Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enzalutamidu w porównaniu z bikalutamidem u kastrowanych mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MDV3100 w porównaniu z bikalutamidem u kastratów z rakiem prostaty z przerzutami

Celem tego badania było określenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego enzalutamidu w porównaniu z bikalutamidem u kastrowanych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których doszło do progresji podczas przyjmowania agonisty/antagonisty hormonu receptora hormonu luteinizującego (LHRH) lub po obustronnej orchiektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do głównego protokołu dodano okres otwartej próby. Po odślepieniu na koniec okresu podwójnie ślepej próby i wykazaniu statystycznie istotnej przewagi enzalutamidu nad bikalutamidem, ocenianej na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, wszystkim uczestnikom w trakcie leczenia enzalutamidem oraz uczestnikom w trakcie lub w przeszłości leczonym bikalutamidem, którzy spełnili kryteria włączenia, zaproponowano otwartą próbę enzalutamidu według uznania uczestnika i badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Belgia
        • Site BE3289
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Site BE3013
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Dania, 2730
        • Site DK1263
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Francja, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Francja, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Francja, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Francja, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • Site FR3005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Niemcy, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Niemcy, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72622
        • Site DE4000
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Rumunia, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Rumunia, 050659
        • Site RO3039
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Site US51
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Site GB3028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego i cech drobnokomórkowych
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą receptora hormonu luteinizującego (LHRH) w stałej dawce i schemacie w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub obustronnej orchiektomii (tj. kastracji chirurgicznej lub medycznej)

  • Choroba z przerzutami udokumentowana jednym z poniższych:

    • Co najmniej dwie zmiany kostne na scyntygrafii kości lub
    • Choroba tkanek miękkich udokumentowana tomografią komputerową (CT)/rezonansem magnetycznym (MRI) lub
    • Jednoznaczna adenopatia miednicy mniejszej o średnicy > 2,0 cm w badaniu CT/MRI

  • Postępująca choroba w momencie włączenia do badania zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących trzech kryteriów występujących w przypadku kastracyjnego poziomu testosteronu:

    • Progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowana przez co najmniej trzy wzrosty poziomów PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem. Wartość PSA powinna wynosić ≥ 2 µg/L (2 ng/mL);
    • Progresja choroby tkanek miękkich określona przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
    • Progresja choroby kości określona przez dwie lub więcej nowych zmian w badaniu scyntygraficznym kości
  • bezobjawowy lub z łagodnymi objawami raka gruczołu krokowego (tj. wynik w pytaniu nr 3 krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) musi być < 4); brak stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty obecnie lub kiedykolwiek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, w tym pacjentów z obniżonym stanem sprawności, którego nie przypisuje się postępującemu i objawowemu rakowi prostaty
  • Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy
  • Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania

  • Uczestnik płci męskiej i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (z których jedna musi zawierać prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), zaczynając od Badania przesiewowego i kontynuując przez cały okres badania i przez 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Dwie akceptowalne formy kontroli urodzeń to:

    1. Prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcji), ORAZ

    2. Oprócz prezerwatywy wymagana jest jedna z następujących dopuszczalnych form antykoncepcji:

      • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
      • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
      • Barierowe metody antykoncepcji: Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
      • Podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Wazektomia lub inna kastracja chirurgiczna co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty
  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu i/lub czaszki lub aktywna choroba nadtwardówkowa
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie estrogenami i/lub lekami o właściwościach antyandrogennych, takimi jak spironolakton > 50 mg/dobę, lub środkami progestagennymi w leczeniu raka gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ketokonazolu w leczeniu raka prostaty
  • Stosowanie antyandrogenów w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Udokumentowana wcześniejsza progresja choroby podczas przyjmowania antyandrogenów. Progresja choroby zdefiniowana jako progresja PSA, progresja radiograficzna i/lub pogorszenie stanu klinicznego.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-α reduktazy lub sterydami anabolicznymi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (odpowiednik 10 mg prednizonu) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub oczekiwanie ich zastosowania w trakcie badania
  • Radioterapia zmian kostnych lub łożyska gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Duża operacja w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji). Również obecne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych lub utraty przytomności lub przemijającego napadu niedokrwiennego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali enzalutamid w dawce 160 mg doustnie raz dziennie do czasu potwierdzenia radiologicznego progresji choroby, zdarzenia ze strony układu kostnego lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: enzalutamid
kapsułki
Inne nazwy:
  • MDV3100
Aktywny komparator: Bikalutamid
Uczestnicy otrzymywali bikalutamid w dawce 50 mg doustnie raz dziennie do czasu potwierdzenia radiologicznego progresji choroby, zdarzenia ze strony układu kostnego lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: bikalutamid
tabletki
Inne nazwy:
  • Casodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie niezależnej oceny centralnej (ICR).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej bikalutamid.
PFS to czas od randomizacji do daty wykrycia pierwszego zdarzenia progresji. Zdarzenie progresji zdefiniowano jako obiektywny dowód radiologicznej progresji choroby na podstawie oceny dokonanej przez ICR, zdarzenia kostnego, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby radiologicznej zdefiniowano jako progresję w tkankach miękkich w tomografii komputerowej (CT)/rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i/lub progresję zmian kostnych w skanie kości (≥ 2 nowe zmiany kostne) potwierdzone w kolejnym badaniu kości. Zdarzeniem związanym ze układem kostnym była radioterapia lub operacja kości, patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zmiana leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kości. Rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej obejmowało każdą nową terapię w leczeniu progresji choroby po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej bikalutamid.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) do tygodnia 13
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
Odpowiedź PSA do 13. tygodnia została zdefiniowana jako procentowa zmiana od wartości początkowej do najmniejszej wartości PSA po wartości początkowej (tj. spadek o 100% oznacza największy możliwy spadek do wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności) oraz w 99. dniu lub wcześniej (tj. górna granica okna wizyty w 13. tygodniu). W przypadku uczestników bez spadku PSA po wartości wyjściowej do 13. tygodnia odpowiedź PSA do 13. tygodnia była najmniejszym wzrostem PSA do 99. dnia. W przypadku uczestników, którzy do 99. dnia nie uzyskali wartości PSA po punkcie wyjściowym, odpowiedź PSA do 13. tygodnia została ustawiona jako brakująca. PSA analizowano w centralnym laboratorium.
Linia bazowa do tygodnia 13
Najlepsza odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu leczenia wynosiła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Najlepszą odpowiedź PSA zdefiniowano jako procentową zmianę od wartości wyjściowej do najmniejszej wartości PSA po linii bazowej, w tym wyniki PSA z próbek pobranych po odstawieniu badanego leku. W przypadku uczestników bez spadku PSA po wartości wyjściowej najlepszą odpowiedzią PSA był najmniejszy wzrost PSA. W przypadku uczestników bez wartości PSA po punkcie wyjściowym odpowiedź PSA została ustawiona jako brakująca. PSA analizowano w centralnym laboratorium.
Od wartości początkowej do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu leczenia wynosiła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do progresji PSA obliczono jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji PSA. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (lub powyżej wartości początkowej dla uczestników, u których nie wystąpił spadek wartości PSA po wartości wyjściowej) i potwierdzono drugim kolejną ocenę PSA co najmniej 3 tygodnie później. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji PSA czas do progresji PSA ocenzurowano w dniu pobrania ostatniej próbki PSA.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do PSA ≤ 4 ng/ml
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do uzyskania PSA ≤ 4 ng/ml zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty zarejestrowania spadku PSA do wartości 4 ng/ml lub niższej. U uczestników bez wyników PSA ≤ 4 ng/ml czas do uzyskania PSA ≤ 4 ng/ml ocenzurowano w dniu pobrania ostatniej próbki PSA. Uczestnicy z wynikiem PSA ≤ 4 ng/ml na początku badania, uczestnicy bez wyjściowego poziomu PSA i uczestnicy bez wyników PSA po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani w dniu randomizacji
Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do ≥ 30% spadku PSA od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do ≥ 30% spadku PSA od wartości początkowej zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym zarejestrowano spadek PSA od wartości wyjściowej o co najmniej 30%. W przypadku uczestników bez spadku PSA o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej czas do ≥ 30% spadku PSA w stosunku do wartości początkowej został ocenzurowany w dniu pobrania ostatniej próbki PSA. Uczestnicy, którzy nie mieli wyjściowego PSA i uczestnicy bez wyników PSA po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do ≥ 50% spadku PSA od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do ≥ 50% spadku PSA od wartości początkowej zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym zarejestrowano spadek PSA od wartości wyjściowej o co najmniej 50%. W przypadku uczestników bez spadku PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej czas do ≥ 50% spadku PSA w stosunku do wartości początkowej został ocenzurowany w dniu pobrania ostatniej próbki PSA. Uczestnicy, którzy nie mieli wyjściowego PSA i uczestnicy bez wyników PSA po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do ≥ 90% spadku PSA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Czas do ≥ 90% spadku PSA w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym zarejestrowano spadek PSA o co najmniej 90% w stosunku do wartości początkowej. U uczestników bez spadku PSA o ≥ 90% w stosunku do wartości początkowej czas do obniżenia PSA o ≥ 90% w stosunku do wartości początkowej został ocenzurowany w dniu pobrania ostatniej próbki PSA. Uczestnicy, którzy nie mieli wyjściowego PSA i uczestnicy bez wyników PSA po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
Oceny odpowiedzi zostały zgłoszone przez ICR dla docelowych zmian w tkankach miękkich i innych niż docelowe zmian w tkankach miękkich na podstawie CT i/lub MRI zgodnie z RECIST wersja 1.1. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź uczestnika ocenioną na koniec leczenia.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w ramieniu z enzalutamidem i 5,8 miesiąca w ramieniu z bikalutamidem.
PFS Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej bikalutamid.
PFS obliczono jako czas od randomizacji do daty wykrycia pierwszego zdarzenia progresji. Zdarzenie progresji zdefiniowano jako obiektywny dowód radiologicznej progresji choroby na podstawie oceny badaczy, zdarzenia kostnego, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby radiograficznej zdefiniowano jako progresję w tkankach miękkich w badaniu CT/MRI zgodnie z RECIST 1.1 i/lub progresję zmian kostnych w badaniu kości (≥ 2 nowe zmiany kostne) potwierdzoną w następnym badaniu kości. Zdarzenie związane ze szkieletem zdefiniowano jako radioterapię lub operację kości, patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zmianę leczenia przeciwnowotworowego w celu leczenia bólu kości. Rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej obejmowało każdą nową terapię w leczeniu progresji choroby po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od randomizacji do daty granicznej zbierania danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej bikalutamid.
Radiograficzny PFS na podstawie oceny ICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej bikalutamid.
Radiograficzny PFS obliczono jako odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby radiologicznej. Progresję choroby radiograficznej zdefiniowano jako progresję w tkankach miękkich w badaniu CT/MRI zgodnie z RECIST 1.1 i/lub progresję zmian kostnych (co najmniej 2 nowe zmiany kostne w porównaniu z poprzednim badaniem) w badaniu kości i potwierdzoną przez następny skan kości.
Od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych 19 października 2014 r. mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej bikalutamid.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub 30-dniowej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, w zależności od tego, która z nich była ostatnia (mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie enzalutamidu i 5,8 w grupie bikalutamidu, łącznie 12,6 miesiąca) ramię).
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: ● spowodowało śmierć ● stanowiło zagrożenie życia ● spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy ● spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną ● wymagało hospitalizacji szpitalnej lub doprowadziło do wydłużenia okresu hospitalizacja ● Inne zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Związane z leczeniem wskazuje zdarzenia niepożądane ocenione przez Badacza jako prawdopodobne lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku do końca badania (tj. okresu pojawienia się leczenia).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub 30-dniowej wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, w zależności od tego, która z nich była ostatnia (mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,6 miesiąca w grupie enzalutamidu i 5,8 w grupie bikalutamidu, łącznie 12,6 miesiąca) ramię).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Dyrektor Studium: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj