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恩杂鲁胺与比卡鲁胺在去势男性转移性前列腺癌中的研究

2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

MDV3100 对比比卡鲁胺在转移性前列腺癌去势男性中的随机、双盲、II 期疗效和安全性研究

本研究的目的是确定口服恩杂鲁胺与比卡鲁胺相比在接受黄体生成素受体激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂或接受双侧睾丸切除术后进展的转移性前列腺癌去势男性中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一个开放标签期被添加到主要协议中。 在双盲期结束时揭盲并证明恩杂鲁胺优于比卡鲁胺的统计显着优势（如主要终点所评估）后，所有接受恩杂鲁胺治疗的参与者以及接受或之前接受比卡鲁胺治疗且符合入选标准的参与者均获得开放标签恩杂鲁胺由参与者和研究调查员自行决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Site DK3354
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Site DK3356
      • Copenhagen、丹麦、2200
        • Site DK1857
      • Herlev、丹麦、2730
        • Site DK1263
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • Site CA3104
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
        • Site CA3242
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Site CA2646
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Site CA166
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Site CA3084
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
        • Site CA2984
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Site CA170
  • 德国
      • Aachen、德国、51074
        • Site DE2989
      • Bergisch Gladbach、德国、D-51465
        • Site DE3287
      • Bonn、德国、53105
        • Site DE2993
      • Bonn、德国、53111
        • Site DE2995
      • Bonn、德国、53117
        • Site DE2994
      • Hamburg、德国、22081
        • Site DE2990
      • Hannover、德国、30625
        • Site DE3270
      • Reutlingen、德国、72764
        • Site DE2992
      • Waldshut-Tiengen、德国、29761
        • Site DE3286
      • Wuppertal、德国、42103
        • Site DE2988
    • Baden-Wuerttemberg
      • Nuertingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72622
        • Site DE4000
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Site BE3015
      • Gent、比利时、9000
        • Site BE1322
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Site BE3018
      • Leuven、比利时、3000
        • Site BE3288
      • Liege、比利时
        • Site BE3289
      • Turnhout、比利时、2300
        • Site BE3013
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Site FR1091
      • Lille、法国、59037
        • Site FR3009
      • Lyon Cedex 3、法国、69437
        • Site FR442
      • Paris Cedex 10、法国、75020
        • Site FR3002
      • Poitiers Cedex、法国、86000
        • Site FR3003
      • Rennes Cedex、法国、35033
        • Site FR3000
      • Rouen、法国、76031
        • Site FR3007
      • Suresnes Cedex、法国、92151
        • Site FR3005
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、041345
        • Site RO3035
    • RO
      • Bucharest、RO、罗马尼亚、022328
        • Site RO3042
      • Bucharest、RO、罗马尼亚、050659
        • Site RO3039
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Site US1934
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Site US1527
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Site US3026
    • California
      • Highland、California、美国、92346
        • Site US2977
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site US3630
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Site US2935
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Site US2945
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Site US2014
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Site US2067
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • Site US2027
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Site US1838
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7233
        • Site US62
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Site US2976
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Site US3182
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Site US2975
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Site US892
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Site US20
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Site US3078
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Site US2968
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Site US3025
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Site US1675
      • Staten Island、New York、美国、10304
        • Site US2934
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Site US81
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Site US2104
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Site US44
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Site US2185
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Site US1598
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Site US1680
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Site US2926
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Site US1657
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site US464
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site US2978
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Site US1653
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Site US1580
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Site US1709
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Site US51
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Site GB3244
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Site GB2702
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Site GB3166
      • Leicher、英国、LE5 4PW
        • Site GB1862
      • London、英国、NW1 2PG
        • Site GB3163
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Site GB2624
      • Merseyside、英国、CH63 4JY
        • Site GB3355
      • Northwood, Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Site GB3245
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Site GB3290
    • UK
      • Bristol、UK、英国、BS2 8HW
        • Site GB3029
      • London、UK、英国、SE19RT
        • Site GB3027
      • London、UK、英国、SW17 0QT
        • Site GB3030
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • Site GB3028

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
  • 在随机分组或双侧睾丸切除术（即手术或药物去势）后 4 周内以稳定剂量和时间表使用黄体生成素受体激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂进行持续雄激素剥夺治疗

  • 转移性疾病由以下之一记录：

    • 骨扫描至少有两个骨病变，或
    • 通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 记录的软组织疾病，或
    • CT/MRI 明确的盆腔淋巴结短轴直径 > 2.0 cm

  • 研究开始时的疾病进展定义为在去势睾酮水平的情况下出现以下三个标准中的一项或多项：

    • 前列腺特异性抗原 (PSA) 进展定义为至少三个 PSA 水平上升，每次测定之间的间隔≥ 1 周。 PSA 值应≥ 2 µg/L (2 ng/mL)；
    • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的软组织疾病进展；
    • 由骨扫描中两个或多个新病变定义的骨病进展
  • 前列腺癌无症状或轻度症状（即简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 问题 #3 的分数必须 < 4）；当前或随机分组前 4 周内任何时间未使用阿片类镇痛药治疗前列腺癌相关疼痛
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-1，包括体能状态下降但并非因进行性和有症状的前列腺癌引起的受试者
  • 预计寿命≥12个月
  • 能够吞服研究药物并遵守研究要求

  • 男性受试者及其有生育能力的女性配偶/伴侣必须使用两种可接受的节育方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕的屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续，并持续 3最终研究药物给药后数月。 两种可接受的节育形式包括：

    1. 避孕套（屏障避孕方法），以及

    2. 除避孕套外，还需要以下可接受的避孕方式之一：

      • 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
      • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
      • 避孕屏障方法：带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
      • 筛选前至少 6 个月的输卵管结扎
      • 筛选前至少 6 个月进行输精管切除术或其他手术去势

排除标准：

  • 前列腺癌的先前细胞毒性化疗
  • 使受试者不适合入组的严重并发疾病、感染或合并症
  • 已知或疑似脑和/或颅骨转移或活动性硬膜外疾病
  • 过去 5 年内除已治愈的非黑素瘤性皮肤癌以外的其他恶性肿瘤病史
  • 在随机分组前 6 个月内，目前或既往使用雌激素和/或具有抗雄激素特性的药物（例如螺内酯 > 50 mg/天）或用于治疗前列腺癌的孕激素药物进行过治疗
  • 目前或以前使用酮康唑治疗前列腺癌
  • 随机分组前 6 周内使用过抗雄激素药物
  • 在接受抗雄激素治疗时记录了先前的疾病进展。 疾病进展定义为 PSA 进展、影像学进展和/或临床恶化。
  • 随机分组前 6 个月内，目前或既往接受 5-α 还原酶抑制剂或合成代谢类固醇治疗
  • 随机化前 3 个月内既往使用过全身性糖皮质激素（相当于 10 mg 泼尼松）或预期在研究期间使用
  • 随机分组前 4 周内对骨病变或前列腺床进行放射治疗
  • 随机分组前 2 个月内进行过大手术
  • 癫痫发作史，包括热性惊厥或任何可能诱发癫痫发作的情况（例如，既往中风、脑动静脉畸形、头部外伤伴意识丧失需要住院治疗）。 此外，在随机分组前 12 个月内，当前或之前使用抗癫痫药物治疗癫痫发作或意识丧失或短暂性脑缺血发作史
  • 有临床意义的心血管疾病，包括过去六个月内的心肌梗塞或过去三个月内无法控制的心绞痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩杂鲁胺
参与者每天一次口服恩杂鲁胺 160 mg，直至确认影像学疾病进展、骨骼相关事件或开始新的抗肿瘤治疗。
药品：恩杂鲁胺
胶囊
其他名称：
  • MDV3100
有源比较器：比卡鲁胺
参与者每天一次口服比卡鲁胺 50 mg，直至确认影像学疾病进展、骨骼相关事件或开始新的抗肿瘤治疗。
药品：比卡鲁胺
药片
其他名称：
  • 卡索迪斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立中央审查 (ICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到数据截止日期2014年10月19日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为11.6个月，比卡鲁胺组为5.8个月。
PFS 是从随机分组到检测到第一个进展事件的日期的时间。 进展事件被定义为基于 ICR 评估的放射学疾病进展的客观证据、骨骼相关事件、新的抗肿瘤治疗的开始或任何原因的死亡，以先发生者为准。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，放射学疾病进展被定义为计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 扫描中软组织的进展，和/或骨扫描中骨病变的进展（≥2个新骨病灶）由下次骨扫描证实。 骨骼相关事件是指任何骨放射治疗或手术、病理性骨折、脊髓受压或改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛。 新抗肿瘤治疗的启动包括研究药物给药开始后用于治疗疾病进展的任何新疗法。
从随机分组到数据截止日期2014年10月19日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为11.6个月，比卡鲁胺组为5.8个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 13 周前的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：第 13 周的基线
第 13 周的 PSA 反应定义为在第 99 天或之前从基线到基线后最小 PSA 值的百分比变化（即，减少 100% 代表最大可能减少到低于量化下限的值） （即第 13 周访问窗口的上边界）。 对于到第 13 周基线后 PSA 没有下降的参与者，到第 13 周的 PSA 反应是 PSA 到第 99 天的最小增加。 对于第 99 天之前没有基线后 PSA 值的参与者，第 13 周的 PSA 响应设置为缺失。 PSA 在中央实验室进行了分析。
第 13 周的基线
最佳 PSA 响应
大体时间：截至数据截止日期 2014 年 10 月 19 日的基线，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
最佳 PSA 反应定义为从基线到基线后最小 PSA 值的百分比变化，包括停止研究药物后采集的样本的 PSA 结果。 对于基线后 PSA 没有下降的参与者，最好的 PSA 反应是 PSA 的最小增加。 对于没有基线后 PSA 值的参与者，PSA 响应设置为缺失。 PSA 在中央实验室进行了分析。
截至数据截止日期 2014 年 10 月 19 日的基线，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 进展时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 进展时间计算为从随机化日期到首次观察到 PSA 进展日期的时间间隔。 PSA 进展定义为增加 ≥ 25% 并且绝对增加 ≥ 2 ng/mL 高于最低点（或高于基线值，对于 PSA 基线后值没有下降的参与者），并由第二次确认至少 3 周后连续进行 PSA 评估。 对于没有记录的 PSA 进展的参与者，PSA 进展的时间在最后一次 PSA 样本采集之日截尾。
从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
达到 PSA 的时间 ≤ 4 ng/mL
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA ≤ 4 ng/mL 的时间定义为从随机化日期到记录到 PSA 下降到 4 ng/mL 或更低结果的第一天的时间间隔。 在没有 PSA 结果 ≤ 4 ng/mL 的参与者中，PSA ≤ 4 ng/mL 的时间在最后一次采集 PSA 样本的日期被审查。 基线时 PSA 结果≤ 4 ng/mL 的参与者、没有基线 PSA 的参与者和没有基线后 PSA 结果的参与者在随机化日期被删失
从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 从基线下降 ≥ 30% 的时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 从基线下降 ≥ 30% 的时间定义为从随机化日期到第一次记录到 PSA 从基线下降至少 30% 的时间间隔。 在未从基线下降 ≥ 30% PSA 的参与者中，PSA 从基线下降 ≥ 30% 的时间在最后一次采集 PSA 样本的日期被审查。 没有基线 PSA 的参与者和没有基线后 PSA 结果的参与者在随机化日期被审查。
从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 从基线下降 ≥ 50% 的时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 从基线下降 ≥ 50% 的时间定义为从随机化日期到第一次记录到 PSA 从基线下降至少 50% 的时间间隔。 在 PSA 从基线下降 ≥ 50% 的参与者中，PSA 从基线下降 ≥ 50% 的时间在最后一次采集 PSA 样本的日期被审查。 没有基线 PSA 的参与者和没有基线后 PSA 结果的参与者在随机化日期被审查。
从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 从基线下降 ≥ 90% 的时间
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
PSA 从基线下降 ≥ 90% 的时间定义为从随机化日期到第一次记录到 PSA 从基线下降至少 90% 的时间间隔。 在没有从基线下降 ≥ 90% PSA 的参与者中，PSA 从基线下降 ≥ 90% 的时间在最后一次采集 PSA 样本的日期被审查。 没有基线 PSA 的参与者和没有基线后 PSA 结果的参与者在随机化日期被审查。
从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
根据 RECIST 1.1 版，ICR 报告了基于 CT 和/或 MRI 的软组织靶病灶和软组织非靶病灶的反应评估。 客观反应被定义为根据参与者在治疗结束时评估的最佳总体反应，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数。
从随机分组到数据截止日期 2014 年 10 月 19 日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月。
基于研究者评估的 PFS
大体时间：从随机分组到数据截止日期2014年10月19日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为11.6个月，比卡鲁胺组为5.8个月。
PFS 计算为从随机化到检测到的第一个进展事件的日期的时间。 进展事件被定义为基于研究者评估的放射学疾病进展的客观证据、骨骼相关事件、新的抗肿瘤治疗的开始或任何原因的死亡，以先发生者为准。 放射学疾病进展定义为根据 RECIST 1.1 在 CT/MRI 扫描中软组织进展，和/或在下一次骨扫描证实的骨扫描中骨病变进展（≥ 2 个新骨病变）。 骨骼相关事件被定义为骨放射治疗或手术、病理性骨折、脊髓受压或改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛。 新抗肿瘤治疗的启动包括研究药物给药开始后用于治疗疾病进展的任何新疗法。
从随机分组到数据截止日期2014年10月19日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为11.6个月，比卡鲁胺组为5.8个月。
基于 ICR 评估的放射线 PFS
大体时间：从随机分组到数据截止日期2014年10月19日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为11.6个月，比卡鲁胺组为5.8个月。
放射学 PFS 计算为从随机化日期到放射学疾病进展的第一个日期的时间间隔。 放射学疾病进展定义为根据 RECIST 1.1 在 CT/MRI 扫描中软组织进展，和/或在骨扫描中骨病变进展（与之前的扫描相比至少有 2 个新骨病变），并通过以下方法确认：下一次骨扫描。
从随机分组到数据截止日期2014年10月19日，恩杂鲁胺组的中位治疗持续时间为11.6个月，比卡鲁胺组为5.8个月。
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从开始使用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或 30 天安全性随访（以最后一次为准）（恩杂鲁胺组的中位治疗时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月，总共 12.6 个月）手臂）。
严重不良事件的定义是任何剂量下发生的任何不良医疗事件： ● 导致死亡 ● 危及生命 ● 导致持续或严重残疾/丧失能力 ● 导致先天性异常或出生缺陷 ● 需要住院治疗或导致住院时间延长住院治疗 ● 其他重要的医学事件。 治疗相关是指研究者评估的可能或可能与研究治疗相关的不良事件。 治疗中出现的不良事件（TEAE）被定义为从开始给予研究药物到研究结束（即治疗紧急期）期间开始或恶化的不良事件（AE）。
从开始使用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或 30 天安全性随访（以最后一次为准）（恩杂鲁胺组的中位治疗时间为 11.6 个月，比卡鲁胺组为 5.8 个月，总共 12.6 个月）手臂）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

合作者

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Principal Investigator、Carolina Urologic Research Center
  • 研究主任：Associate Medical Science Director、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月22日

初级完成 (实际的)

2014年10月19日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月1日

首次发布 (估计的)

2011年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9785-CL-0222
  • 2010-021868-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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