Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энзалутамида по сравнению с бикалутамидом у мужчин-кастратов с метастатическим раком простаты

19 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II эффективности и безопасности MDV3100 по сравнению с бикалутамидом у кастрированных мужчин с метастатическим раком простаты

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность и безопасность перорального энзалутамида по сравнению с бикалутамидом у кастрированных мужчин с метастатическим раком предстательной железы, которые прогрессировали во время приема агониста/антагониста рецептора лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или после двусторонней орхиэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В основной протокол был добавлен открытый период. После снятия ослепления в конце двойного слепого периода и демонстрации статистически значимого преимущества энзалутамида над бикалутамидом, оцениваемого по первичной конечной точке, всем участникам, получавшим энзалутамид в настоящее время, и участникам, получавшим бикалутамид или ранее получавшим лечение, которые соответствовали критериям включения, было предложено открытое исследование. энзалутамид по усмотрению участника и исследователей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Бельгия
        • Site BE3289
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Site BE3013
  • Германия
      • Aachen, Германия, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Германия, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Германия, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Германия, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Германия, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Германия, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Германия, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72622
        • Site DE4000
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Дания, 2730
        • Site DK1263
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Румыния, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Румыния, 050659
        • Site RO3039
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Site US51
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Франция, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Франция, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Франция, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Франция, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Франция, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Франция, 92151
        • Site FR3005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков
  • Продолжающаяся андрогенная депривация с применением агонистов или антагонистов рецепторов лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) в стабильной дозе и по графику в течение 4 недель после рандомизации или двусторонней орхиэктомии (т. е. хирургической или медикаментозной кастрации)

  • Метастатическое заболевание, подтвержденное одним из следующих признаков:

    • Не менее двух поражений костей при сканировании костей или
    • Заболевание мягких тканей, подтвержденное компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ), или
    • Однозначная тазовая лимфаденопатия по короткой оси > 2,0 см в диаметре по данным КТ/МРТ

  • Прогрессирующее заболевание на момент включения в исследование определяется как один или несколько из следующих трех критериев, возникающих при кастрационном уровне тестостерона:

    • Прогрессирование уровня простатического специфического антигена (ПСА) определяется как минимум тремя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥ 1 недели между каждым определением. Значение ПСА должно быть ≥ 2 мкг/л (2 нг/мл);
    • Прогрессирование заболевания мягких тканей определяется Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1;
    • Прогрессирование заболевания костей определяется наличием двух или более новых поражений при сканировании костей.
  • Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы (т. е. балл по вопросу № 3 Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) должен быть < 4); отсутствие использования опиоидных анальгетиков для лечения боли, связанной с раком предстательной железы, в настоящее время или в любое время в течение 4 недель до рандомизации
  • Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1, включая субъектов со сниженным состоянием здоровья, не связанным с прогрессирующим и симптоматическим раком простаты.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования

  • Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью (один из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Две приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

    1. Презерватив (барьерный метод контрацепции), И

    2. В дополнение к презервативу требуется одна из следующих допустимых форм контрацепции:

      • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
      • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
      • Барьерные методы контрацепции: Окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
      • Перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до скрининга
      • Вазэктомия или другая хирургическая кастрация не менее чем за 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, из-за которых субъект не подходит для включения в исследование.
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг и/или череп или активное эпидуральное заболевание
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи.
  • Текущее или предшествующее лечение эстрогенами и/или препаратами с антиандрогенными свойствами, такими как спиронолактон > 50 мг/день, или прогестагенными препаратами для лечения рака предстательной железы в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Текущее или предшествующее использование кетоконазола для лечения рака предстательной железы
  • Использование антиандрогенов в течение 6 недель до рандомизации
  • Задокументировано предшествующее прогрессирование заболевания на фоне приема антиандрогенов. Прогрессирование заболевания определяется как прогрессирование ПСА, прогрессирование на рентгенограмме и/или клиническое ухудшение.
  • Текущее или предшествующее лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы или анаболическими стероидами в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Предварительное применение системных глюкокортикоидов (эквивалент 10 мг преднизолона) в течение 3 месяцев до рандомизации или ожидаемого их применения в ходе исследования
  • Лучевая терапия поражений костей или простатического ложа в течение 4 недель до рандомизации
  • Крупная операция в течение 2 месяцев до рандомизации
  • Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт, артериовенозная мальформация головного мозга, травма головы с потерей сознания, требующая госпитализации). Кроме того, текущее или предшествующее лечение противоэпилептическими препаратами для лечения судорог или история потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или неконтролируемую стенокардию в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники получали энзалутамид в дозе 160 мг перорально один раз в день до подтвержденного радиографическим исследованием прогрессирования заболевания, скелетных событий или начала новой противоопухолевой терапии.
Лекарство: энзалутамид
капсулы
Другие имена:
  • МДВ3100
Активный компаратор: Бикалутамид
Участники получали бикалутамид в дозе 50 мг перорально один раз в день до подтвержденного радиографическим исследованием прогрессирования заболевания, скелетных событий или начала новой противоопухолевой терапии.
Лекарство: бикалутамид
таблетки
Другие имена:
  • Касодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
PFS — это время от рандомизации до даты первого обнаружения прогрессирования. Событие прогрессирования определялось как объективное свидетельство прогрессирования рентгенологического заболевания на основе оценок ICR, событие, связанное со скелетом, начало новой противоопухолевой терапии или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование рентгенографического заболевания определялось либо как прогрессирование мягких тканей при компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, и/или прогрессирование костных поражений при сканировании костей. (≥ 2 новых поражений костей), подтвержденных следующим сканированием костей. Событием, связанным со скелетом, была любая лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях, патологический перелом костей, компрессия спинного мозга или изменение противоопухолевой терапии для лечения боли в костях. Начало новой противоопухолевой терапии включало любую новую терапию для лечения прогрессирования заболевания после начала приема исследуемого препарата.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция простатспецифического антигена (ПСА) к 13 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели
Ответ ПСА к 13 неделе определяли как процентное изменение от исходного уровня до наименьшего значения ПСА после исходного уровня (т. е. снижение на 100% представляет собой максимально возможное снижение до значения ниже нижнего предела количественного определения) и на 99-й день или ранее. (т. е. верхняя граница окна посещения на 13-й неделе). Для участников без снижения уровня ПСА после исходного уровня к 13-й неделе ответ ПСА к 13-й неделе был наименьшим увеличением ПСА до 99-го дня. Для участников, у которых до 99-го дня не было значений ПСА после исходного уровня, ответ ПСА к 13-й неделе был установлен как отсутствующий. ПСА анализировали в центральной лаборатории.
Исходный уровень до 13 недели
Лучший ответ PSA
Временное ограничение: От исходного уровня до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 месяца в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
Наилучший ответ ПСА определяли как процентное изменение от исходного уровня до наименьшего значения ПСА после исходного уровня, включая результаты ПСА из образцов, взятых после прекращения приема исследуемого препарата. Для участников без снижения уровня ПСА после исходного уровня лучшим ответом на уровень ПСА было наименьшее увеличение уровня ПСА. Для участников без значений ПСА после исходного уровня ответ ПСА был установлен как отсутствующий. ПСА анализировали в центральной лаборатории.
От исходного уровня до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 месяца в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до прогрессирования ПСА рассчитывали как временной интервал от даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования ПСА. Прогрессирование уровня ПСА определялось как увеличение на ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 нг/мл выше надира (или выше исходного значения для участников, у которых не было снижения значений ПСА после исходного уровня) и подтверждалось вторым исследованием. последующая оценка уровня ПСА не менее чем через 3 недели. Для участников без документально подтвержденного прогрессирования ПСА время до прогрессирования ПСА цензурировалось по дате взятия последней пробы ПСА.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до уровня ПСА ≤ 4 нг/мл
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до уровня ПСА ≤ 4 нг/мл определяли как интервал времени от даты рандомизации до первой даты регистрации снижения уровня ПСА до результата 4 нг/мл или ниже. У участников без результатов ПСА ≤ 4 нг/мл время до ПСА ≤ 4 нг/мл цензурировалось по дате последнего взятия образца ПСА. Участники с результатом ПСА ≤ 4 нг/мл на исходном уровне, участники без исходного уровня ПСА и участники без результатов исходного уровня ПСА подвергались цензуре в день рандомизации.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до снижения ПСА на ≥ 30% от исходного уровня
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до снижения уровня ПСА на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем определяли как интервал времени от даты рандомизации до первой даты, когда было зафиксировано снижение уровня ПСА по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем. У участников без снижения уровня ПСА на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем время до снижения уровня ПСА на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем цензурировалось на дату последнего взятия образца ПСА. Участники, у которых не было исходного уровня ПСА, и участники без результатов исходного уровня ПСА подвергались цензуре в день рандомизации.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до снижения ПСА на ≥ 50% от исходного уровня
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до снижения уровня ПСА на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем определяли как временной интервал с даты рандомизации до первой даты регистрации снижения уровня ПСА по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем. У участников без снижения уровня ПСА на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем время до снижения уровня ПСА на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем цензурировалось на дату последнего взятия образца ПСА. Участники, у которых не было исходного уровня ПСА, и участники без результатов исходного уровня ПСА подвергались цензуре в день рандомизации.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до снижения ПСА на ≥ 90% от исходного уровня
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Время до снижения уровня ПСА на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем определяли как интервал времени от даты рандомизации до первой даты регистрации снижения уровня ПСА по крайней мере на 90% по сравнению с исходным уровнем. У участников без снижения уровня ПСА на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем время до снижения уровня ПСА на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем цензурировалось на дату последнего взятия образца ПСА. Участники, у которых не было исходного уровня ПСА, и участники без результатов исходного уровня ПСА подвергались цензуре в день рандомизации.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
Оценки ответа были представлены ICR для целевых поражений в мягких тканях и нецелевых поражений в мягких тканях на основе КТ и / или МРТ в соответствии с RECIST версии 1.1. Объективный ответ определяли как количество участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе наилучшего общего ответа участника, оцененного в конце лечения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. средняя продолжительность лечения составила 11,6 мес в группе энзалутамида и 5,8 мес в группе бикалутамида.
ВБП на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
ВБП рассчитывали как время от рандомизации до даты первого обнаружения прогрессирования. Событие прогрессирования определялось как объективное свидетельство прогрессирования рентгенологического заболевания, основанное на оценке исследователей, событии, связанном со скелетом, начале новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование рентгенографического заболевания определялось либо как прогрессирование мягких тканей при КТ/МРТ в соответствии с RECIST 1.1, и/или прогрессирование костных поражений при сканировании костей (≥ 2 новых костных поражений), подтвержденное следующим сканированием костей. Событие, связанное со скелетом, определялось как лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях, патологический перелом костей, компрессия спинного мозга или изменение противоопухолевой терапии для лечения боли в костях. Начало новой противоопухолевой терапии включало любую новую терапию для лечения прогрессирования заболевания после начала приема исследуемого препарата.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
Рентгенологическая ВБП на основе оценки ICR
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
Рентгенологическая ВБП рассчитывалась как временной интервал от даты рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования заболевания. Прогрессирование рентгенографического заболевания определялось как прогрессирование мягких тканей при КТ/МРТ в соответствии с RECIST 1.1 и/или прогрессирование костных поражений (минимум 2 новых костных поражения по сравнению с предыдущим сканированием) при сканировании костей и подтверждалось следующее сканирование костей.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 19 октября 2014 г. медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяца в группе бикалутамида.
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или 30-дневного контрольного визита для проверки безопасности, в зависимости от того, что было последним (медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяцев в группе бикалутамида, в общей сложности 12,6 месяцев). рука).
Серьезное нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: ● приводило к смерти ● являлось угрозой для жизни ● приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности ● приводило к врожденной аномалии или врожденному дефекту ● требовало госпитализации в стационар или приводило к продлению срока госпитализация ● Другие важные с медицинской точки зрения события. Связанные с лечением — нежелательные явления, которые, по оценке исследователя, вероятно или возможно связаны с исследуемым лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как нежелательные явления (AE), которые начались или ухудшились после начала приема исследуемого препарата до конца исследования (т. е. периода, возникшего после лечения).
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или 30-дневного контрольного визита для проверки безопасности, в зависимости от того, что было последним (медиана продолжительности лечения составила 11,6 месяцев в группе энзалутамида и 5,8 месяцев в группе бикалутамида, в общей сложности 12,6 месяцев). рука).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Директор по исследованиям: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться