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Efficacia e sicurezza di Alogliptin nei partecipanti con diabete di tipo 2

17 febbraio 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR-322 quando utilizzato in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di alogliptin rispetto al placebo quando somministrato da solo o come terapia aggiuntiva a metformina o in aggiunta a pioglitazone (con o senza metformina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia cronica associata a complicanze microvascolari come nefropatia (malattia renale), retinopatia (danni agli occhi) e neuropatia (danni al sistema nervoso). Il diabete è anche associato a complicanze macrovascolari tra cui malattie cardiovascolari (malattie cardiache), ictus e malattie vascolari periferiche (restringimento o blocco dei vasi sanguigni). Queste complicanze sono associate a una ridotta qualità della vita e a un aumento della morbilità e della mortalità.

Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Valutazioni di alogliptin e della sua efficacia clinica sono state condotte in più paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone. Questo studio sarà condotto come sperimentazione clinica multicentrica al fine di convalidare l'efficacia e la sicurezza di alogliptin sulla popolazione con diabete di tipo 2 in Asia.

I partecipanti qualificati per lo studio sono stati stratificati in 1 dei 3 gruppi terapeutici in base alla loro terapia antidiabetica di base prima di essere randomizzati 1:1 a ricevere alogliptin 25 mg una volta al giorno o placebo corrispondente una volta al giorno.

  • Gruppo in monoterapia - pazienti che erano stati trattati con dieta ed esercizio fisico per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Gruppo di terapia aggiuntiva con metformina: pazienti che erano stati trattati con metformina per almeno 3 mesi e a una dose stabile (≥1000 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Gruppo di terapia aggiuntiva con pioglitazone: pazienti che erano stati trattati con una dose stabile di pioglitazone da solo o in combinazione con metformina a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
      • Xiamen, Fujian, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina
      • Shiyan, Hubei, Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2.
  • Ha un indice di massa corporea compreso nell'intervallo accettabile.
  • Sperimenta un controllo glicemico inadeguato.
  • Il peso corporeo rimane costante.
  • Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi accettano di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • - Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha una pressione arteriosa sistolica oltre il range accettabile alla visita di screening.
  • Ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia.
  • Ha qualche grave malattia o debolezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce al soggetto di completare lo studio.
  • Ha una storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi inibitore della DPP-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse corrispondenti al placebo di alogliptin, per via orale una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: Placebo ad alogliptin
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Sperimentale: Monoterapia con Alogliptin
I partecipanti hanno ricevuto compresse di alogliptin 25 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SIR-322
Altro: Metformina
I partecipanti hanno continuato a ricevere la loro dose stabile di metformina (≥1000 mg/giorno) e hanno anche ricevuto compresse corrispondenti al placebo di alogliptin, per via orale una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: Placebo ad alogliptin
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Metformina
Dose stabile di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
Sperimentale: Metformina + Alogliptin Terapia aggiuntiva
I partecipanti hanno continuato a ricevere la loro dose stabile di metformina (≥1000 mg/giorno) e hanno anche ricevuto compresse di alogliptin 25 mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Metformina
Dose stabile di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
Altro: Pioglitazone
I partecipanti hanno continuato a ricevere la loro dose stabile di pioglitazone con o senza metformina e hanno anche ricevuto compresse corrispondenti al placebo di alogliptin, per via orale una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: Placebo ad alogliptin
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Droga: Pioglitazone
Dose stabile di pioglitazone
Altri nomi:
  • Atto
Sperimentale: Pioglitazone + Alogliptin Terapia aggiuntiva
I partecipanti hanno continuato a ricevere la loro dose stabile di pioglitazone con o senza metformina e hanno ricevuto anche alogliptin, compresse da 25 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Pioglitazone
Dose stabile di pioglitazone
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 16. Le medie dei minimi quadrati derivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento come effetto fisso e HbA1c al basale come covariata per la monoterapia, HbA1c al basale con dose di metformina al basale come covariate per la terapia con metformina, HbA1c al basale con terapia con metformina al basale stato e dose basale di pioglitazone come covariate per la terapia con pioglitazone.
Basale e settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12.
La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) alle settimane 4, 8 e 12. Le medie dei minimi quadrati derivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento come effetto fisso e HbA1c al basale come covariata per la monoterapia, HbA1c al basale con dose di metformina al basale come covariate per la terapia con metformina, HbA1c al basale con stato della terapia con metformina al basale e dose di pioglitazone al basale come covariate per la terapia con pioglitazone.
Basale e settimane 4, 8 e 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16.
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 4, 8, 12 e 16. Le medie dei minimi quadrati derivano da un modello ANCOVA con trattamento come effetto fisso e FPG al basale come covariata per la monoterapia, FPG al basale con dose di metformina al basale come covariate per la terapia con metformina, FPG al basale con stato della terapia con metformina al basale e dose di pioglitazone al basale come covariate per la terapia con pioglitazone.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16.
Percentuale di partecipanti con marcata iperglicemia
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 16.
L'iperglicemia marcata è stata definita come glucosio plasmatico a digiuno maggiore o uguale a 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Randomizzazione alla settimana 16.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimane 8 e 16.
La variazione tra il peso corporeo misurato al basale e il peso corporeo misurato alle settimane 8 e 16. Le medie dei minimi quadrati derivano da un modello ANCOVA con trattamento come effetto fisso e peso corporeo al basale come covariata per la monoterapia, peso corporeo al basale con dose di metformina al basale come covariate per la terapia aggiuntiva alla metformina, peso corporeo al basale con stato della terapia con metformina al basale e dose di pioglitazone al basale come covariate per l'aggiunta alla terapia con pioglitazone.
Basale e settimane 8 e 16.
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5% alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤7,0% alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) inferiore o uguale al 7,0% alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤7,5% alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) inferiore o uguale al 7,5% alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di HbA1c ≥ 0,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c maggiore o uguale allo 0,5% alla settimana 16.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di HbA1c ≥1,0%
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c maggiore o uguale all'1,0% alla settimana 16.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di HbA1c ≥1,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c maggiore o uguale all'1,5% alla settimana 16.
Basale e settimana 16.
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di HbA1c ≥2,0%
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La risposta clinica è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c maggiore o uguale al 2,0% alla settimana 16.
Basale e settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Professor Study Chair, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Identificatore di registro: WHO)
  • SYR-322_308 (Altro identificatore: Takeda ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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