Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alogliptin hos deltakere med type 2-diabetes

17. februar 2013 oppdatert av: Takeda

En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYR-322 når den brukes i forsøkspersoner med type 2-diabetes

Formålet med studien er å bestemme effekten av alogliptin sammenlignet med placebo når det gis alene eller som tilleggsbehandling til metformin eller tillegg til pioglitazon (med eller uten metformin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk sykdom forbundet med mikrovaskulære komplikasjoner som nefropati (nyresykdom), retinopati (øyeskade) og nevropati (skade på nervesystemet). Diabetes er også assosiert med makrovaskulære komplikasjoner inkludert kardiovaskulær sykdom (hjertesykdom), hjerneslag og perifer vaskulær sykdom (innsnevring eller blokkering av blodkar). Disse komplikasjonene er assosiert med redusert livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet.

Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Evalueringer av alogliptin og dets kliniske effekt har blitt utført i flere land, inkludert USA og Japan. Denne studien vil bli utført som en multisenter klinisk studie for å validere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin på type 2-diabetes i Asia.

Deltakere som kvalifiserte seg for studien ble stratifisert i 1 av de 3 terapigruppene basert på deres bakgrunnsbehandling med antidiabetika før de ble randomisert 1:1 til å motta enten alogliptin 25 mg én gang daglig eller matchende placebo én gang daglig.

  • Monoterapigruppe - pasienter som hadde blitt behandlet med diett og trening i minst 2 måneder før screening.
  • Tillegg til metforminbehandlingsgruppen - pasienter som hadde blitt behandlet med metformin i minst 3 måneder og med en stabil dose (≥1000 mg/dag) i minst 8 uker før screening.
  • Tillegg til behandlingsgruppen for pioglitazon - pasienter som hadde blitt behandlet med en stabil dose pioglitazon alene eller i kombinasjon med metformin i en stabil dose i minst 8 uker før screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
      • Shiyan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus.
  • Har en kroppsmasseindeks mellom akseptabelt område.
  • Opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll.
  • Kroppsvekten holder seg konstant.
  • Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før randomisering.
  • Har et systolisk blodtrykk utenfor det akseptable området ved screeningbesøk.
  • Har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt uavhengig av terapi.
  • Har noen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst DPP-4-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt en gang daglig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Placebo til alogliptin
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Eksperimentell: Alogliptin monoterapi
Deltakerne fikk alogliptin 25 mg tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322
Annen: Metformin
Deltakerne fortsatte å få sin stabile dose av metformin (≥1000 mg/dag) og fikk også alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt én gang daglig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Placebo til alogliptin
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Metformin
Stabil metformindose
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Eksperimentell: Metformin + Alogliptin tilleggsterapi
Deltakerne fortsatte å motta sin stabile dose metformin (≥1000 mg/dag) og fikk også alogliptin 25 mg tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Metformin
Stabil metformindose
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Annen: Pioglitazon
Deltakerne fortsatte å få sin stabile dose av pioglitazon med eller uten metformin, og fikk også alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt én gang daglig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Placebo til alogliptin
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Pioglitazon
Stabil pioglitazondose
Andre navn:
  • Actos
Eksperimentell: Pioglitazon + Alogliptin tilleggsterapi
Deltakerne fortsatte å motta sin stabile dose av pioglitazon med eller uten metformin og fikk også alogliptin, 25 mg tabletter oralt én gang daglig i opptil 16 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Pioglitazon
Stabil pioglitazondose
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 16. Minste kvadraters gjennomsnitt er utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt, og baseline HbA1c som en kovariat for monoterapien, baseline HbA1c med baseline metformindose som kovariater for metforminbehandlingen, baseline HbA1c med baseline metforminterapi status og baseline pioglitazondose som kovarianter for pioglitazonbehandlingen.
Utgangspunkt og uke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12.
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ved uke 4, 8 og 12. Minste kvadraters gjennomsnitt er utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt, og baseline HbA1c som en kovariat for monoterapien, baseline HbA1c med baseline metformindose som kovariater for metforminbehandlingen, baseline HbA1c med baseline metforminterapistatus og baseline pioglitazondose som kovariater for pioglitazonterapien.
Baseline og uke 4, 8 og 12.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 16.
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 4, 8, 12 og 16. Minste kvadraters gjennomsnitt er avledet fra en ANCOVA-modell med behandling som fast effekt, og baseline FPG som kovariat for monoterapien, baseline FPG med baseline metformindose som kovariater for metforminterapien, baseline FPG med baseline metforminterapistatus og baseline pioglitazondose som kovariater for pioglitazonbehandlingen.
Baseline og uke 4, 8, 12 og 16.
Prosentandel av deltakere med markert hyperglykemi
Tidsramme: Randomisering til uke 16.
Markert hyperglykemi ble definert som fastende plasmaglukose høyere enn eller lik 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Randomisering til uke 16.
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 16.
Endringen mellom kroppsvekt målt ved baseline og kroppsvekt målt ved uke 8 og 16. Minste kvadraters gjennomsnitt er utledet fra en ANCOVA-modell med behandling som fast effekt, og baseline kroppsvekt som en kovariat for monoterapien, baseline kroppsvekt med baseline metformin dose som kovariater for tillegget til metforminbehandling, baseline kroppsvekt med baseline metforminbehandlingsstatus og baseline pioglitazondose som kovarianter for tillegget til pioglitazonbehandling.
Baseline og uke 8 og 16.
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 16.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤7,0 % ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) mindre enn eller lik 7,0 % ved uke 16.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤7,5 % ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) mindre enn eller lik 7,5 % ved uke 16.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i HbA1c ≥ 0,5 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 0,5 % ved uke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i HbA1c ≥1,0 ​​%
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 1,0 % ved uke 16.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i HbA1c ≥1,5 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 1,5 % ved uke 16.
Utgangspunkt og uke 16.
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i HbA1c ≥2,0 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Klinisk respons ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med en reduksjon fra baseline i HbA1c på større enn eller lik 2,0 % ved uke 16.
Utgangspunkt og uke 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studiestol: Professor Study Chair, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Registeridentifikator: WHO)
  • SYR-322_308 (Annen identifikator: Takeda ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere