Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enzalutamid versus bikalutamid hos kastrat menn med metastatisk prostatakreft

19. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, fase II, effekt- og sikkerhetsstudie av MDV3100 versus Bicalutamid hos kastrat menn med metastatisk prostatakreft

Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten og sikkerheten til oral enzalutamid sammenlignet med bicalutamid hos kastratmenn med metastatisk prostatakreft som har progrediert mens de er på luteiniserende hormonreseptorhormon (LHRH) agonist/antagonist eller etter å ha mottatt en bilateral orkiektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen-label periode ble lagt til hovedprotokollen. Etter avblinding ved slutten av den dobbeltblindede perioden og demonstrasjon av en statistisk signifikant fordel med enzalutamid i forhold til bicalutamid, vurdert av det primære endepunktet, ble alle pågående enzalutamidbehandlede deltakere og pågående eller tidligere bicalutamidbehandlede deltakere som oppfylte inngangskriteriene tilbudt åpent merke. enzalutamid etter deltakerens og studieforskernes skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Belgia
        • Site BE3289
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Site BE3013
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK1263
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Site US51
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • Site FR3005
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Romania, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Romania, 050659
        • Site RO3039
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Storbritannia, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Storbritannia, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Storbritannia, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Storbritannia, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
        • Site DE4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi med en luteiniserende hormonreseptorhormon (LHRH) agonist eller antagonist i en stabil dose og tidsplan innen 4 uker etter randomisering eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering)

  • Metastatisk sykdom dokumentert av ett av følgende:

    • Minst to beinlesjoner på beinskanning, eller
    • Bløtvevssykdom dokumentert ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI), eller
    • Utvetydig bekkenadenopati kort akse > 2,0 cm i diameter ved CT/MRI

  • Progressiv sykdom ved studiestart definert som ett eller flere av følgende tre kriterier som forekommer i innstillingen av kastratnivåer av testosteron:

    • Prostataspesifikt antigen (PSA)-progresjon definert av minimum tre stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse. PSA-verdien skal være ≥ 2 µg/L (2 ng/ml);
    • Bløtvevssykdomsprogresjon definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1;
    • Bensykdomsprogresjon definert av to eller flere nye lesjoner på beinskanning
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft (dvs. poengsummen på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Spørsmål #3 må være < 4); ingen bruk av opiat-analgetika for prostatakreftrelatert smerte for øyeblikket eller når som helst innen 4 uker før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1, inkludert forsøkspersoner med nedsatt prestasjonsstatus som ikke tilskrives progressiv og symptomatisk prostatakreft
  • Estimert forventet levealder på ≥ 12 måneder
  • Kunne svelge studiemedikamentet og overholde studiekravene

  • En mannlig forsøksperson og hans kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder, må bruke to akseptable metoder for prevensjon (hvorav den ene må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) fra og med screening og fortsetter gjennom hele studieperioden, og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. To akseptable former for prevensjon inkluderer:

    1. Kondom (barrieremetode for prevensjon), OG

    2. I tillegg til kondom kreves en av følgende akseptable former for prevensjon:

      • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
      • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
      • Barriereprevensjonsmetoder: Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
      • Tuballigering i minst 6 måneder før screening
      • Vasektomi eller annen kirurgisk kastrering minst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft
  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding
  • Kjent eller mistenkt hjerne- og/eller hodeskallemetastaser eller aktiv epidural sykdom
  • Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene enn kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
  • Nåværende eller tidligere behandling med østrogener og/eller legemidler med antiandrogene egenskaper som spironolakton > 50 mg/dag, eller progestasjonelle midler for behandling av prostatakreft innen 6 måneder før randomisering
  • Nåværende eller tidligere bruk av ketokonazol for behandling av prostatakreft
  • Bruk av antiandrogener innen 6 uker før randomisering
  • Dokumentert tidligere sykdomsprogresjon mens du fikk antiandrogener. Sykdomsprogresjon definert som PSA-progresjon, radiografisk progresjon og/eller klinisk forverring.
  • Nåværende eller tidligere behandling med 5-α-reduktasehemmere eller anabole steroider innen 6 måneder før randomisering
  • Tidligere bruk av systemiske glukokortikoider (tilsvarer 10 mg prednison) innen 3 måneder før randomisering eller forventning om bruk under studien
  • Strålebehandling mot beinlesjoner eller prostataseng innen 4 uker før randomisering
  • Større operasjon innen 2 måneder før randomisering
  • Anamnese med anfall inkludert feberkramper eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hodetraume med bevissthetstap som krever sykehusinnleggelse). Også nåværende eller tidligere behandling med anti-epileptiske medisiner for behandling av anfall eller historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før randomisering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste seks månedene eller ukontrollert angina innen de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakerne fikk enzalutamid 160 mg oralt én gang daglig inntil bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon, skjelettrelatert hendelse eller initiering av en ny antineoplastisk behandling.
Legemiddel: enzalutamid
kapsler
Andre navn:
  • MDV3100
Aktiv komparator: Bicalutamid
Deltakerne fikk bikalutamid 50 mg oralt én gang daglig inntil bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon, skjelettrelatert hendelse eller initiering av en ny antineoplastisk behandling.
Legemiddel: bikalutamid
tabletter
Andre navn:
  • Casodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på Independent Central Review (ICR) Assessment
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
PFS er tiden fra randomisering til datoen for den første progresjonshendelsen oppdaget. En progresjonshendelse ble definert som objektive bevis på radiografisk sykdomsprogresjon basert på vurderinger av ICR, skjelettrelatert hendelse, initiering av ny antineoplastisk behandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Radiografisk sykdomsprogresjon ble definert som enten en progresjon i bløtvev på computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, og/eller en progresjon i beinlesjoner på beinskanning (≥ 2 nye beinlesjoner) bekreftet ved neste beinskanning. En skjelettrelatert hendelse var enhver strålebehandling eller operasjon av bein, patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon eller endring i antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter. Starten av ny antineoplastisk terapi inkluderte enhver ny terapi for behandling av sykdomsprogresjon etter at studiemedikamentadministrasjonen startet.
Fra randomisering og frem til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA)-respons innen uke 13
Tidsramme: Baseline til uke 13
PSA-responsen innen uke 13 ble definert som den prosentvise endringen fra baseline til den minste PSA-verdien etter baseline (dvs. en reduksjon på 100 % representerer størst mulig reduksjon til en verdi under nedre grense for kvantifisering) og på eller før dag 99 (dvs. øvre grense for besøksvinduet uke 13). For deltakere uten reduksjon i PSA etter baseline innen uke 13, var PSA-responsen innen uke 13 den minste økningen i PSA frem til dag 99. For deltakere uten post-baseline PSA-verdier frem til dag 99, ble PSA-responsen ved uke 13 satt til å mangle. PSA ble analysert ved et sentrallaboratorium.
Baseline til uke 13
Beste PSA-respons
Tidsramme: Baseline til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Den beste PSA-responsen ble definert som prosentvis endring fra baseline til minste PSA-verdi etter baseline inkludert PSA-resultater fra prøver tatt etter at studiemedikamentet ble stoppet. For deltakere uten reduksjon i PSA etter baseline, var den beste PSA-responsen den minste økningen i PSA. For deltakere uten PSA-verdier etter baseline, ble PSA-responsen satt til manglende. PSA ble analysert ved et sentrallaboratorium.
Baseline til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA-progresjon ble beregnet som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av PSA-progresjon. PSA-progresjon ble definert som en ≥ 25 % økning og en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller over baseline-verdien for deltakere som ikke hadde en nedgang i PSA post-baseline-verdier), og bekreftet med et sekund påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere. For deltakere uten dokumentert PSA-progresjon ble tiden til PSA-progresjon sensurert på datoen den siste PSA-prøven ble tatt.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA ≤ 4 ng/ml
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA ≤ 4 ng/ml ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen en nedgang i PSA til et resultat på 4 ng/ml eller lavere ble registrert. Hos deltakere uten PSA-resultater ≤ 4 ng/mL ble tiden til PSA ≤ 4 ng/mL sensurert på datoen for siste PSA-prøve tatt. Deltakere med et PSA-resultat ≤ 4 ng/ml ved baseline, deltakere uten baseline PSA og deltakere uten post-baseline PSA-resultater ble sensurert på randomiseringsdatoen
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til ≥ 30 % PSA-nedgang fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tiden til ≥ 30 % PSA-nedgang fra baseline ble definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen en PSA-nedgang fra baseline på minst 30 % ble registrert. Hos deltakere uten ≥ 30 % PSA-nedgang fra baseline, ble tiden til ≥ 30 % PSA-nedgang fra baseline sensurert på datoen for siste PSA-prøve tatt. Deltakere som ikke hadde noen baseline PSA og deltakere uten post-baseline PSA-resultater ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til ≥ 50 % PSA-nedgang fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tiden til ≥ 50 % PSA-nedgang fra baseline ble definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første datoen en PSA-nedgang fra baseline på minst 50 % ble registrert. Hos deltakere uten ≥ 50 % PSA-nedgang fra baseline, ble tiden til ≥ 50 % PSA-nedgang fra baseline sensurert på datoen for siste PSA-prøve tatt. Deltakere som ikke hadde noen baseline PSA og deltakere uten post-baseline PSA-resultater ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til ≥ 90 % PSA-nedgang fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tiden til ≥ 90 % PSA-nedgang fra baseline ble definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første datoen en PSA-nedgang fra baseline på minst 90 % ble registrert. Hos deltakere uten ≥ 90 % PSA-nedgang fra baseline, ble tiden til ≥ 90 % PSA-nedgang fra baseline sensurert på datoen for siste PSA-prøve tatt. Deltakere som ikke hadde noen baseline PSA og deltakere uten post-baseline PSA-resultater ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Responsvurderinger ble rapportert av ICR for mållesjoner i bløtvev og ikke-mållesjoner i bløtvev basert på CT og/eller MR i henhold til RECIST versjon 1.1. Objektiv respons ble definert som antall deltakere som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på deltakerens beste totale respons vurdert ved slutten av behandlingen.
Fra randomisering til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
PFS basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
PFS ble beregnet som tiden fra randomisering til datoen for den første progresjonshendelsen oppdaget. En progresjonshendelse ble definert som objektive bevis på radiografisk sykdomsprogresjon basert på vurderinger fra etterforskere, skjelettrelatert hendelse, initiering av ny antineoplastisk behandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Radiografisk sykdomsprogresjon ble definert som enten en progresjon i bløtvev på CT/MR-skanning i henhold til RECIST 1.1, og/eller en progresjon i beinlesjoner på beinskanning (≥ 2 nye beinlesjoner) bekreftet ved neste beinskanning. En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller kirurgi for bein, patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon eller endring i antineoplastisk behandling for å behandle beinsmerter. Starten av ny antineoplastisk terapi inkluderte enhver ny terapi for behandling av sykdomsprogresjon etter at studiemedikamentadministrasjonen startet.
Fra randomisering og frem til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Radiografisk PFS basert på ICR-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Radiografisk PFS ble beregnet som tidsintervallet fra datoen for randomisering til første dato for radiografisk sykdomsprogresjon. Radiografisk sykdomsprogresjon ble definert som enten en progresjon i bløtvev på CT/MR-skanning i henhold til RECIST 1.1, og/eller en progresjon i beinlesjoner (minimum 2 nye beinlesjoner sammenlignet med tidligere skanning) på beinskanning og bekreftet av neste beinskanning.
Fra randomisering og frem til dataavbruddsdatoen 19. oktober 2014, var median behandlingsvarighet 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, avhengig av hva som var sist (median behandlingsvarighet var 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 i bicalutamid-armen, 12,6 i totalen væpne).
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: ● resulterte i døden ● var livstruende ● resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet ● resulterte i medfødt anomali eller fødselsdefekt ● krevde innleggelse på sykehus eller førte til forlengelse av sykehusinnleggelse ● Andre medisinsk viktige hendelser. Behandlingsrelatert indikerer uønskede hendelser vurdert av etterforskeren som sannsynlig eller mulig relatert til studiebehandling. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) ble definert som bivirkninger (AE) som startet eller forverret seg etter påbegynt administrering av studiemedikamentet til slutten av studien (dvs. den behandlingsoppståtte perioden).
Fra oppstart av studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament eller 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, avhengig av hva som var sist (median behandlingsvarighet var 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 i bicalutamid-armen, 12,6 i totalen væpne).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Studieleder: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere