Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enzalutamidu versus bikalutamidu u kastrovaných mužů s metastatickým karcinomem prostaty

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze II, studie účinnosti a bezpečnosti MDV3100 versus bicalutamid u kastrovaných mužů s metastatickým karcinomem prostaty

Účelem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost perorálního enzalutamidu ve srovnání s bikalutamidem u kastrovaných mužů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří progredovali během léčby agonistou/antagonistou receptoru hormonu luteinizačního hormonu (LHRH) nebo po bilaterální orchiektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hlavnímu protokolu byla přidána otevřená perioda. Po odslepení na konci dvojitě zaslepeného období a prokázání statisticky významné výhody enzalutamidu oproti bikalutamidu, jak bylo hodnoceno primárním koncovým parametrem, byla všem účastníkům léčeným enzalutamidem a účastníkům probíhajícím nebo předchozím léčeným bikalutamidem, kteří splnili vstupní kritéria, nabídnuta otevřená enzalutamid podle uvážení účastníka a výzkumných pracovníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Site BE3015
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Site BE3018
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site BE3288
      • Liege, Belgie
        • Site BE3289
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Site BE3013
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Site DK3354
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Site DK1857
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Site DK1263
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site FR1091
      • Lille, Francie, 59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10, Francie, 75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex, Francie, 86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Site FR3000
      • Rouen, Francie, 76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
        • Site FR3005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site CA170
  • Německo
      • Aachen, Německo, 51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach, Německo, D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn, Německo, 53105
        • Site DE2993
      • Bonn, Německo, 53111
        • Site DE2995
      • Bonn, Německo, 53117
        • Site DE2994
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Site DE2990
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen, Německo, 29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72622
        • Site DE4000
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest, RO, Rumunsko, 022328
        • Site RO3042
      • Bucharest, RO, Rumunsko, 050659
        • Site RO3039
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher, Spojené království, LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol, UK, Spojené království, BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London, UK, Spojené království, SE19RT
        • Site GB3027
      • London, UK, Spojené království, SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Site GB3028
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Site US2977
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Site US2014
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site US2976
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Site US3025
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Site US1675
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site US81
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Site US44
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site US1598
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US464
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Site US1580
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site US51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků
  • Pokračující androgenní deprivační terapie agonistou nebo antagonistou hormonu receptoru luteinizačního hormonu (LHRH) ve stabilní dávce a schématu do 4 týdnů od randomizace nebo bilaterální orchiektomie (tj. chirurgické nebo lékařské kastrace)

  • Metastatické onemocnění dokumentované jedním z následujících:

    • Alespoň dvě kostní léze na kostním skenu, popř
    • Onemocnění měkkých tkání dokumentované počítačovou tomografií (CT)/ magnetickou rezonancí (MRI), popř
    • Jednoznačná pánevní adenopatie krátká osa > 2,0 cm v průměru podle CT/MRI

  • Progresivní onemocnění při vstupu do studie definované jako jedno nebo více z následujících tří kritérií vyskytujících se při stanovení kastračních hladin testosteronu:

    • Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) definovaná minimálně třemi rostoucími hladinami PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením. Hodnota PSA by měla být ≥ 2 µg/l (2 ng/ml);
    • Progrese onemocnění měkkých tkání definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
    • Progrese onemocnění kostí definovaná dvěma nebo více novými lézemi na kostním skenu
  • Asymptomatická nebo mírně symptomatická pro rakovinu prostaty (tj. skóre v otázce č. 3 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) musí být < 4); žádné užívání opiátových analgetik na bolest související s rakovinou prostaty v současnosti nebo kdykoli během 4 týdnů před randomizací
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, včetně subjektů se sníženým výkonnostním stavem, který není připisován progresivnímu a symptomatickému karcinomu prostaty
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • Schopný spolknout studovaný lék a splnit požadavky studie

  • Muž a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání studijního léku. Dvě přijatelné formy antikoncepce zahrnují:

    1. Kondom (bariérová metoda antikoncepce), A

    2. Kromě kondomu je vyžadována jedna z následujících přijatelných forem antikoncepce:

      • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
      • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
      • Bariérové ​​metody antikoncepce: Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
      • Podvázání vejcovodů po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
      • Vasektomie nebo jiná chirurgická kastrace nejméně 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty
  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, kvůli kterým by byl subjekt nevhodný pro zařazení
  • Známé nebo suspektní metastázy v mozku a/nebo lebce nebo aktivní epidurální onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Současná nebo předchozí léčba estrogeny a/nebo léky s antiandrogenními vlastnostmi, jako je spironolakton > 50 mg/den, nebo progestační látky pro léčbu rakoviny prostaty během 6 měsíců před randomizací
  • Současné nebo předchozí použití ketokonazolu pro léčbu rakoviny prostaty
  • Použití antiandrogenů během 6 týdnů před randomizací
  • Zdokumentovaná předchozí progrese onemocnění při užívání antiandrogenů. Progrese onemocnění definovaná jako progrese PSA, radiologická progrese a/nebo klinické zhoršení.
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitory 5-α reduktázy nebo anabolickými steroidy během 6 měsíců před randomizací
  • Předchozí užívání systémových glukokortikoidů (ekvivalent 10 mg prednisonu) během 3 měsíců před randomizací nebo před očekáváním jejich použití během studie
  • Radiační terapie kostních lézí nebo prostatického lůžka během 4 týdnů před randomizací
  • Velká operace do 2 měsíců před randomizací
  • Záchvaty v anamnéze včetně febrilních záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí mrtvice, mozková arteriovenózní malformace, trauma hlavy se ztrátou vědomí vyžadující hospitalizaci). Také současná nebo předchozí léčba antiepileptiky pro léčbu záchvatů nebo anamnézy ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před randomizací
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během posledních šesti měsíců nebo nekontrolovaná angina pectoris během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci dostávali enzalutamid 160 mg perorálně jednou denně až do potvrzení radiografické progrese onemocnění, příhody související se skeletem nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Lék: enzalutamid
kapsle
Ostatní jména:
  • MDV3100
Aktivní komparátor: Bikalutamid
Účastníci dostávali bikalutamid 50 mg perorálně jednou denně až do potvrzené radiografické progrese onemocnění, příhody související se skeletem nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Lék: bicalutamid
tablety
Ostatní jména:
  • Casodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě nezávislého hodnocení centrálního hodnocení (ICR).
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
PFS je doba od randomizace do data první detekované progrese. Událost progrese byla definována jako objektivní důkaz radiografické progrese onemocnění na základě hodnocení ICR, příhoda související se skeletem, zahájení nové antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese onemocnění byla definována buď jako progrese v měkkých tkáních při počítačové tomografii (CT)/magnetické rezonanci (MRI) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a/nebo jako progrese kostních lézí na kostním skenu (≥ 2 nové kostní léze) potvrzené dalším kostním skenem. Příhodou související se skeletem byla jakákoli radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti, patologická zlomenina kosti, komprese míchy nebo změna antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí. Zahájení nové antineoplastické terapie zahrnovalo jakoukoli novou terapii pro léčbu progrese onemocnění po zahájení podávání studovaného léku.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Odpověď PSA do 13. týdne byla definována jako procentuální změna od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě PSA po výchozí hodnotě (tj. pokles o 100 % představuje největší možný pokles na hodnotu pod spodní hranicí kvantifikace) a v den nebo před 99. (tj. horní hranice okna návštěvy v týdnu 13). U účastníků bez poklesu PSA po výchozím stavu do 13. týdne byla odpověď PSA do 13. týdne nejmenším zvýšením PSA do 99. dne. U účastníků bez hodnot PSA po výchozím stavu až do 99. dne byla odpověď PSA do 13. týdne nastavena na chybějící. PSA byl analyzován v centrální laboratoři.
Výchozí stav do týdne 13
Nejlepší odezva PSA
Časové okno: Výchozí stav k datu uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Nejlepší odpověď PSA byla definována jako procentuální změna od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě PSA po základní hodnotě včetně výsledků PSA ze vzorků odebraných po ukončení podávání studovaného léku. U účastníků bez poklesu PSA po výchozím stavu bylo nejlepší PSA odpovědí nejmenší zvýšení PSA. U účastníků bez hodnot PSA po výchozím stavu byla odpověď PSA nastavena na chybějící. PSA byl analyzován v centrální laboratoři.
Výchozí stav k datu uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Doba do progrese PSA byla vypočtena jako časový interval od data randomizace do data prvního pozorování progrese PSA. Progrese PSA byla definována jako zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (nebo nad výchozí hodnotu u účastníků, u kterých nedošlo k poklesu hodnot PSA po výchozím stavu) a potvrzeno sekundou konsekutivní hodnocení PSA alespoň o 3 týdny později. U účastníků bez zdokumentované progrese PSA byl čas do progrese PSA cenzurován v den, kdy byl odebrán poslední vzorek PSA.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do PSA ≤ 4 ng/ml
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do PSA ≤ 4 ng/ml byl definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy byl zaznamenán pokles PSA na výsledek 4 ng/ml nebo méně. U účastníků bez výsledků PSA ≤ 4 ng/ml byl čas do PSA ≤ 4 ng/ml cenzurován k datu posledního odebraného vzorku PSA. Účastníci s výsledkem PSA ≤ 4 ng/ml ve výchozím stavu, účastníci bez výchozího PSA a účastníci bez výsledků PSA po výchozím stavu byli k datu randomizace cenzurováni
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do ≥ 30 % poklesu PSA od základní linie
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do poklesu PSA o ≥ 30 % od výchozí hodnoty byl definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy byl zaznamenán pokles PSA od výchozí hodnoty alespoň o 30 %. U účastníků bez poklesu PSA o ≥ 30 % od výchozí hodnoty byl čas do poklesu PSA o ≥ 30 % od výchozí hodnoty cenzurován k datu posledního odebraného vzorku PSA. Účastníci, kteří neměli výchozí PSA a účastníci bez výsledků PSA po výchozím stavu, byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do ≥ 50 % poklesu PSA od základní linie
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty byl definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy byl zaznamenán pokles PSA od výchozí hodnoty alespoň o 50 %. U účastníků bez poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty byl čas do poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty cenzurován k datu posledního odebraného vzorku PSA. Účastníci, kteří neměli výchozí PSA a účastníci bez výsledků PSA po výchozím stavu, byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do ≥ 90 % poklesu PSA od základní linie
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Čas do poklesu PSA o ≥ 90 % od výchozí hodnoty byl definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy byl zaznamenán pokles PSA od výchozí hodnoty alespoň o 90 %. U účastníků bez poklesu PSA o ≥ 90 % od výchozí hodnoty byl čas do poklesu PSA o ≥ 90 % od výchozí hodnoty cenzurován k datu posledního odebraného vzorku PSA. Účastníci, kteří neměli výchozí PSA a účastníci bez výsledků PSA po výchozím stavu, byli k datu randomizace cenzurováni.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Hodnocení odpovědi bylo hlášeno ICR pro cílové léze v měkkých tkáních a necílové léze v měkkých tkáních na základě CT a/nebo MRI podle RECIST verze 1.1. Objektivní odpověď byla definována jako počet účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nejlepší celkové odpovědi účastníka hodnocené na konci léčby.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
PFS Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
PFS byl vypočten jako čas od randomizace do data první detekované progrese. Událost progrese byla definována jako objektivní důkaz radiografické progrese onemocnění na základě hodnocení výzkumnými pracovníky, příhoda související se skeletem, zahájení nové antineoplastické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese onemocnění byla definována buď jako progrese v měkkých tkáních na CT/MRI skenu podle RECIST 1.1 a/nebo jako progrese kostních lézí na kostním skenu (≥ 2 nové kostní léze) potvrzené dalším kostním skenem. Příhoda související se skeletem byla definována jako radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti, patologická zlomenina kosti, komprese míchy nebo změna antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí. Zahájení nové antineoplastické terapie zahrnovalo jakoukoli novou terapii pro léčbu progrese onemocnění po zahájení podávání studovaného léku.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Rentgenové PFS Na základě hodnocení ICR
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Radiografická PFS byla vypočtena jako časový interval od data randomizace do prvního data radiografické progrese onemocnění. Radiografická progrese onemocnění byla definována buď jako progrese v měkkých tkáních na CT/MRI skenu podle RECIST 1.1, a/nebo jako progrese kostních lézí (minimálně 2 nové kostní léze ve srovnání s předchozím skenem) na kostním skenu a potvrzena další sken kostí.
Od randomizace do data uzávěrky dat 19. října 2014 byl medián trvání léčby 11,6 měsíce v rameni s enzalutamidem a 5,8 měsíce v rameni s bikalutamidem.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva, podle toho, co bylo poslední (střední doba trvání léčby byla 11,6 měsíce ve větvi s enzalutamidem a 5,8 měsíce ve větvi s bikalutamidem, celkem 12,6 měsíce paže).
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: ● měla za následek smrt ● byla život ohrožující ● měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost ● měla za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu ● vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo vedla k prodloužení hospitalizace ● Jiné zdravotně významné události. Související s léčbou označuje nežádoucí příhody, které zkoušející vyhodnotil jako pravděpodobné nebo možná související se studovanou léčbou. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nepříznivé příhody (AE), které začaly nebo se zhoršovaly po zahájení podávání studovaného léčiva až do konce studie (tj. období, kdy se objevila léčba).
Od zahájení léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo 30denní bezpečnostní následná návštěva, podle toho, co bylo poslední (střední doba trvání léčby byla 11,6 měsíce ve větvi s enzalutamidem a 5,8 měsíce ve větvi s bikalutamidem, celkem 12,6 měsíce paže).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Carolina Urologic Research Center
  • Ředitel studie: Associate Medical Science Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit