Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de enzalutamida versus bicalutamida en hombres castrados con cáncer de próstata metastásico

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase II, de eficacia y seguridad de MDV3100 versus bicalutamida en hombres castrados con cáncer de próstata metastásico

El propósito de este estudio fue determinar la eficacia y seguridad de la enzalutamida oral en comparación con la bicalutamida en hombres castrados con cáncer de próstata metastásico que han progresado mientras recibían un agonista/antagonista de la hormona receptora de la hormona luteinizante (LHRH) o después de recibir una orquiectomía bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se agregó un período de etiqueta abierta al protocolo principal. Después de la apertura del enmascaramiento al final del período doble ciego y la demostración de una ventaja estadísticamente significativa de enzalutamida sobre bicalutamida evaluada por el criterio principal de valoración, todos los participantes tratados con enzalutamida en curso y los participantes tratados con bicalutamida en curso o anteriormente que cumplieron con los criterios de entrada se ofrecieron de forma abierta. enzalutamida a discreción del participante y de los investigadores del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Alemania, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Alemania, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Alemania, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72622
        • Site DE4000
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Bélgica
        • Site BE3289
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Site BE3013
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Site DK1263
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site US51
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Francia, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Francia, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Francia, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Site FR3005
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Reino Unido, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Reino Unido, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Reino Unido, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Rumania, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Rumania, 050659
        • Site RO3039

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
  • Terapia continua de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de la hormona receptora de la hormona luteinizante (LHRH) en una dosis y un programa estables dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica)

  • Enfermedad metastásica documentada por uno de los siguientes:

    • Al menos dos lesiones óseas en la gammagrafía ósea, o
    • Enfermedad de los tejidos blandos documentada por tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN), o
    • Adenopatía pélvica inequívoca eje corto > 2,0 cm de diámetro por CT/MRI

  • Enfermedad progresiva al ingreso al estudio definida como uno o más de los siguientes tres criterios que ocurren en el contexto de niveles de castración de testosterona:

    • Progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida por un mínimo de tres niveles crecientes de PSA con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación. El valor de PSA debe ser ≥ 2 µg/L (2 ng/mL);
    • Progresión de la enfermedad de los tejidos blandos definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
    • Progresión de la enfermedad ósea definida por dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea
  • Asintomático o levemente sintomático de cáncer de próstata (es decir, la puntuación en la Pregunta n.° 3 del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) debe ser < 4); sin uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer de próstata actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, incluidos sujetos con un estado funcional disminuido no atribuido al cáncer de próstata progresivo y sintomático
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 12 meses
  • Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio

  • Un sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables (uno de los cuales debe incluir un condón como método anticonceptivo de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período de estudio, y durante 3 meses después de la administración final del fármaco del estudio. Dos formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

    1. Condón (método anticonceptivo de barrera), Y

    2. Además de un condón, se requiere una de las siguientes formas aceptables de anticoncepción:

      • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
      • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
      • Métodos anticonceptivos de barrera: Capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
      • Ligadura de trompas durante al menos 6 meses antes de la selección
      • Vasectomía u otra castración quirúrgica al menos 6 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata
  • Enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que haría que el sujeto no fuera apropiado para la inscripción
  • Metástasis cerebral y/o craneal conocida o sospechada o enfermedad epidural activa
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa
  • Tratamiento actual o anterior con estrógenos y/o fármacos con propiedades antiandrogénicas, como espironolactona > 50 mg/día, o progestágenos para el tratamiento del cáncer de próstata en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Uso actual o anterior de ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata
  • Uso de antiandrógenos dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Progresión previa documentada de la enfermedad mientras recibía antiandrógenos. Progresión de la enfermedad definida como progresión del PSA, progresión radiográfica y/o deterioro clínico.
  • Tratamiento actual o anterior con inhibidores de la 5-α reductasa o esteroides anabólicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Uso previo de glucocorticoides sistémicos (el equivalente a 10 mg de prednisona) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización o expectativa de su uso durante el estudio
  • Radioterapia para lesiones óseas o lecho prostático dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que requiera hospitalización). Además, tratamiento actual o anterior con medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de convulsiones o antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido infarto de miocardio en los últimos seis meses o angina no controlada en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida
Los participantes recibieron enzalutamida 160 mg por vía oral una vez al día hasta que se confirmó la progresión radiográfica de la enfermedad, un evento relacionado con el esqueleto o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
Droga: enzalutamida
capsulas
Otros nombres:
  • MDV3100
Comparador activo: Bicalutamida
Los participantes recibieron 50 mg de bicalutamida por vía oral una vez al día hasta que se confirmó la progresión radiográfica de la enfermedad, un evento relacionado con el esqueleto o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
Droga: bicalutamida
tabletas
Otros nombres:
  • Casodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación de la revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,8 meses en el grupo de bicalutamida.
PFS es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento de progresión detectado. Un evento de progresión se definió como evidencia objetiva de progresión de la enfermedad radiográfica basada en las evaluaciones del ICR, un evento relacionado con el esqueleto, el inicio de una nueva terapia antineoplásica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La progresión de la enfermedad radiográfica se definió como una progresión en el tejido blando en la tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, y/o una progresión en las lesiones óseas en la gammagrafía ósea. (≥ 2 nuevas lesiones óseas) confirmadas por la siguiente gammagrafía ósea. Un evento relacionado con el esqueleto fue cualquier radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en la terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo. El inicio de una nueva terapia antineoplásica incluyó cualquier terapia nueva para el tratamiento de la progresión de la enfermedad después de que comenzara la administración del fármaco del estudio.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,8 meses en el grupo de bicalutamida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13
La respuesta de PSA en la semana 13 se definió como el cambio porcentual desde el inicio hasta el valor de PSA más pequeño después del inicio (es decir, una disminución del 100 % representa la mayor disminución posible a un valor por debajo del límite inferior de cuantificación) y en o antes del día 99 (es decir, límite superior de la ventana de visita de la semana 13). Para los participantes sin disminución del PSA posterior al inicio en la semana 13, la respuesta del PSA en la semana 13 fue el aumento más pequeño en el PSA hasta el día 99. Para los participantes sin valores de PSA posteriores al inicio hasta el día 99, la respuesta de PSA para la semana 13 se estableció como faltante. El PSA se analizó en un laboratorio central.
Línea de base a la semana 13
Mejor respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de corte de los datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
La mejor respuesta de PSA se definió como el cambio porcentual desde el inicio hasta el valor de PSA más pequeño después del inicio, incluidos los resultados de PSA de las muestras tomadas después de suspender el fármaco del estudio. Para los participantes sin disminución del PSA posterior al inicio, la mejor respuesta del PSA fue el aumento más pequeño del PSA. Para los participantes sin valores de PSA posteriores a la línea de base, la respuesta de PSA se estableció como faltante. El PSA se analizó en un laboratorio central.
Desde el inicio hasta la fecha de corte de los datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
El tiempo hasta la progresión del PSA se calculó como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de la progresión del PSA. La progresión del PSA se definió como un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (o por encima del valor inicial para los participantes que no tuvieron una disminución en los valores posteriores al inicio del PSA), y confirmado por un segundo evaluación consecutiva de PSA al menos 3 semanas después. Para los participantes sin progresión de PSA documentada, el tiempo hasta la progresión de PSA se censuró en la fecha en que se tomó la última muestra de PSA.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
Tiempo hasta PSA ≤ 4 ng/mL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
El tiempo hasta PSA ≤ 4 ng/ml se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se registró una disminución del PSA hasta un resultado de 4 ng/ml o menos. En los participantes sin resultados de PSA ≤ 4 ng/mL, el tiempo hasta PSA ≤ 4 ng/mL se censuró en la fecha de la última muestra de PSA tomada. Los participantes con un resultado de PSA ≤ 4 ng/mL al inicio, los participantes sin PSA inicial y los participantes sin resultados de PSA posteriores al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
Tiempo hasta ≥ 30 % de disminución del PSA desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
El tiempo para una disminución del PSA ≥ 30 % desde el inicio se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se registró una disminución del PSA desde el inicio de al menos un 30 %. En los participantes sin una disminución de PSA de ≥ 30 % desde el valor inicial, el tiempo hasta la disminución de PSA de ≥ 30 % desde el valor inicial se censuró en la fecha de la última muestra de PSA tomada. Los participantes que no tenían PSA inicial y los participantes sin resultados de PSA posteriores al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
Tiempo para una disminución de ≥ 50 % del PSA desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
El tiempo para una disminución de PSA ≥ 50 % desde el inicio se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se registró una disminución de PSA desde el inicio de al menos un 50 %. En los participantes sin una disminución de PSA de ≥ 50 % desde el valor inicial, el tiempo hasta la disminución de PSA de ≥ 50 % desde el valor inicial se censuró en la fecha de la última muestra de PSA tomada. Los participantes que no tenían PSA inicial y los participantes sin resultados de PSA posteriores al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
Tiempo hasta ≥ 90 % de disminución del PSA desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
El tiempo para una disminución del PSA de ≥ 90 % desde el inicio se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se registró una disminución del PSA desde el inicio de al menos un 90 %. En los participantes sin una disminución de PSA de ≥ 90 % desde el valor inicial, el tiempo hasta la disminución de PSA de ≥ 90 % desde el valor inicial se censuró en la fecha de la última muestra de PSA tomada. Los participantes que no tenían PSA inicial y los participantes sin resultados de PSA posteriores al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
ICR informó evaluaciones de respuesta para lesiones diana en tejidos blandos y lesiones no diana en tejidos blandos basadas en TC y/o RM según RECIST versión 1.1. La respuesta objetiva se definió como el número de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la mejor respuesta general del participante evaluada al final del tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de la duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el brazo de enzalutamida y de 5,8 meses en el brazo de bicalutamida.
PFS basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,8 meses en el grupo de bicalutamida.
La SSP se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento de progresión detectado. Un evento de progresión se definió como evidencia objetiva de progresión de la enfermedad radiográfica basada en las evaluaciones de los investigadores, un evento relacionado con el esqueleto, el inicio de una nueva terapia antineoplásica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La progresión radiográfica de la enfermedad se definió como una progresión en el tejido blando en la tomografía computarizada/resonancia magnética según RECIST 1.1 y/o una progresión en las lesiones óseas en la gammagrafía ósea (≥ 2 lesiones óseas nuevas) confirmada por la siguiente gammagrafía ósea. Un evento relacionado con el esqueleto se definió como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en la terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo. El inicio de una nueva terapia antineoplásica incluyó cualquier terapia nueva para el tratamiento de la progresión de la enfermedad después de que comenzara la administración del fármaco del estudio.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,8 meses en el grupo de bicalutamida.
PFS radiográfica basada en la evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,8 meses en el grupo de bicalutamida.
La SSP radiográfica se calculó como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad radiográfica. La progresión radiográfica de la enfermedad se definió como una progresión en el tejido blando en la exploración por TC/RM de acuerdo con RECIST 1.1 y/o una progresión en las lesiones óseas (un mínimo de 2 lesiones óseas nuevas en comparación con la exploración anterior) en la exploración ósea y confirmada por la próxima gammagrafía ósea.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de datos del 19 de octubre de 2014, la mediana de duración del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,8 meses en el grupo de bicalutamida.
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la visita de seguimiento de seguridad de 30 días, lo que sea último (la duración media del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y 5,8 en el grupo de bicalutamida, 12,6 en el grupo total). brazo).
Un evento adverso grave se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: ● resultó en la muerte ● puso en peligro la vida ● resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa ● resultó en una anomalía congénita o defecto de nacimiento ● requirió hospitalización o condujo a la prolongación de hospitalización ● Otros eventos médicamente importantes. Relacionado con el tratamiento indica eventos adversos evaluados por el investigador como probable o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron después de iniciar la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (es decir, el período emergente del tratamiento).
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la visita de seguimiento de seguridad de 30 días, lo que sea último (la duración media del tratamiento fue de 11,6 meses en el grupo de enzalutamida y 5,8 en el grupo de bicalutamida, 12,6 en el grupo total). brazo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Director de estudio: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir