2 型糖尿病の参加者におけるアログリプチンの有効性と安全性
2013年2月17日 更新者：Takeda
2型糖尿病患者にSYR-322を使用した場合の有効性と安全性を確認するための国際多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
研究の目的は、アログリプチンを単独で投与した場合、またはメトホルミンへの追加療法またはピオグリタゾンへの追加療法（メトホルミンの有無にかかわらず）として投与した場合の、プラセボと比較したアログリプチンの有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、腎症（腎臓病）、網膜症（目の損傷）、神経障害（神経系の損傷）などの微小血管合併症を伴う慢性疾患です。 糖尿病は、心血管疾患（心臓病）、脳卒中、末梢血管疾患（血管の狭窄または閉塞）などの大血管合併症にも関連しています。 これらの合併症は、生活の質の低下、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善を目的としたSYR-322（アログリプチン）を開発中です。
アログリプチンとその臨床効果の評価は、米国や日本を含む複数の国で実施されています。 この研究は、アジア内の2型糖尿病集団に対するアログリプチンの有効性と安全性を検証するために、多施設共同臨床試験として実施されます。
研究の参加資格を得た参加者は、バックグラウンドの抗糖尿病療法に基づいて3つの治療群のうちの1つに階層化された後、アログリプチン25mgを1日1回投与するか、対応するプラセボを1日1回投与する群に1:1で無作為に割り付けられた。
- 単独療法群 - スクリーニング前に少なくとも 2 か月間食事療法と運動療法を受けていた患者。
- メトホルミン治療群への追加 - スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量（1000 mg/日以上）で少なくとも3か月間メトホルミンで治療された患者。
- ピオグリタゾン治療群への追加 - スクリーニング前の少なくとも8週間、安定用量のピオグリタゾン単独または安定用量のメトホルミンとの併用で治療を受けた患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
-
Xiamen、Fujian、中国
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国
-
Shiyan、Hubei、中国
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
-
-
-
-
-
Taipei County、台湾
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の既往歴がある。
- BMI が許容範囲内にある。
- 血糖コントロールが不十分です。
- 体重は一定に保たれます。
- 妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性は、研究期間中および最後の投与後30日間、インフォームドコンセントへの署名から日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- -過去90日以内に別の臨床研究に参加したことがある、または無作為化前の30日以内に治験化合物を投与されたことがある。
- スクリーニング来院時に最高血圧が許容範囲を超えている。
- 治療法に関係なく、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全を患っている。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了することができないと判断した重大な病気または衰弱を患っている。
- DPP-4阻害剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、アログリプチンのプラセボ適合錠剤を1日1回、最長16週間経口投与した。
|
アログリプチンのプラセボマッチング錠剤。
|
|
実験的：アログリプチン単独療法
参加者は、アログリプチン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 16 週間経口投与されました。
|
アログリプチン錠
他の名前：
|
|
他の：メトホルミン
参加者は安定した用量のメトホルミン（1日あたり1000mg以上）を継続し、またアログリプチンのプラセボ適合錠剤を1日1回、最長16週間経口投与した。
|
アログリプチンのプラセボマッチング錠剤。
メトホルミンの安定用量
他の名前：
|
|
実験的：メトホルミン + アログリプチン追加療法
参加者は安定した用量のメトホルミン（1000 mg/日以上）を継続し、アログリプチン 25 mg 錠剤も 1 日 1 回、最長 16 週間経口投与されました。
|
アログリプチン錠
他の名前：
メトホルミンの安定用量
他の名前：
|
|
他の：ピオグリタゾン
参加者は、メトホルミンの有無にかかわらず、安定用量のピオグリタゾンの投与を継続し、またアログリプチンのプラセボ適合錠剤を1日1回、最長16週間経口投与した。
|
アログリプチンのプラセボマッチング錠剤。
安定したピオグリタゾン用量
他の名前：
|
|
実験的：ピオグリタゾン + アログリプチン追加療法
参加者はメトホルミンの有無にかかわらず安定用量のピオグリタゾンの投与を継続し、またアログリプチン25mg錠を1日1回、最長16週間経口投与した。
|
アログリプチン錠
他の名前：
安定したピオグリタゾン用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目。
|
16週目に収集されたHbA1c（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）のベースラインからの変化。
最小二乗平均は、治療を固定効果とし、単剤療法の共変量としてベースライン HbA1c、メトホルミン療法の共変量としてベースライン HbA1c とベースライン メトホルミン用量、ベースライン メトホルミン治療とベースライン HbA1c を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから導出されます。ピオグリタゾン治療の共変量としてのステータスとベースラインのピオグリタゾン用量。
|
ベースラインと 16 週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目。
|
4、8、12週目のHbA1cのベースラインからの変化（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコース濃度）。最小二乗平均は、治療による共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されます。固定効果として、および単剤療法の共変量としてベースライン HbA1c、メトホルミン療法の共変量としてベースライン HbA1c とベースライン メトホルミン用量、ピオグリタゾン療法の共変量としてベースライン HbA1c とベースライン メトホルミン治療状態およびベースライン ピオグリタゾン用量。
|
ベースラインと 4、8、12 週目。
|
|
空腹時血漿血糖値のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目。
|
4、8、12、16週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化。
最小二乗平均は、固定効果としての治療、単剤療法の共変量としてのベースライン FPG、メトホルミン療法の共変量としてベースライン メトホルミン用量を含むベースライン FPG、ベースライン メトホルミン治療状態およびベースライン ピオグリタゾン用量を含むベースライン FPG を含む ANCOVA モデルから導出されます。ピオグリタゾン療法の共変量として。
|
ベースラインと 4、8、12、16 週目。
|
|
顕著な高血糖症の参加者の割合
時間枠：第 16 週へのランダム化。
|
顕著な高血糖は、空腹時血漿グルコースが 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上であると定義されました。
|
第 16 週へのランダム化。
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目および 16 週目。
|
ベースラインで測定した体重と、8週目と16週目で測定した体重の間の変化。
最小二乗平均は、治療を固定効果とし、単剤療法の共変量としてベースライン体重、メトホルミン療法への追加療法の共変量としてベースライン体重とベースラインメトホルミン用量、ベースライン体重とピオグリタゾン療法への追加の共変量としてのベースラインのメトホルミン治療状況とベースラインのピオグリタゾン用量。
|
ベースラインと 8 週目および 16 週目。
|
|
16週目でHbA1c ≤6.5%の参加者の割合
時間枠：第16週
|
臨床反応は、16週目の時点でHbA1c（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合するグルコースの濃度）が6.5％以下だった参加者の割合によって評価された。
|
第16週
|
|
16週目でHbA1c ≤7.0%の参加者の割合
時間枠：第16週
|
臨床反応は、16週目の時点でHbA1c（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合するグルコースの濃度）が7.0％以下だった参加者の割合によって評価された。
|
第16週
|
|
16週目でHbA1c ≤7.5%の参加者の割合
時間枠：第16週
|
臨床反応は、16週目の時点でHbA1c（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合するグルコース濃度）が7.5％以下だった参加者の割合によって評価された。
|
第16週
|
|
HbA1c が 0.5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
臨床反応は、16 週目に HbA1c がベースラインから 0.5% 以上減少した参加者の割合によって評価されました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
HbA1c が 1.0% 以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
|
臨床反応は、16 週目に HbA1c がベースラインから 1.0% 以上減少した参加者の割合によって評価されました。
|
ベースラインと 16 週目
|
|
HbA1c が 1.5% 以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目。
|
臨床反応は、16 週目に HbA1c がベースラインから 1.5% 以上減少した参加者の割合によって評価されました。
|
ベースラインと 16 週目。
|
|
HbA1c が 2.0% 以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目。
|
臨床反応は、16 週目に HbA1c がベースラインから 2.0% 以上減少した参加者の割合によって評価されました。
|
ベースラインと 16 週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Professor Study Chair、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月17日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。