Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 17. helmikuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus SYR-322:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi käytettäessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alogliptiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan yksinään tai metformiinin tai pioglitatsonin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on krooninen sairaus, johon liittyy mikrovaskulaarisia komplikaatioita, kuten nefropatia (munuaissairaus), retinopatia (silmävaurio) ja neuropatia (hermostovaurio). Diabetekseen liittyy myös makrovaskulaarisia komplikaatioita, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti (sydänsairaus), aivohalvaus ja perifeerinen verisuonisairaus (verisuonten kaventuminen tai tukkeutuminen). Nämä komplikaatiot liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Takeda kehittää SYR-322:ta (alogliptiiniä) parantaakseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa.

Alogliptiinin ja sen kliinisen tehon arvioinnit on suoritettu useissa maissa, mukaan lukien Yhdysvalloissa ja Japanissa. Tämä tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena alogliptiinin tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi Aasian tyypin 2 diabetespopulaatiossa.

Tutkimukseen pätevät osallistujat jaettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä heidän taustansa antidiabeettisen hoidon perusteella ennen kuin heidät satunnaistettiin 1:1 saamaan joko alogliptiinia 25 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.

  • Monoterapiaryhmä - potilaat, joita on hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
  • Lisäys metformiinihoitoryhmään – potilaat, joita on hoidettu metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella (≥1000 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Lisäys pioglitatsonihoitoryhmään – potilaat, joita on hoidettu vakaalla annoksella pioglitatsonia yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
      • Xiamen, Fujian, Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina
      • Shiyan, Hubei, Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Sen painoindeksi on hyväksyttävän alueen välillä.
  • Glykeeminen hallinta on riittämätön.
  • Kehon paino pysyy vakiona.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systolinen verenpaine ylittää hyväksyttävän alueen seulontakäynnillä.
  • Hänellä on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta hoidosta riippumatta.
  • Onko hänellä jokin vakava sairaus tai heikkous, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa jollekin DPP-4-estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat alogliptiiniä lumelääkettä vastaavia tabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Placebo alogliptiiniksi
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Kokeellinen: Alogliptiini monoterapia
Osallistujat saivat alogliptiiniä 25 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • SYR-322
Muut: Metformiini
Osallistujat saivat edelleen vakaan annoksensa metformiinia (≥ 1000 mg/vrk) ja saivat myös alogliptiinia lumelääkettä vastaavia tabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Placebo alogliptiiniksi
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Metformiini
Vakaa metformiiniannos
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Kokeellinen: Metformiini + Alogliptiini lisähoito
Osallistujat saivat edelleen vakaan metformiiniannoksensa (≥ 1000 mg/vrk) ja saivat myös 25 mg alogliptiinitabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Metformiini
Vakaa metformiiniannos
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Muut: Pioglitatsoni
Osallistujat jatkoivat vakaan pioglitatsoniannoksensa saamista metformiinin kanssa tai ilman, ja he saivat myös alogliptiinia lumelääkettä vastaavia tabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Placebo alogliptiiniksi
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Pioglitatsoni
Vakaa pioglitatsonin annos
Muut nimet:
  • Actos
Kokeellinen: Pioglitatsoni + alogliptiinilisähoito
Osallistujat jatkoivat vakaan pioglitatsoniannoksensa saamista metformiinin kanssa tai ilman, ja he saivat myös alogliptiinia, 25 mg:n tabletteja suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Pioglitatsoni
Vakaa pioglitatsonin annos
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16. Pienimmän neliösumman keskiarvot on johdettu kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito on kiinteä vaikutus ja lähtötilanteen HbA1c kovariaattina monoterapialle, lähtötason HbA1c ja lähtötilanteen metformiiniannos kovariaatteina metformiinihoidolle, lähtötilan HbA1c ja lähtötilan metformiinihoito. tila ja pioglitatsonin lähtöannos pioglitatsonihoidon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikko 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12.
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) viikoilla 4, 8 ja 12. Pienimmän neliösumman keskiarvot on johdettu kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoidon kanssa kiinteänä vaikutuksena ja lähtötilanteen HbA1c monoterapian kovariaattina, lähtötilanteen HbA1c ja metformiinin lähtöannos kovariaatteina metformiinihoidolle, lähtötason HbA1c metformiinihoidon lähtötilanteen kanssa ja pioglitatsonin lähtöannos pioglitatsonihoidon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 4, 8, 12 ja 16. Pienimmän neliösumman keskiarvot on johdettu ANCOVA-mallista, jossa hoito on kiinteä vaikutus, ja lähtötilanteen FPG kovariaattina monoterapialle, lähtötason FPG ja lähtötilanteen metformiiniannos metformiinihoidon kovariaatteina, lähtötason FPG perustilan metformiinihoidon tilalla ja lähtötason pioglitatsoni-annos. pioglitatsonihoidon kovariaatteina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 16.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä hyperglykemia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 16.
Merkittävä hyperglykemia määriteltiin plasman paastoglukoosiksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Satunnaistaminen viikolle 16.
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 16.
Muutos lähtötilanteessa mitatun ruumiinpainon ja viikoilla 8 ja 16 mitatun painon välillä. Pienimmän neliösumman keskiarvot on johdettu ANCOVA-mallista, jossa hoito on kiinteä vaikutus ja lähtötilan paino kovariaattina monoterapialle, lähtötilan paino ja metformiinin lähtöannos kovariaatteina metformiinihoidon lisänä, lähtötilan paino metformiinihoidon lähtötilanne ja pioglitatsonin lähtöannos kovariaatteina pioglitatsonihoidon lisänä.
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 16.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤6,5 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) oli alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤7,0 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) oli alle tai yhtä suuri kuin 7,0 % viikolla 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤7,5 % viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) oli alle tai yhtä suuri kuin 7,5 % viikolla 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut ≥ 0,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 % viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut ≥1,0 ​​%
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 % viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut ≥1,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 % viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut ≥2,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
Kliininen vaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HbA1c:n lasku lähtötasosta oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 % viikolla 16.
Lähtötilanne ja viikko 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Professor Study Chair, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • SYR-322_308 (Muu tunniste: Takeda ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa