Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alogliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2

17 lutego 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa SYR-322 stosowanego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest określenie skuteczności alogliptyny w porównaniu z placebo, podawanej samodzielnie lub jako terapia dodana do metforminy lub jako dodatek do pioglitazonu (z metforminą lub bez).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest przewlekłą chorobą związaną z powikłaniami mikronaczyniowymi, takimi jak nefropatia (choroba nerek), retinopatia (uszkodzenie oka) i neuropatia (uszkodzenie układu nerwowego). Cukrzyca jest również związana z powikłaniami makronaczyniowymi, w tym chorobami układu krążenia (chorobami serca), udarem i chorobą naczyń obwodowych (zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych). Powikłania te wiążą się z obniżoną jakością życia oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Oceny alogliptyny i jej skuteczności klinicznej przeprowadzono w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii. Badanie to zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny w populacji chorych na cukrzycę typu 2 w Azji.

Uczestników, którzy zakwalifikowali się do badania, podzielono na 1 z 3 grup terapeutycznych w oparciu o stosowane przez nich podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe, po czym zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg raz dziennie lub placebo raz dziennie.

  • Grupa monoterapii – pacjenci, którzy byli leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatek do grupy leczonej metforminą - pacjenci, którzy byli leczeni metforminą przez co najmniej 3 miesiące iw stabilnej dawce (≥1000 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem.
  • Dodatkowa do grupy terapii pioglitazonem - pacjenci, którzy byli leczeni stabilną dawką pioglitazonu w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
      • Xiamen, Fujian, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny
      • Shiyan, Hubei, Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Tajwan
      • Taipei County, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma historyczną diagnozę cukrzycy typu 2.
  • Ma wskaźnik masy ciała w dopuszczalnym zakresie.
  • Występuje nieodpowiednia kontrola glikemii.
  • Masa ciała utrzymuje się na stałym poziomie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie zgadzają się stosować rutynowo odpowiednią antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niezależnie od terapii.
  • Ma jakąkolwiek poważną chorobę lub osłabienie, które zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania.
  • Ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek inhibitor DPP-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki alogliptyny odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Placebo na alogliptynę
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Monoterapia alogliptyną
Uczestnicy otrzymywali alogliptynę w postaci tabletek 25 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • SYR-322
Inny: Metformina
Uczestnicy nadal otrzymywali stałą dawkę metforminy (≥1000 mg/dobę), a także otrzymywali tabletki alogliptyny odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Placebo na alogliptynę
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
Eksperymentalny: Metformina + Alogliptyna Terapia dodatkowa
Uczestnicy nadal otrzymywali stałą dawkę metforminy (≥1000 mg/dobę), a także alogliptynę w postaci tabletek 25 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Metformina
Stabilna dawka metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
Inny: Pioglitazon
Uczestnicy nadal otrzymywali stabilną dawkę pioglitazonu z metforminą lub bez niej, a także otrzymywali tabletki alogliptyny odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Placebo na alogliptynę
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Lek: Pioglitazon
Stabilna dawka pioglitazonu
Inne nazwy:
  • Aktos
Eksperymentalny: Pioglitazon + Alogliptyna Terapia dodatkowa
Uczestnicy nadal otrzymywali stałą dawkę pioglitazonu z metforminą lub bez niej, a także alogliptynę w postaci tabletek 25 mg doustnie raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Pioglitazon
Stabilna dawka pioglitazonu
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) zebrana w 16. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą dla monoterapii, wyjściową HbA1c z wyjściową dawką metforminy jako zmiennymi towarzyszącymi dla terapii metforminą, wyjściową HbA1c z wyjściową terapią metforminą status i początkowa dawka pioglitazonu jako zmienne towarzyszące terapii pioglitazonem.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12.
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) w tygodniach 4, 8 i 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efekt stały i wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą dla monoterapii, wyjściową HbA1c z wyjściową dawką metforminy jako zmienne towarzyszące dla terapii metforminą, wyjściową HbA1c z wyjściowym statusem leczenia metforminą i wyjściową dawką pioglitazonu jako zmienne towarzyszące dla terapii pioglitazonem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12.
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową FPG jako zmienną towarzyszącą dla monoterapii, wyjściową FPG z wyjściową dawką metforminy jako zmiennymi towarzyszącymi dla leczenia metforminą, wyjściową FPG z wyjściowym statusem leczenia metforminą i wyjściową dawką pioglitazonu jako współzmienne dla terapii pioglitazonem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16.
Odsetek uczestników z zaznaczoną hiperglikemią
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 16.
Znaczną hiperglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Randomizacja do tygodnia 16.
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 16.
Zmiana między masą ciała zmierzoną na początku badania a masą ciała zmierzoną w 8. i 16. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową masą ciała jako współzmienną dla monoterapii, wyjściową masą ciała z wyjściową dawką metforminy jako zmiennymi towarzyszącymi dla terapii dodanej do metforminy, wyjściową masą ciała z wyjściowy stan leczenia metforminą i początkowa dawka pioglitazonu jako współzmienne dla leczenia dodanego do leczenia pioglitazonem.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8 i 16.
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników z HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) mniejsze lub równe 6,5% w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z HbA1c ≤7,0% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników z HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) mniejsze lub równe 7,0% w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z HbA1c ≤7,5% w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników z HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) mniejsze lub równe 7,5% w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników ze spadkiem HbA1c ≥ 0,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników ze spadkiem HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 0,5% w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników ze spadkiem HbA1c ≥1,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników ze spadkiem HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 1,0% w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników ze spadkiem HbA1c ≥1,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników ze spadkiem HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 1,5% w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Odsetek uczestników ze spadkiem HbA1c ≥2,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Odpowiedź kliniczną oceniono na podstawie odsetka uczestników ze spadkiem HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 2,0% w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Professor Study Chair, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • SYR-322_308 (Inny identyfikator: Takeda ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj