이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 전립선암이 있는 거세 남성에서 엔잘루타마이드와 비칼루타마이드 비교 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc

전이성 전립선암이 있는 거세 남성을 대상으로 MDV3100 대 비칼루타마이드의 무작위 이중맹검 2상 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 LHRH(Luteinizing Hormone Receptor Hormone) 작용제/길항제를 사용하는 동안 또는 양측 고환 절제술을 받은 후 진행된 전이성 전립선암이 있는 거세 남성에서 비칼루타마이드와 비교하여 경구 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨 기간이 기본 프로토콜에 추가되었습니다. 이중 맹검 기간 종료 시 맹검 해제 및 1차 평가변수에 의해 평가된 비칼루타마이드에 비해 엔잘루타마이드의 통계적으로 유의미한 이점이 입증된 후, 모든 진행 중인 엔잘루타마이드 치료 참가자와 참가 기준을 충족하는 진행 중이거나 이전에 비칼루타마이드 치료 참가자에게 공개 라벨이 제공되었습니다. 참가자 및 연구 조사자의 재량에 따라 엔잘루타마이드.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Site DK1263
  • 독일
      • Aachen, 독일, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, 독일, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, 독일, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, 독일, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, 독일, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, 독일, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, 독일, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72622
        • Site DE4000
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, 루마니아, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, 루마니아, 050659
        • Site RO3039
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, 미국, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Site US51
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, 벨기에
        • Site BE3289
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • Site BE3013
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, 영국, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, 영국, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, 영국, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, 영국, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Site CA170
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, 프랑스, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
        • Site FR3005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 무작위 배정 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세) 후 4주 이내에 안정적인 용량과 일정으로 황체 형성 호르몬 수용체 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제로 진행 중인 안드로겐 박탈 요법

  • 다음 중 하나로 기록된 전이성 질환:

    • 뼈 스캔에서 최소 2개의 뼈 병변, 또는
    • 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 연조직 질환, 또는
    • CT/MRI에서 명확하지 않은 골반 샘병증 단축 > 직경 2.0cm

  • 테스토스테론의 거세 수준의 설정에서 발생하는 다음 세 가지 기준 중 하나 이상으로 정의되는 연구 등록 시점의 진행성 질병:

    • 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 3개의 상승하는 PSA 수준으로 정의되는 전립선 특이 항원(PSA) 진행. PSA 값은 ≥ 2µg/L(2ng/mL)여야 합니다.
    • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의해 정의된 연조직 질환 진행;
    • 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환 진행
  • 전립선암으로 인한 무증상 또는 경미한 증상(즉, BPI-SF(간단한 통증 항목-간단한 양식) 질문 #3의 점수는 4 미만이어야 함); 현재 또는 무작위화 전 4주 이내에 전립선암 관련 통증에 대해 아편제 진통제를 사용하지 않음
  • 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(진행성 및 증상이 있는 전립선암에 기인하지 않는 감소된 수행 상태를 가진 피험자 포함)
  • 예상 수명 ≥ 12개월
  • 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음

  • 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그의 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 계속해서 3가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 개월. 두 가지 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 콘돔(배리어 피임 방법), 그리고

    2. 콘돔 외에 다음과 같은 허용 가능한 피임법 중 하나가 필요합니다.

      • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
      • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
      • 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
      • 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 난관 결찰
      • 스크리닝 최소 6개월 전 정관수술 또는 기타 외과적 거세

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법
  • 피험자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환
  • 알려진 또는 의심되는 뇌 및/또는 두개골 전이 또는 활동성 경막외 질환
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 에스트로겐 및/또는 spironolactone > 50 mg/day와 같은 항안드로겐 특성을 가진 약물 또는 무작위화 전 6개월 이내에 전립선암 치료를 위한 프로게스테론제를 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 전립선암 치료를 위한 케토코나졸의 현재 또는 이전 사용
  • 무작위 배정 전 6주 이내에 항안드로겐 사용
  • 항안드로겐을 투여받는 동안 문서화된 이전 질병 진행. PSA 진행, 방사선학적 진행 및/또는 임상 악화로 정의되는 질병 진행.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 5-α 환원 효소 억제제 또는 아나볼릭 스테로이드를 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 10mg에 해당)의 사전 사용 또는 연구 중 사용 예상
  • 무작위화 전 4주 이내에 뼈 병변 또는 전립선 침대에 대한 방사선 요법
  • 무작위 배정 전 2개월 이내에 대수술을 받은 경우
  • 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상). 또한, 무작위화 전 12개월 이내에 발작 또는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 치료하기 위한 항간질 약물을 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 지난 3개월 이내의 조절되지 않는 협심증을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드
참가자들은 방사선학적 질병 진행, 골격 관련 사건 또는 새로운 항신생물 요법의 시작이 확인될 때까지 하루에 한 번 엔잘루타마이드 160mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
캡슐
다른 이름들:
  • MDV3100
활성 비교기: 비칼루타마이드
참가자들은 확인된 방사선학적 질병 진행, 골격 관련 사건 또는 새로운 항신생물 요법의 시작까지 비칼루타마이드 50mg을 하루에 한 번 경구로 받았습니다.
의약품: 비칼루타미드
정제
다른 이름들:
  • 카소덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 중앙 검토(ICR) 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지, 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
PFS는 무작위 배정부터 발견된 첫 번째 진행 상황 날짜까지의 시간입니다. 진행 사건은 ICR의 평가, 골격 관련 사건, 새로운 항종양 치료의 시작 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 것에 기초한 방사선학적 질병 진행의 객관적인 증거로 정의되었습니다. 방사선학적 질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 스캔에서 연조직의 진행 및/또는 뼈 스캔에서 뼈 병변의 진행으로 정의되었습니다. (≥ 2개의 새로운 뼈 병변) 다음 뼈 스캔으로 확인됨. 골격 관련 사건은 뼈에 대한 방사선 요법이나 수술, 병리학적 골절, 척수 압박 또는 뼈 통증을 치료하기 위한 항종양 요법의 변경이었습니다. 새로운 항종양 치료의 시작에는 연구 약물 투여가 시작된 후 질병 진행을 치료하기 위한 모든 새로운 치료법이 포함되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지, 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주까지의 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 13주까지의 기준선
13주까지의 PSA 반응은 기준선에서 기준선 이후 최소 PSA 값까지의 백분율 변화로 정의되었습니다(즉, 100% 감소는 정량화 하한값 미만의 값으로 가능한 최대 감소를 나타냄). (즉, 13주차 방문 기간의 상한선). 기준선 후 13주까지 PSA 감소가 없는 참가자의 경우, 13주까지 PSA 반응은 최대 99일까지 PSA에서 가장 작은 증가였습니다. 99일까지 기준선 후 PSA 값이 없는 참가자의 경우 13주까지의 PSA 응답이 누락된 것으로 설정되었습니다. PSA는 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
13주까지의 기준선
최고의 공익 광고 응답
기간: 2014년 10월 19일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
최고의 PSA 반응은 연구 약물을 중단한 후 채취한 샘플의 PSA 결과를 포함하여 기준선에서 기준선 후 가장 작은 PSA 값까지의 백분율 변화로 정의되었습니다. 기준선 후 PSA 감소가 없는 참가자의 경우 PSA가 가장 적게 증가한 것이 가장 좋은 PSA 반응이었습니다. 기준선 후 PSA 값이 없는 참가자의 경우 PSA 응답이 누락으로 설정되었습니다. PSA는 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
2014년 10월 19일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
PSA 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행이 처음 관찰된 날짜까지의 시간 간격으로 계산되었습니다. PSA 진행은 ≥ 25% 증가 및 최저점보다 ≥ 2 ng/mL의 절대 증가(또는 PSA 기준선 이후 값이 감소하지 않은 참가자의 경우 기준선 값 이상)로 정의되었으며 1초 후에 확인되었습니다. 최소 3주 후 연속 PSA 평가. 기록된 PSA 진행이 없는 참가자의 경우 PSA 진행 시간은 마지막 PSA 샘플을 채취한 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
PSA까지의 시간 ≤ 4ng/mL
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
PSA ≤ 4ng/mL까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 PSA가 4ng/mL 이하로 감소한 첫 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. PSA 결과가 ≤ 4 ng/mL가 아닌 참가자의 경우, PSA ≤ 4 ng/mL까지의 시간은 마지막 PSA 샘플을 채취한 날짜에 중단되었습니다. 기준선에서 PSA 결과가 ≤ 4 ng/mL인 참가자, 기준선 PSA가 없는 참가자 및 기준선 후 PSA 결과가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
기준선에서 ≥ 30% PSA 감소까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
기준선에서 30% 이상의 PSA 감소까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 기준선에서 최소 30%의 PSA 감소가 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 PSA가 30% 이상 감소하지 않은 참가자의 경우, 베이스라인에서 PSA가 30% 이상 감소하는 시간은 마지막 PSA 샘플을 채취한 날짜에 중단되었습니다. 기준선 PSA가 없는 참가자와 기준선 후 PSA 결과가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
기준선에서 ≥ 50% PSA 감소까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
기준선에서 50% 이상의 PSA 감소까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 기준선에서 최소 50%의 PSA 감소가 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소하지 않은 참가자의 경우, 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소하는 시간은 마지막 PSA 샘플을 채취한 날짜에 중단되었습니다. 기준선 PSA가 없는 참가자와 기준선 후 PSA 결과가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
기준선에서 ≥ 90% PSA 감소까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
기준선에서 90% 이상의 PSA 감소까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 기준선에서 최소 90%의 PSA 감소가 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 기준선에서 PSA가 90% 이상 감소하지 않은 참가자의 경우 기준선에서 PSA가 90% 이상 감소하는 시간은 마지막 PSA 샘플을 채취한 날짜에 중단되었습니다. 기준선 PSA가 없는 참가자와 기준선 후 PSA 결과가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
반응 평가는 RECIST 버전 1.1에 따라 CT 및/또는 MRI를 기반으로 연조직의 표적 병변과 연조직의 비표적 병변에 대해 ICR에서 보고되었습니다. 객관적 반응은 치료가 끝날 때 평가된 참가자의 최상의 전체 반응을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 수로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
조사자 평가를 기반으로 한 PFS
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지, 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
PFS는 무작위 배정부터 발견된 첫 번째 진행 사건 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 진행 사건은 연구자의 평가, 골격 관련 사건, 새로운 항종양 치료의 시작 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 것에 기초한 방사선학적 질병 진행의 객관적인 증거로 정의되었습니다. 방사선학적 질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 CT/MRI 스캔에서 연조직의 진행 및/또는 다음 뼈 스캔에서 확인된 뼈 스캔(≥ 2개의 새로운 뼈 병변)에서 뼈 병변의 진행으로 정의되었습니다. 골격 관련 사건은 뼈에 대한 방사선 요법이나 수술, 병리학적 골절, 척수 압박 또는 뼈 통증을 치료하기 위한 항종양 요법의 변경으로 정의되었습니다. 새로운 항종양 치료의 시작에는 연구 약물 투여가 시작된 후 질병 진행을 치료하기 위한 모든 새로운 치료법이 포함되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지, 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
ICR 평가를 기반으로 한 방사선 사진 PFS
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지, 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
방사선 사진 PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선 사진 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 계산되었습니다. 방사선학적 질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 CT/MRI 스캔에서 연조직의 진행 및/또는 뼈 스캔에서 뼈 병변의 진행(이전 스캔과 비교하여 최소 2개의 새로운 뼈 병변)으로 정의되었으며 다음으로 확인되었습니다. 다음 뼈 스캔.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2014년 10월 19일까지, 치료 기간 중앙값은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월이었습니다.
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 30일 안전 추적 방문 중 마지막 날짜까지(중간 치료 기간은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월, 총 12.6개월이었습니다. 팔).
심각한 부작용은 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. ● 사망을 초래함 ● 생명을 위협함 ● 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함 ● 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래함 ● 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장함 입원 ● 기타 의학적으로 중요한 사건. 치료 관련은 연구자가 연구 치료와 가능성이 있거나 관련이 있을 것으로 평가한 이상 사례를 나타냅니다. 치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 시작 후 연구가 종료될 때까지(즉, 치료 응급 기간) 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
연구 약물 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일 또는 30일 안전 추적 방문 중 마지막 날짜까지(중간 치료 기간은 엔잘루타마이드군에서 11.6개월, 비칼루타마이드군에서 5.8개월, 총 12.6개월이었습니다. 팔).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • 연구 책임자: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다