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Efficacité et innocuité de l'alogliptine chez les participants atteints de diabète de type 2

17 février 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du SYR-322 lorsqu'il est utilisé chez des sujets atteints de diabète de type 2

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'alogliptine par rapport au placebo lorsqu'elle est administrée seule ou en association à la metformine ou à la pioglitazone (avec ou sans metformine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est une maladie chronique associée à des complications microvasculaires telles que la néphropathie (maladie rénale), la rétinopathie (lésions oculaires) et la neuropathie (lésions du système nerveux). Le diabète est également associé à des complications macrovasculaires, notamment les maladies cardiovasculaires (maladies cardiaques), les accidents vasculaires cérébraux et les maladies vasculaires périphériques (rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins). Ces complications sont associées à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Takeda développe le SYR-322 (alogliptine) pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Des évaluations de l'alogliptine et de son efficacité clinique ont été menées dans plusieurs pays, dont les États-Unis et le Japon. Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique multicentrique afin de valider l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine sur la population diabétique de type 2 en Asie.

Les participants qualifiés pour l'étude ont été stratifiés dans l'un des 3 groupes de traitement en fonction de leur traitement antidiabétique de base avant d'être randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'alogliptine 25 mg une fois par jour, soit un placebo correspondant une fois par jour.

  • Groupe de monothérapie - patients qui avaient été traités avec un régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
  • Groupe de thérapie complémentaire à la metformine - patients qui avaient été traités par la metformine pendant au moins 3 mois et à une dose stable (≥ 1000 mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Groupe de thérapie d'appoint à la pioglitazone - patients qui avaient été traités avec une dose stable de pioglitazone seule ou en association avec la metformine à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
      • Xiamen, Fujian, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
      • Shiyan, Hubei, Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Taïwan
      • Taipei County, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic historique de diabète sucré de type 2.
  • A un indice de masse corporelle entre la plage acceptable.
  • connaît un contrôle glycémique inadéquat.
  • Le poids corporel reste constant.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • A participé à une autre étude clinique au cours des 90 derniers jours ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • A une pression artérielle systolique au-delà de la plage acceptable lors de la visite de dépistage.
  • A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, quel que soit le traitement.
  • A une maladie ou une faiblesse majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de terminer l'étude.
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout inhibiteur de la DPP-4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale une fois par jour pendant un maximum de 16 semaines.
Médicament: Placebo à l'alogliptine
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo.
Expérimental: Alogliptine en monothérapie
Les participants ont reçu des comprimés d'alogliptine à 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 16 semaines maximum.
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Autres noms:
  • SYR-322
Autre: Metformine
Les participants ont continué à recevoir leur dose stable de metformine (≥ 1 000 mg/jour) et ont également reçu des comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale une fois par jour pendant un maximum de 16 semaines.
Médicament: Placebo à l'alogliptine
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo.
Médicament: Metformine
Dose stable de metformine
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Expérimental: Thérapie d'appoint metformine + alogliptine
Les participants ont continué à recevoir leur dose stable de metformine (≥ 1 000 mg/jour) et ont également reçu des comprimés d'alogliptine à 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 16 semaines maximum.
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Metformine
Dose stable de metformine
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Autre: Pioglitazone
Les participants ont continué à recevoir leur dose stable de pioglitazone avec ou sans metformine, et ont également reçu des comprimés d'alogliptine correspondant au placebo, par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 16 semaines.
Médicament: Placebo à l'alogliptine
Comprimés d'alogliptine correspondant au placebo.
Médicament: Pioglitazone
Dose stable de pioglitazone
Autres noms:
  • Actos
Expérimental: Thérapie complémentaire pioglitazone + alogliptine
Les participants ont continué à recevoir leur dose stable de pioglitazone avec ou sans metformine et ont également reçu de l'alogliptine, des comprimés de 25 mg par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 16 semaines.
Médicament: Alogliptine
Comprimés d'alogliptine
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Pioglitazone
Dose stable de pioglitazone
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence et semaine 16.
La variation par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 16. Les moyennes des moindres carrés sont dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme effet fixe et l'HbA1c initiale comme covariable pour la monothérapie, l'HbA1c initiale avec la dose initiale de metformine comme covariables pour la thérapie à la metformine, l'HbA1c initiale avec la thérapie à la metformine initiale statut et dose initiale de pioglitazone comme covariables pour le traitement par la pioglitazone.
Base de référence et semaine 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) aux semaines 4, 8 et 12. Les moyennes des moindres carrés sont dérivées d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec traitement comme effet fixe et l'HbA1c initiale comme covariable pour la monothérapie, l'HbA1c initiale avec la dose initiale de metformine comme covariables pour le traitement par la metformine, l'HbA1c initiale avec l'état initial du traitement par la metformine et la dose initiale de pioglitazone comme covariables pour le traitement par la pioglitazone.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12.
Modification de la glycémie plasmatique à jeun par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12 et 16.
Le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 4, 8, 12 et 16. Les moyennes des moindres carrés sont dérivées d'un modèle ANCOVA avec le traitement comme effet fixe et le FPG initial comme covariable pour la monothérapie, le FPG initial avec la dose initiale de metformine comme covariables pour le traitement par la metformine, le FPG initial avec l'état initial du traitement par la metformine et la dose initiale de pioglitazone comme covariables pour le traitement par la pioglitazone.
Au départ et semaines 4, 8, 12 et 16.
Pourcentage de participants présentant une hyperglycémie marquée
Délai: Randomisation à la semaine 16.
L'hyperglycémie marquée était définie comme une glycémie à jeun supérieure ou égale à 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Randomisation à la semaine 16.
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 8 et 16.
Le changement entre le poids corporel mesuré au départ et le poids corporel mesuré aux semaines 8 et 16. Les moyennes des moindres carrés sont dérivées d'un modèle ANCOVA avec le traitement comme effet fixe et le poids corporel initial comme covariable pour la monothérapie, le poids corporel initial avec la dose initiale de metformine comme covariables pour le traitement d'appoint à la metformine, le poids corporel initial avec le statut initial du traitement par metformine et la dose initiale de pioglitazone comme covariables pour le traitement d'appoint au traitement par pioglitazone.
Ligne de base et semaines 8 et 16.
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants dont l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) est inférieure ou égale à 6,5 % à la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 7,0 % à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants dont l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) est inférieure ou égale à 7,0 % à la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 7,5 % à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants dont l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) est inférieure ou égale à 7,5 % à la semaine 16.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une diminution de l'HbA1c ≥ 0,5 %
Délai: Ligne de base et semaine 16
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution de l'HbA1c par rapport au départ supérieure ou égale à 0,5 % à la semaine 16.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'HbA1c ≥ 1,0 %
Délai: Ligne de base et semaine 16
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution de l'HbA1c par rapport au départ supérieure ou égale à 1,0 % à la semaine 16.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec une diminution de l'HbA1c ≥1,5 %
Délai: Base de référence et semaine 16.
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution de l'HbA1c par rapport au départ supérieure ou égale à 1,5 % à la semaine 16.
Base de référence et semaine 16.
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'HbA1c ≥ 2,0 %
Délai: Base de référence et semaine 16.
La réponse clinique a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une diminution de l'HbA1c par rapport au départ supérieure ou égale à 2,0 % à la semaine 16.
Base de référence et semaine 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Professor Study Chair, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Identificateur de registre: WHO)
  • SYR-322_308 (Autre identifiant: Takeda ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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