Une étude sur l'enzalutamide par rapport au bicalutamide chez des hommes castrés atteints d'un cancer de la prostate métastatique
19 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase II, d'efficacité et d'innocuité du MDV3100 par rapport au bicalutamide chez des hommes castrés atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide par voie orale par rapport au bicalutamide chez les hommes castrés atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui ont progressé pendant qu'ils prenaient un agoniste/antagoniste de l'hormone du récepteur de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou après avoir subi une orchidectomie bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une période en ouvert a été ajoutée au protocole principal.
Après la levée de l'insu à la fin de la période en double aveugle et la démonstration d'un avantage statistiquement significatif de l'enzalutamide par rapport au bicalutamide, tel qu'évalué par le critère d'évaluation principal, tous les participants traités par l'enzalutamide en cours et les participants traités par le bicalutamide en cours ou antérieurs qui répondaient aux critères d'entrée se sont vu proposer un traitement en ouvert. enzalutamide à la discrétion du participant et des investigateurs de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 51074
- Site DE2989
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Bergisch Gladbach, Allemagne, D-51465
- Site DE3287
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Bonn, Allemagne, 53105
- Site DE2993
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Bonn, Allemagne, 53111
- Site DE2995
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Bonn, Allemagne, 53117
- Site DE2994
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Site DE2990
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Hannover, Allemagne, 30625
- Site DE3270
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Site DE2992
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Waldshut-Tiengen, Allemagne, 29761
- Site DE3286
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Site DE2988
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Baden-Wuerttemberg
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Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72622
- Site DE4000
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Brussels, Belgique, 1090
- Site BE3015
-
Gent, Belgique, 9000
- Site BE1322
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Site BE3018
-
Leuven, Belgique, 3000
- Site BE3288
-
Liege, Belgique
- Site BE3289
-
Turnhout, Belgique, 2300
- Site BE3013
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Site CA3104
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Site CA3242
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Site CA2646
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA166
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA3084
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA2984
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Site CA170
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-
Aalborg, Danemark, 9000
- Site DK3354
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Site DK3356
-
Copenhagen, Danemark, 2200
- Site DK1857
-
Herlev, Danemark, 2730
- Site DK1263
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Creteil, France, 94010
- Site FR1091
-
Lille, France, 59037
- Site FR3009
-
Lyon Cedex 3, France, 69437
- Site FR442
-
Paris Cedex 10, France, 75020
- Site FR3002
-
Poitiers Cedex, France, 86000
- Site FR3003
-
Rennes Cedex, France, 35033
- Site FR3000
-
Rouen, France, 76031
- Site FR3007
-
Suresnes Cedex, France, 92151
- Site FR3005
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Bucharest, Roumanie, 041345
- Site RO3035
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RO
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Bucharest, RO, Roumanie, 022328
- Site RO3042
-
Bucharest, RO, Roumanie, 050659
- Site RO3039
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-
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-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Site GB3244
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Site GB2702
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Site GB3166
-
Leicher, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Site GB1862
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Site GB3163
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Site GB2624
-
Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Site GB3355
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site GB3245
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Site GB3290
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-
UK
-
Bristol, UK, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Site GB3029
-
London, UK, Royaume-Uni, SE19RT
- Site GB3027
-
London, UK, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Site GB3030
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-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Site GB3028
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-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Site US1934
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Site US1527
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Site US3026
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-
California
-
Highland, California, États-Unis, 92346
- Site US2977
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site US3630
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Site US2935
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Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Site US2945
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-
Illinois
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Site US2014
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Site US2067
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Site US2027
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Site US1838
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7233
- Site US62
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Site US2976
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Site US3182
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Site US2975
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Site US892
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Site US20
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Site US3078
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Site US2968
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-
New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Site US3025
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Site US1675
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10304
- Site US2934
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site US81
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Site US2104
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Site US44
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Site US2185
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Site US1598
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Site US1680
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Site US2926
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Site US1657
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US464
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site US2978
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Site US1653
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Site US1580
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Site US1709
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Site US51
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules
- Traitement de privation androgénique en cours avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone du récepteur de l'hormone lutéinisante (LHRH) à une dose et un calendrier stables dans les 4 semaines suivant la randomisation ou l'orchidectomie bilatérale (c.-à-d. castration chirurgicale ou médicale)
Maladie métastatique documentée par l'un des éléments suivants :
- Au moins deux lésions osseuses à la scintigraphie osseuse, ou
- Maladie des tissus mous documentée par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM), ou
- Adénopathie pelvienne univoque petit axe > 2,0 cm de diamètre en TDM/IRM
Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude définie comme un ou plusieurs des trois critères suivants survenant dans le cadre des niveaux de castration de testostérone :
- Progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) définie par un minimum de trois niveaux croissants de PSA avec un intervalle ≥ 1 semaine entre chaque détermination. La valeur de PSA doit être ≥ 2 µg/L (2 ng/mL) ;
- Progression de la maladie des tissus mous définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ;
- Progression de la maladie osseuse définie par au moins deux nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse
- Asymptomatique ou légèrement symptomatique d'un cancer de la prostate (c'est-à-dire que le score de la question 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) doit être < 4 ); aucune utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate actuellement ou à tout moment dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, y compris les sujets avec un statut de performance diminué non attribué au cancer de la prostate progressif et symptomatique
- Espérance de vie estimée à ≥ 12 mois
- Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
Un sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament à l'étude. Deux formes acceptables de contrôle des naissances comprennent :
- Préservatif (méthode barrière de contraception), ET
En plus d'un préservatif, l'une des formes de contraception acceptables suivantes est requise :
- Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
- Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
- Méthodes barrières de contraception : Capuchon occlusif (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
- Ligature des trompes pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Vasectomie ou autre castration chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique pour cancer de la prostate
- Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave qui rendrait le sujet inapproprié pour l'inscription
- Métastases cérébrales et/ou crâniennes connues ou suspectées ou épidurale active
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau non mélanomateux traité de manière curative
- Traitement actuel ou antérieur par des œstrogènes et/ou des médicaments aux propriétés anti-androgènes tels que la spironolactone > 50 mg/jour, ou des agents progestatifs pour le traitement du cancer de la prostate dans les 6 mois précédant la randomisation
- Utilisation actuelle ou antérieure du kétoconazole pour le traitement du cancer de la prostate
- Utilisation d'antiandrogènes dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Progression antérieure documentée de la maladie tout en recevant des antiandrogènes. Progression de la maladie définie comme la progression du PSA, la progression radiographique et/ou la détérioration clinique.
- Traitement actuel ou antérieur avec des inhibiteurs de la 5-α réductase ou des stéroïdes anabolisants dans les 6 mois précédant la randomisation
- - Utilisation antérieure de glucocorticoïdes systémiques (l'équivalent de 10 mg de prednisone) dans les 3 mois précédant la randomisation ou l'attente de leur utilisation pendant l'étude
- Radiothérapie des lésions osseuses ou du lit prostatique dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Chirurgie majeure dans les 2 mois précédant la randomisation
- Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles ou toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, malformation artério-veineuse cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience nécessitant une hospitalisation). En outre, traitement actuel ou antérieur avec des médicaments antiépileptiques pour le traitement des convulsions ou des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant la randomisation
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ou angor non contrôlé au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour jusqu'à confirmation de la progression radiographique de la maladie, d'un événement osseux ou de l'initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique.
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gélules
Autres noms:
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Comparateur actif: Bicalutamide
Les participants ont reçu 50 mg de bicalutamide par voie orale une fois par jour jusqu'à confirmation de la progression radiographique de la maladie, d'un événement osseux ou de l'initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique.
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comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) basée sur une évaluation par un examen central indépendant (ICR)
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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La PFS est le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement de progression détecté.
Un événement de progression a été défini comme une preuve objective de progression radiographique de la maladie basée sur les évaluations de l'ICR, un événement lié au squelette, le début d'un nouveau traitement antinéoplasique ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression radiographique de la maladie a été définie comme une progression des tissus mous lors d'une tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, et/ou une progression des lésions osseuses lors d'une scintigraphie osseuse. (≥ 2 nouvelles lésions osseuses) confirmées par la scintigraphie osseuse suivante.
Un événement lié au squelette était toute radiothérapie ou chirurgie osseuse, fracture osseuse pathologique, compression de la moelle épinière ou changement de traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse.
L'initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique incluait tout nouveau traitement pour le traitement de la progression de la maladie après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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Depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la semaine 13
Délai: Du départ à la semaine 13
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La réponse PSA à la semaine 13 a été définie comme le pourcentage de changement entre la valeur initiale et la plus petite valeur PSA après la valeur initiale (c'est-à-dire qu'une diminution de 100 % représente la diminution la plus importante possible jusqu'à une valeur inférieure à la limite inférieure de quantification) et au jour 99 ou avant. (c'est-à-dire la limite supérieure de la fenêtre de visite de la semaine 13).
Pour les participants sans diminution du PSA après la ligne de base à la semaine 13, la réponse du PSA à la semaine 13 était la plus petite augmentation du PSA jusqu'au jour 99.
Pour les participants sans valeurs de PSA après la ligne de base jusqu'au jour 99, la réponse PSA à la semaine 13 a été définie comme manquante.
Le PSA a été analysé dans un laboratoire central.
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Du départ à la semaine 13
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Meilleure réponse PSA
Délai: Au départ jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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La meilleure réponse PSA a été définie comme la variation en pourcentage entre la valeur initiale et la plus petite valeur PSA après la valeur initiale, y compris les résultats PSA des échantillons prélevés après l'arrêt du médicament à l'étude.
Pour les participants sans diminution du PSA après le départ, la meilleure réponse au PSA était la plus petite augmentation du PSA.
Pour les participants sans valeurs de PSA après la ligne de base, la réponse PSA a été définie comme manquante.
Le PSA a été analysé dans un laboratoire central.
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Au départ jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Temps de progression de l'APS
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Le temps jusqu'à la progression du PSA a été calculé comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression du PSA.
La progression du PSA a été définie comme une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (ou au-dessus de la valeur de référence pour les participants qui n'ont pas présenté de baisse des valeurs de PSA après la référence), et confirmée par une seconde évaluation PSA consécutive au moins 3 semaines plus tard.
Pour les participants sans progression documentée du PSA, le temps jusqu'à la progression du PSA a été censuré à la date à laquelle le dernier échantillon de PSA a été prélevé.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Temps jusqu'au PSA ≤ 4 ng/mL
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Le temps jusqu'à PSA ≤ 4 ng/mL a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle une baisse de PSA jusqu'à un résultat de 4 ng/mL ou moins a été enregistrée.
Chez les participants sans résultats de PSA ≤ 4 ng/mL, le temps jusqu'à PSA ≤ 4 ng/mL a été censuré à la date du dernier échantillon de PSA prélevé.
Les participants avec un résultat PSA ≤ 4 ng/mL au départ, les participants sans PSA au départ et les participants sans résultat PSA après le départ ont été censurés à la date de randomisation
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Temps jusqu'à ≥ 30 % de baisse du PSA par rapport à la ligne de base
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Le délai jusqu'à une baisse ≥ 30 % du PSA par rapport à la valeur initiale a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle une baisse du PSA par rapport à la valeur initiale d'au moins 30 % a été enregistrée.
Chez les participants sans baisse de PSA ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale, le délai jusqu'à une baisse de PSA ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale a été censuré à la date du dernier échantillon de PSA prélevé.
Les participants qui n'avaient pas de PSA de base et les participants sans résultats de PSA post-initial ont été censurés à la date de randomisation.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Temps jusqu'à ≥ 50 % de baisse du PSA par rapport à la ligne de base
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Le temps jusqu'à une baisse ≥ 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle une baisse du PSA par rapport à la valeur initiale d'au moins 50 % a été enregistrée.
Chez les participants sans baisse de PSA ≥ 50 % par rapport à la valeur de référence, le délai jusqu'à une baisse de PSA ≥ 50 % par rapport à la valeur de référence a été censuré à la date du dernier échantillon de PSA prélevé.
Les participants qui n'avaient pas de PSA de base et les participants sans résultats de PSA post-initial ont été censurés à la date de randomisation.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Temps jusqu'à ≥ 90 % de baisse du PSA par rapport à la ligne de base
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Le temps jusqu'à une baisse ≥ 90 % du PSA par rapport à la valeur initiale a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle une baisse du PSA par rapport à la valeur initiale d'au moins 90 % a été enregistrée.
Chez les participants sans baisse de PSA ≥ 90 % par rapport à la valeur de référence, le délai jusqu'à une baisse de PSA ≥ 90 % par rapport à la valeur de référence a été censuré à la date du dernier échantillon de PSA prélevé.
Les participants qui n'avaient pas de PSA de base et les participants sans résultats de PSA post-initial ont été censurés à la date de randomisation.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Les évaluations de la réponse ont été rapportées par l'ICR pour les lésions cibles dans les tissus mous et les lésions non cibles dans les tissus mous sur la base de la tomodensitométrie et/ou de l'IRM selon la version 1.1 de RECIST.
La réponse objective a été définie comme le nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) en fonction de la meilleure réponse globale du participant évaluée à la fin du traitement.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane de traitement a été de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier événement de progression détecté.
Un événement de progression a été défini comme une preuve objective de progression radiographique de la maladie basée sur les évaluations réalisées par les enquêteurs, un événement lié au squelette, le début d'un nouveau traitement antinéoplasique ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression radiographique de la maladie a été définie comme soit une progression des tissus mous au scanner/IRM selon RECIST 1.1, et/ou une progression des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse (≥ 2 nouvelles lésions osseuses) confirmée par la scintigraphie osseuse suivante.
Un événement lié au squelette a été défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse, une fracture osseuse pathologique, une compression de la moelle épinière ou un changement de traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse.
L'initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique incluait tout nouveau traitement pour le traitement de la progression de la maladie après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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Depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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SSP radiographique basée sur l'évaluation ICR
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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La SSP radiographique a été calculée comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de progression radiographique de la maladie.
La progression radiographique de la maladie a été définie comme soit une progression des tissus mous à la tomodensitométrie/IRM selon RECIST 1.1, et/ou une progression des lésions osseuses (au moins 2 nouvelles lésions osseuses par rapport à l'analyse précédente) à la scintigraphie osseuse et confirmée par la prochaine scintigraphie osseuse.
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Depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données du 19 octobre 2014, la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 mois dans le bras bicalutamide.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la visite de suivi de sécurité de 30 jours, selon la dernière éventualité (la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 dans le bras bicalutamide, 12,6 au total). bras).
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Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : ● a entraîné la mort ● a mis la vie en danger ● a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ● a entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ● a nécessité une hospitalisation ou a conduit à une prolongation de la hospitalisation ● Autres événements médicalement importants.
Liés au traitement indique les événements indésirables évalués par l'investigateur comme étant probablement ou éventuellement liés au traitement à l'étude.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui ont commencé ou se sont aggravés après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire la période d'apparition du traitement).
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la visite de suivi de sécurité de 30 jours, selon la dernière éventualité (la durée médiane du traitement était de 11,6 mois dans le bras enzalutamide et de 5,8 dans le bras bicalutamide, 12,6 au total). bras).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
- Directeur d'études: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heidenreich A, Chowdhury S, Klotz L, Siemens DR, Villers A, Ivanescu C, Holmstrom S, Baron B, Wang F, Lin P, Shore ND. Impact of Enzalutamide Compared with Bicalutamide on Quality of Life in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Additional Analyses from the TERRAIN Randomised Clinical Trial. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):534-542. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.027. Epub 2016 Aug 3.
- Shore ND, Chowdhury S, Villers A, Klotz L, Siemens DR, Phung D, van Os S, Hasabou N, Wang F, Bhattacharya S, Heidenreich A. Efficacy and safety of enzalutamide versus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer (TERRAIN): a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):153-163. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00518-5. Epub 2016 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimé)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0222
- 2010-021868-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .