Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enzalutamid versus bicalutamid hos kastrat mænd med metastatisk prostatakræft

22. juli 2022 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase II, effektivitets- og sikkerhedsstudie af MDV3100 versus Bicalutamid hos kastrerede mænd med metastatisk prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt enzalutamid sammenlignet med bicalutamid hos kastrerede mænd med metastatisk prostatacancer, som har udviklet sig under behandling med luteiniserende hormonreceptorhormon (LHRH) agonist/antagonist eller efter at have modtaget en bilateral orkiektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label periode blev tilføjet til hovedprotokollen. Efter afblindning i slutningen af ​​den dobbeltblindede periode og påvisning af en statistisk signifikant fordel ved enzalutamid i forhold til bicalutamid som vurderet ved det primære endepunkt, blev alle igangværende enzalutamidbehandlede deltagere og igangværende eller tidligere bicalutamidbehandlede deltagere, der opfyldte adgangskriterier, tilbudt åbent label enzalutamid efter deltagerens og undersøgelsens efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Belgien
        • Site BE3289
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Site BE3013
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK1263
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site US51
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • Site FR3005
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Rumænien, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Rumænien, 050659
        • Site RO3039
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Tyskland, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Tyskland, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72622
        • Site DE4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
  • Igangværende androgendeprivationsterapi med en luteiniserende hormonreceptorhormon (LHRH) agonist eller antagonist i en stabil dosis og tidsplan inden for 4 uger efter randomisering eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)

  • Metastatisk sygdom dokumenteret af en af ​​følgende:

    • Mindst to knoglelæsioner på knoglescanning, eller
    • Bløddelssygdom dokumenteret ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller
    • Utvetydig bækkenadenopati kort akse > 2,0 cm i diameter ved CT/MRI

  • Progressiv sygdom ved studiestart defineret som et eller flere af følgende tre kriterier, der forekommer i indstillingen af ​​kastratniveauer af testosteron:

    • Prostataspecifikt antigen (PSA) progression defineret ved minimum tre stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse. PSA-værdien skal være ≥ 2 µg/L (2 ng/mL);
    • Progression af bløddelssygdomme defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1;
    • Knoglesygdomsprogression defineret af to eller flere nye læsioner på knoglescanning
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer (dvs. scoren på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgsmål #3 skal være < 4); ingen brug af opiat-analgetika til prostatacancer-relaterede smerter i øjeblikket eller på noget tidspunkt inden for 4 uger før randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1, inklusive forsøgspersoner med nedsat præstationsstatus, der ikke tilskrives progressiv og symptomatisk prostatacancer
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 måneder
  • I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene

  • En mandlig forsøgsperson og dennes kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet. To acceptable former for prævention omfatter:

    1. Kondom (barrieremetode til prævention), OG

    2. Ud over et kondom kræves en af ​​følgende acceptable former for prævention:

      • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
      • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
      • Barrierepræventionsmetoder: Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
      • Tubal ligering i mindst 6 måneder før screening
      • Vasektomi eller anden kirurgisk kastration mindst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding
  • Kendt eller mistænkt hjerne- og/eller kraniemetastase eller aktiv epidural sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
  • Nuværende eller tidligere behandling med østrogener og/eller lægemidler med anti-androgene egenskaber, såsom spironolacton > 50 mg/dag, eller progestationsmidler til behandling af prostatacancer inden for 6 måneder før randomisering
  • Nuværende eller tidligere brug af ketoconazol til behandling af prostatacancer
  • Anvendelse af antiandrogener inden for 6 uger før randomisering
  • Dokumenteret tidligere sygdomsprogression under modtagelse af antiandrogener. Sygdomsprogression defineret som PSA-progression, radiografisk progression og/eller klinisk forværring.
  • Nuværende eller tidligere behandling med 5-α-reduktasehæmmere eller anabolske steroider inden for 6 måneder før randomisering
  • Forudgående brug af systemiske glukokortikoider (svarende til 10 mg prednison) inden for 3 måneder før randomisering eller forventning om deres brug under undersøgelsen
  • Strålebehandling til knoglelæsioner eller prostataseng inden for 4 uger før randomisering
  • Større operation inden for 2 måneder før randomisering
  • Anamnese med krampeanfald, herunder feberkramper eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f.eks. tidligere slagtilfælde, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hovedtraume med bevidsthedstab, der kræver hospitalsindlæggelse). Også nuværende eller tidligere behandling med anti-epileptiske lægemidler til behandling af anfald eller historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før randomisering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller ukontrolleret angina inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne fik enzalutamid 160 mg oralt én gang dagligt indtil bekræftet radiografisk sygdomsprogression, skeletrelateret hændelse eller påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling.
Medicin: enzalutamid
kapsler
Andre navne:
  • MDV3100
Aktiv komparator: Bicalutamid
Deltagerne fik bicalutamid 50 mg oralt én gang dagligt indtil bekræftet radiografisk sygdomsprogression, skeletrelateret hændelse eller påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling.
Medicin: bicalutamid
tabletter
Andre navne:
  • Casodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig central gennemgang (ICR) vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.

PFS er tiden fra randomisering til datoen for den første detekterede progressionshændelse. En progressionshændelse blev defineret som objektivt bevis på radiografisk sygdomsprogression baseret på vurderinger af ICR, skeletrelateret hændelse, påbegyndelse af ny antineoplastisk behandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Radiografisk sygdomsprogression blev defineret som enten en progression i blødt væv på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 og/eller en progression i knoglelæsioner på knoglescanning (≥ 2 nye knoglelæsioner) bekræftet ved næste knoglescanning.

En skeletrelateret hændelse var enhver strålebehandling eller operation af knogler, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter.

Påbegyndelsen af ​​ny antineoplastisk terapi inkluderede enhver ny terapi til behandling af sygdomsprogression efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS Baseret på Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.

PFS blev beregnet som tiden fra randomisering til datoen for den første detekterede progressionshændelse. En progressionshændelse blev defineret som objektivt bevis på radiografisk sygdomsprogression baseret på undersøgelsers vurderinger, skeletrelateret hændelse, påbegyndelse af ny antineoplastisk behandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Radiografisk sygdomsprogression blev defineret som enten progression i blødt væv på CT/MRI-scanning i henhold til RECIST 1.1 og/eller progression i knoglelæsioner på knoglescanning (≥ 2 nye knoglelæsioner) bekræftet ved næste knoglescanning.

En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling eller operation af knogle, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter.

Påbegyndelsen af ​​ny antineoplastisk terapi inkluderede enhver ny terapi til behandling af sygdomsprogression efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Fra randomisering til data-cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Prostata-specifikt antigen (PSA)-respons inden uge 13
Tidsramme: Baseline til uge 13
PSA-responset i uge 13 blev defineret som den procentvise ændring fra baseline til den mindste PSA-værdi efter baseline (dvs. et fald på 100 % repræsenterer det størst mulige fald til en værdi under den nedre grænse for kvantificering) og på eller før dag 99 (dvs. øvre grænse for besøgsvinduet i uge 13). For deltagere uden fald i PSA efter baseline i uge 13, var PSA-responset i uge 13 den mindste stigning i PSA op til dag 99. For deltagere uden post-baseline PSA-værdier op til dag 99, var PSA-responset ved uge 13 indstillet til at mangle. PSA blev analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline til uge 13
Bedste PSA-svar
Tidsramme: Baseline til data cutoff-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Det bedste PSA-respons blev defineret som den procentvise ændring fra baseline til den mindste PSA-værdi efter baseline inklusive PSA-resultater fra prøver taget efter undersøgelseslægemidlet blev stoppet. For deltagere uden fald i PSA efter baseline var det bedste PSA-respons den mindste stigning i PSA. For deltagere uden post-baseline PSA-værdier blev PSA-responset indstillet til at mangle. PSA blev analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline til data cutoff-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA-progression blev beregnet som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for første observation af PSA-progression. PSA-progression blev defineret som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller over baselineværdien for deltagere, der ikke havde et fald i PSA post-baseline-værdier), og bekræftet med et sekund fortløbende PSA-vurdering mindst 3 uger senere. For deltagere uden dokumenteret PSA-progression blev tiden til PSA-progression censureret på den dato, hvor den sidste PSA-prøve blev taget.
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA ≤ 4 ng/ml
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til PSA ≤ 4 ng/ml blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato, hvor der blev registreret et fald i PSA til et resultat på 4 ng/ml eller derunder. Hos deltagere uden PSA-resultater ≤ 4 ng/mL blev tiden til PSA ≤ 4 ng/mL censureret på datoen for den sidste PSA-prøve taget. Deltagere med et PSA-resultat ≤ 4 ng/ml ved baseline, deltagere uden baseline-PSA og deltagere uden post-baseline-PSA-resultater blev censureret på randomiseringsdatoen
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til ≥ 30 % PSA-fald fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tiden til ≥ 30 % PSA-fald fra baseline blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato, hvor der blev registreret et PSA-fald fra baseline på mindst 30 %. Hos deltagere uden ≥ 30 % PSA-fald fra baseline blev tiden til ≥ 30 % PSA-fald fra baseline censureret på datoen for den sidste PSA-prøve taget. Deltagere, der ikke havde nogen baseline PSA og deltagere uden post-baseline PSA-resultater, blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til ≥ 50 % PSA-fald fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tiden til ≥ 50 % PSA-fald fra baseline blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato, hvor der blev registreret et PSA-fald fra baseline på mindst 50 %. Hos deltagere uden ≥ 50 % PSA-fald fra baseline blev tiden til ≥ 50 % PSA-fald fra baseline censureret på datoen for den sidste PSA-prøve taget. Deltagere, der ikke havde nogen baseline PSA og deltagere uden post-baseline PSA-resultater, blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tid til ≥ 90 % PSA-fald fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Tiden til ≥ 90 % PSA-fald fra baseline blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato, hvor der blev registreret et PSA-fald fra baseline på mindst 90 %. Hos deltagere uden ≥ 90 % PSA-fald fra baseline blev tiden til ≥ 90 % PSA-fald fra baseline censureret på datoen for den sidste PSA-prøve taget. Deltagere, der ikke havde nogen baseline PSA og deltagere uden post-baseline PSA-resultater, blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Radiografisk PFS baseret på ICR-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.

Radiografisk PFS blev beregnet som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første dato for radiografisk sygdomsprogression.

Radiografisk sygdomsprogression blev defineret som enten progression i blødt væv på CT/MRI-scanning i henhold til RECIST 1.1 og/eller progression i knoglelæsioner (minimum 2 nye knoglelæsioner sammenlignet med tidligere scanning) på knoglescanning og bekræftet af den næste knoglescanning.
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Responsvurderinger blev rapporteret af ICR for mållæsioner i blødt væv og ikke-mållæsioner i blødt væv baseret på CT og/eller MR i henhold til RECIST version 1.1. Objektiv respons blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på deltagerens bedste samlede respons vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen.
Fra randomisering til data cut-off-datoen den 19. oktober 2014 var median behandlingsvarighed 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 måneder i bicalutamid-armen.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, alt efter hvad der var sidst (median behandlingsvarighed var 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 i bicalutamid-armen, 12,6 i den samlede arm).

En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterede i døden
  • Var livstruende
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Kræv indlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelsen
  • Andre medicinsk vigtige begivenheder.

Behandlingsrelateret indikerer uønskede hændelser vurderet af investigator som sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som adverse events (AE'er), der startede eller forværredes efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. den behandlings-emergent-periode).
Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet eller 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, alt efter hvad der var sidst (median behandlingsvarighed var 11,6 måneder i enzalutamid-armen og 5,8 i bicalutamid-armen, 12,6 i den samlede arm).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Studieleder: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner