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dem Hauptprotokoll wurde ein Open-Label-Zeitraum hinzugefügt. Nach der Entblindung am Ende der doppelblinden Phase und dem Nachweis eines statistisch signifikanten Vorteils von Enzalutamid gegenüber Bicalutamid, bewertet anhand des primären Endpunkts, wurde allen Teilnehmern, die derzeit mit Enzalutamid behandelt wurden, und allen Teilnehmern, die derzeit oder früher mit Bicalutamid behandelt wurden und die die Aufnahmekriterien erfüllten, eine Open-Label-Studie angeboten Enzalutamid nach Ermessen des Teilnehmers und der Studienärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Belgien
        • Site BE3289
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Site BE3013
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Deutschland, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Deutschland, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72622
        • Site DE4000
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Site DK1263
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Site FR3005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Rumänien, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Rumänien, 050659
        • Site RO3039
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US51
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Site GB3028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Fortlaufende Androgendeprivationstherapie mit einem Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormonrezeptorhormons (LHRH) in stabiler Dosis und Zeitplan innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder bilateraler Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration)

  • Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch eines der folgenden:

    • Mindestens zwei Knochenläsionen im Knochenscan oder
    • Weichteilerkrankung dokumentiert durch Computertomographie (CT)/ Magnetresonanztomographie (MRT) oder
    • Eindeutige Adenopathie des Beckens, kurze Achse > 2,0 cm Durchmesser im CT/MRT

  • Fortschreitende Erkrankung bei Studieneintritt, definiert als eines oder mehrere der folgenden drei Kriterien, die bei der Einstellung des kastrierten Testosteronspiegels auftreten:

    • Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA), definiert durch mindestens drei ansteigende PSA-Werte mit einem Intervall von ≥ 1 Woche zwischen jeder Bestimmung. Der PSA-Wert sollte ≥ 2 µg/L (2 ng/mL) sein;
    • Progression der Weichteilerkrankung, definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
    • Fortschreiten der Knochenerkrankung, definiert durch zwei oder mehr neue Läsionen im Knochenscan
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch von Prostatakrebs (d. h. die Punktzahl auf der Frage Nr. 3 des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) muss < 4 sein); keine Verwendung von Opiatanalgetika für Schmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs derzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1, einschließlich Patienten mit vermindertem Leistungsstatus, die nicht auf progressiven und symptomatischen Prostatakrebs zurückzuführen sind
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten
  • Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen

  • Ein männlicher Proband und seine gebärfähige Ehefrau/Partnerin müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

    1. Kondom (Barrieremethode der Empfängnisverhütung), UND

    2. Zusätzlich zu einem Kondom ist eine der folgenden akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung erforderlich:

      • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
      • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
      • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Verschlusskappe (Diaphragma oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
      • Tubenligatur für mindestens 6 Monate vor dem Screening
      • Vasektomie oder andere chirurgische Kastration mindestens 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die das Subjekt für die Einschreibung ungeeignet machen würde
  • Bekannte oder vermutete Hirn- und/oder Schädelmetastasen oder aktive Epiduralerkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Östrogenen und/oder Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften wie Spironolacton > 50 mg/Tag oder gestagenen Mitteln zur Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Verwendung von Antiandrogenen innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Dokumentierter früherer Krankheitsverlauf während der Einnahme von Antiandrogenen. Krankheitsprogression definiert als PSA-Progression, radiologische Progression und/oder klinische Verschlechterung.
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung mit 5-α-Reduktase-Inhibitoren oder anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorherige Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (das Äquivalent von 10 mg Prednison) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Erwartung ihrer Anwendung während der Studie
  • Strahlentherapie bei Knochenläsionen oder Prostatabett innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung
  • Krampfanfälle in der Anamnese, einschließlich Fieberkrampf oder jeder Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z. B. früherer Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert). Auch aktuelle oder frühere Behandlung mit Antiepileptika zur Behandlung von Anfällen oder Bewusstseinsverlust in der Anamnese oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder unkontrollierte Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten Enzalutamid 160 mg einmal täglich oral, bis eine radiologisch bestätigte Krankheitsprogression, ein skelettbezogenes Ereignis oder der Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie festgestellt wurde.
Arzneimittel: Enzalutamid
Kapseln
Andere Namen:
  • MDV3100
Aktiver Komparator: Bicalutamid
Die Teilnehmer erhielten Bicalutamid 50 mg einmal täglich oral, bis eine röntgenologische Krankheitsprogression, ein skelettbezogenes Ereignis oder der Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie bestätigt wurde.
Arzneimittel: Bicalutamid
Tablets
Andere Namen:
  • Kasodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung durch die unabhängige zentrale Überprüfung (ICR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 19. Oktober 2014 betrug die mittlere Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten erkannten Progressionsereignisses. Ein Progressionsereignis wurde definiert als objektiver Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression auf der Grundlage der Beurteilungen des ICR, eines skelettbezogenen Ereignisses, der Einleitung einer neuen antineoplastischen Therapie oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die radiologische Krankheitsprogression wurde entweder als Progression des Weichgewebes im Computertomographie- (CT)/Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und/oder als Progression der Knochenläsionen im Knochenscan definiert (≥ 2 neue Knochenläsionen), bestätigt durch den nächsten Knochenscan. Ein skelettbezogenes Ereignis war jede Strahlentherapie oder Operation am Knochen, ein pathologischer Knochenbruch, eine Kompression des Rückenmarks oder eine Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen. Der Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie umfasste jede neue Therapie zur Behandlung des Fortschreitens der Krankheit nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 19. Oktober 2014 betrug die mittlere Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifische Antigen (PSA)-Antwort bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Das PSA-Ansprechen bis Woche 13 wurde definiert als die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum kleinsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert (d. h. eine Abnahme von 100 % stellt die größtmögliche Abnahme auf einen Wert unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze dar) und am oder vor Tag 99 (d. h. obere Grenze des Besuchsfensters von Woche 13). Bei Teilnehmern ohne PSA-Abfall nach Baseline bis Woche 13 war die PSA-Reaktion bis Woche 13 der geringste PSA-Anstieg bis Tag 99. Bei Teilnehmern ohne PSA-Werte nach Baseline bis Tag 99 wurde die PSA-Reaktion bis Woche 13 auf „fehlend“ gesetzt. PSA wurde in einem Zentrallabor analysiert.
Baseline bis Woche 13
Beste PSA-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datenstichtag 19. Oktober 2014, die mediane Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die beste PSA-Reaktion wurde als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum kleinsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert definiert, einschließlich der PSA-Ergebnisse von Proben, die nach Absetzen des Studienmedikaments entnommen wurden. Bei Teilnehmern ohne Abnahme des PSA-Werts nach dem Ausgangswert war die beste PSA-Reaktion der geringste Anstieg des PSA-Werts. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-PSA-Werte wurde die PSA-Reaktion auf „Fehlend“ gesetzt. PSA wurde in einem Zentrallabor analysiert.
Ausgangswert bis zum Datenstichtag 19. Oktober 2014, die mediane Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung der PSA-Progression berechnet. Die PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg von ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir (oder über dem Ausgangswert für Teilnehmer, die keinen Rückgang der PSA-Werte nach dem Ausgangswert hatten) und durch eine Sekunde bestätigt nachfolgende PSA-Messung mindestens 3 Wochen später. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte PSA-Progression wurde die Zeit bis zur PSA-Progression an dem Datum zensiert, an dem die letzte PSA-Probe genommen wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Zeit bis PSA ≤ 4 ng/ml
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Zeit bis zum Erreichen eines PSA-Werts von ≤ 4 ng/ml wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein PSA-Abfall auf ein Ergebnis von 4 ng/ml oder darunter verzeichnet wurde. Bei Teilnehmern ohne PSA-Ergebnisse ≤ 4 ng/ml wurde die Zeit bis zu einem PSA-Wert von ≤ 4 ng/ml auf das Datum der letzten PSA-Probenahme zensiert. Teilnehmer mit einem PSA-Ergebnis von ≤ 4 ng/ml zu Studienbeginn, Teilnehmer ohne PSA-Ergebnisse zu Studienbeginn und Teilnehmer ohne PSA-Ergebnisse nach Studienbeginn wurden am Tag der Randomisierung zensiert
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Zeit bis ≥ 30 % PSA-Abfall vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Zeit bis zu einem PSA-Abfall von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 % verzeichnet wurde. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abfall von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert wurde die Zeit bis zu einem PSA-Abfall von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der letzten PSA-Probenahme zensiert. Teilnehmer ohne PSA-Ausgangswert und Teilnehmer ohne PSA-Ergebnisse nach Ausgangswert wurden am Tag der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Zeit bis ≥ 50 % PSA-Abfall vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Zeit bis zu einem PSA-Abfall von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 50 % verzeichnet wurde. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abfall von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde die Zeit bis zu einem PSA-Abfall von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der letzten PSA-Probenahme zensiert. Teilnehmer ohne PSA-Ausgangswert und Teilnehmer ohne PSA-Ergebnisse nach Ausgangswert wurden am Tag der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Zeit bis ≥ 90 % PSA-Abfall vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Zeit bis zu einem PSA-Abfall von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein PSA-Abfall gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 90 % verzeichnet wurde. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abfall von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert wurde die Zeit bis zu einem PSA-Abfall von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der letzten PSA-Probenahme zensiert. Teilnehmer ohne PSA-Ausgangswert und Teilnehmer ohne PSA-Ergebnisse nach Ausgangswert wurden am Tag der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Die Beurteilung des Ansprechens wurde vom ICR für Zielläsionen in Weichgeweben und Nicht-Zielläsionen in Weichgeweben basierend auf CT und/oder MRT gemäß RECIST Version 1.1 berichtet. Das objektive Ansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf dem besten Gesamtansprechen des Teilnehmers, das am Ende der Behandlung bewertet wurde.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt am 19. Oktober 2014 betrug die mediane Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
PFS basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 19. Oktober 2014 betrug die mittlere Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Das PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten erkannten Progressionsereignisses berechnet. Ein Progressionsereignis wurde definiert als objektiver Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression basierend auf den Beurteilungen der Prüfer, einem skelettbezogenen Ereignis, dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die radiologische Krankheitsprogression wurde entweder als Progression des Weichgewebes im CT/MRT-Scan gemäß RECIST 1.1 und/oder als Progression der Knochenläsionen im Knochenscan (≥ 2 neue Knochenläsionen) definiert, die durch den nächsten Knochenscan bestätigt wurde. Als skelettbezogenes Ereignis wurde eine Strahlentherapie oder eine Operation am Knochen, ein pathologischer Knochenbruch, eine Kompression des Rückenmarks oder eine Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen definiert. Der Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie umfasste jede neue Therapie zur Behandlung des Fortschreitens der Krankheit nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 19. Oktober 2014 betrug die mittlere Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Radiologisches PFS basierend auf der ICR-Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Daten am 19. Oktober 2014 betrug die mittlere Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Das radiologische PFS wurde als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Krankheitsprogression berechnet. Die radiologische Krankheitsprogression wurde entweder als Progression des Weichgewebes im CT/MRT-Scan gemäß RECIST 1.1 und/oder als Progression der Knochenläsionen (mindestens 2 neue Knochenläsionen im Vergleich zum vorherigen Scan) im Knochenscan definiert und durch bestätigt der nächste Knochenscan.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Daten am 19. Oktober 2014 betrug die mittlere Behandlungsdauer 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder der 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung, je nachdem, was zuletzt eintritt (die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm, insgesamt 12,6 Monate). Arm).
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: ● zum Tod führte, ● lebensbedrohlich war, ● zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, ● zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führte, ● einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder zu einer Verlängerung führte Krankenhausaufenthalt ● Andere medizinisch wichtige Ereignisse. „Behandlungsbezogen“ weist auf unerwünschte Ereignisse hin, die vom Prüfer als wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung eingestuft werden. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse (UEs) definiert, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (d. h. dem Zeitraum, in dem die Behandlung auftrat) begannen oder sich verschlimmerten.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder der 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung, je nachdem, was zuletzt eintritt (die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate im Enzalutamid-Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid-Arm, insgesamt 12,6 Monate). Arm).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Studienleiter: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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