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Eficacia y seguridad de la alogliptina en participantes con diabetes tipo 2

17 de febrero de 2013 actualizado por: Takeda

Un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para determinar la eficacia y seguridad de SYR-322 cuando se usa en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es determinar la eficacia de la alogliptina en comparación con el placebo cuando se administra sola o como terapia adicional a la metformina o como complemento a la pioglitazona (con o sin metformina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es una enfermedad crónica asociada con complicaciones microvasculares como nefropatía (enfermedad renal), retinopatía (daño ocular) y neuropatía (daño al sistema nervioso). La diabetes también se asocia con complicaciones macrovasculares que incluyen enfermedad cardiovascular (enfermedad cardíaca), accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica (estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos). Estas complicaciones se asocian con una calidad de vida reducida y una mayor morbilidad y mortalidad.

Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Se han realizado evaluaciones de alogliptina y su eficacia clínica en varios países, incluidos Estados Unidos y Japón. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico multicéntrico para validar la eficacia y la seguridad de la alogliptina en la población con diabetes tipo 2 en Asia.

Los participantes que calificaron para el estudio fueron estratificados en 1 de los 3 grupos de terapia en función de su tratamiento antidiabético de base antes de ser aleatorizados 1:1 para recibir alogliptina 25 mg una vez al día o un placebo equivalente una vez al día.

  • Grupo de monoterapia: pacientes que habían sido tratados con dieta y ejercicio durante al menos 2 meses antes de la selección.
  • Adición al grupo de tratamiento con metformina: pacientes que habían sido tratados con metformina durante al menos 3 meses y en una dosis estable (≥1000 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
  • Adición al grupo de terapia con pioglitazona: pacientes que habían sido tratados con una dosis estable de pioglitazona sola o en combinación con metformina a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana
      • Shiyan, Hubei, Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
  • Taiwán
      • Taipei County, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus Tipo 2.
  • Tiene un índice de masa corporal entre el rango aceptable.
  • Está experimentando un control glucémico inadecuado.
  • El peso corporal se mantiene constante.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Ha participado en otro estudio clínico en los últimos 90 días o ha recibido algún compuesto en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Tiene una presión arterial sistólica más allá del rango aceptable en la visita de selección.
  • Tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente de la terapia.
  • Tiene alguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, le prohíba al sujeto completar el estudio.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier inhibidor de la DPP-4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Placebo a alogliptina
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Experimental: Monoterapia con alogliptina
Los participantes recibieron comprimidos de 25 mg de alogliptina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • SYR-322
Otro: Metformina
Los participantes continuaron recibiendo su dosis estable de metformina (≥1000 mg/día) y también recibieron comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Placebo a alogliptina
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Droga: Metformina
Dosis estable de metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimental: Terapia complementaria de metformina + alogliptina
Los participantes continuaron recibiendo su dosis estable de metformina (≥1000 mg/día) y también recibieron comprimidos de 25 mg de alogliptina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Metformina
Dosis estable de metformina
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
Otro: Pioglitazona
Los participantes continuaron recibiendo su dosis estable de pioglitazona con o sin metformina, y también recibieron comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Placebo a alogliptina
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Droga: Pioglitazona
Dosis estable de pioglitazona
Otros nombres:
  • Actos
Experimental: Terapia complementaria de pioglitazona + alogliptina
Los participantes continuaron recibiendo su dosis estable de pioglitazona con o sin metformina y también recibieron comprimidos de 25 mg de alogliptina por vía oral una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Alogliptina
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Pioglitazona
Dosis estable de pioglitazona
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
El cambio desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en la semana 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivan de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como un efecto fijo, y la HbA1c inicial como covariable para la monoterapia, la HbA1c inicial con la dosis inicial de metformina como covariables para la terapia con metformina, la HbA1c inicial con la terapia inicial con metformina estado y dosis inicial de pioglitazona como covariables para la terapia con pioglitazona.
Línea de base y semana 16.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8 y 12.
El cambio desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) en las semanas 4, 8 y 12. Las medias de mínimos cuadrados se derivan de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento como efecto fijo, y la HbA1c inicial como covariable para la monoterapia, la HbA1c inicial con la dosis inicial de metformina como covariables para el tratamiento con metformina, la HbA1c inicial con el estado inicial del tratamiento con metformina y la dosis inicial de pioglitazona como covariables para el tratamiento con pioglitazona.
Línea de base y Semanas 4, 8 y 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16.
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 4, 8, 12 y 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivan de un modelo ANCOVA con tratamiento como efecto fijo y GPA inicial como covariable para la monoterapia, GPA inicial con dosis de metformina inicial como covariables para el tratamiento con metformina, GPA inicial con estado de tratamiento con metformina inicial y dosis de pioglitazona inicial como covariables para la terapia con pioglitazona.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12 y 16.
Porcentaje de participantes con hiperglucemia marcada
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 16.
La hiperglucemia marcada se definió como glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Aleatorización a la semana 16.
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 8 y 16.
El cambio entre el peso corporal medido al inicio y el peso corporal medido en las semanas 8 y 16. Las medias de mínimos cuadrados se derivan de un modelo ANCOVA con el tratamiento como un efecto fijo y el peso corporal inicial como covariable para la monoterapia, el peso corporal inicial con la dosis inicial de metformina como covariable para el tratamiento adicional con metformina, el peso corporal inicial con el estado inicial de la terapia con metformina y la dosis inicial de pioglitazona como covariables para el complemento de la terapia con pioglitazona.
Línea de base y Semanas 8 y 16.
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) inferior o igual al 6,5 % en la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤7,0 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) inferior o igual al 7,0 % en la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤7,5 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) inferior o igual al 7,5 % en la semana 16.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una disminución de HbA1c ≥ 0,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la HbA1c mayor o igual al 0,5 % en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una disminución de HbA1c ≥1,0 ​​%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la HbA1c mayor o igual al 1,0 % en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una disminución de HbA1c ≥1,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la HbA1c mayor o igual al 1,5 % en la semana 16.
Línea de base y semana 16.
Porcentaje de participantes con una disminución de HbA1c ≥2,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
La respuesta clínica se evaluó por el porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la HbA1c mayor o igual al 2,0 % en la semana 16.
Línea de base y semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Silla de estudio: Professor Study Chair, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Identificador de registro: WHO)
  • SYR-322_308 (Otro identificador: Takeda ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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