Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алоглиптина у участников с диабетом 2 типа

17 февраля 2013 г. обновлено: Takeda

Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения эффективности и безопасности SYR-322 при использовании у субъектов с диабетом 2 типа

Целью исследования является определение эффективности алоглиптина по сравнению с плацебо при применении отдельно или в качестве дополнительной терапии к метформину или в качестве дополнения к пиоглитазону (с метформином или без него).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет — это хроническое заболевание, связанное с микрососудистыми осложнениями, такими как нефропатия (заболевание почек), ретинопатия (поражение глаз) и невропатия (поражение нервной системы). Диабет также связан с макрососудистыми осложнениями, включая сердечно-сосудистые заболевания (сердечные заболевания), инсульт и заболевания периферических сосудов (сужение или закупорка кровеносных сосудов). Эти осложнения связаны со снижением качества жизни и увеличением заболеваемости и смертности.

Takeda разрабатывает SYR-322 (алоглиптин) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Оценки алоглиптина и его клинической эффективности проводились во многих странах, включая США и Японию. Это исследование будет проводиться как многоцентровое клиническое испытание с целью подтверждения эффективности и безопасности алоглиптина у пациентов с диабетом 2 типа в Азии.

Участники, допущенные к участию в исследовании, были разделены на 1 из 3 терапевтических групп в зависимости от их фоновой противодиабетической терапии, а затем были рандомизированы 1:1 для получения либо алоглиптина 25 мг один раз в день, либо соответствующего плацебо один раз в день.

  • Группа монотерапии - пациенты, получавшие лечение диетой и физическими упражнениями не менее 2 месяцев до скрининга.
  • Группа дополнительной терапии метформином — пациенты, получавшие метформин не менее 3 мес и в стабильной дозе (≥1000 мг/сут) не менее 8 нед до скрининга.
  • Группа дополнения к терапии пиоглитазоном - пациенты, получавшие стабильную дозу пиоглитазона отдельно или в комбинации с метформином в стабильной дозе в течение не менее 8 недель до скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
      • Xiamen, Fujian, Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
      • Shiyan, Hubei, Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
  • Тайвань
      • Taipei County, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет исторический диагноз: сахарный диабет 2 типа.
  • Имеет индекс массы тела в пределах допустимого диапазона.
  • Испытывает неадекватный гликемический контроль.
  • Масса тела остается постоянной.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, соглашаются использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до рандомизации.
  • Имеет систолическое артериальное давление за пределами допустимого диапазона во время скринингового визита.
  • Имеет сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации независимо от терапии.
  • Имеет какое-либо серьезное заболевание или слабость, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту завершить исследование.
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на любой ингибитор ДПП-4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки алоглиптина, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо вместо алоглиптина
Таблетки, соответствующие плацебо, алоглиптин.
Экспериментальный: Монотерапия алоглиптином
Участники получали алоглиптин в таблетках по 25 мг перорально один раз в день на срок до 16 недель.
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
  • СИР-322
Другой: Метформин
Участники продолжали получать свою стабильную дозу метформина (≥1000 мг/день), а также получали таблетки алоглиптина, соответствующие плацебо, перорально один раз в день на срок до 16 недель.
Лекарство: Плацебо вместо алоглиптина
Таблетки, соответствующие плацебо, алоглиптин.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
Экспериментальный: Дополнительная терапия метформином + алоглиптином
Участники продолжали получать стабильную дозу метформина (≥1000 мг/день), а также получали таблетки алоглиптина 25 мг перорально один раз в день на срок до 16 недель.
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Метформин
Стабильная доза метформина
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
Другой: Пиоглитазон
Участники продолжали получать свою стабильную дозу пиоглитазона с метформином или без него, а также получали таблетки алоглиптина, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо вместо алоглиптина
Таблетки, соответствующие плацебо, алоглиптин.
Лекарство: Пиоглитазон
Стабильная доза пиоглитазона
Другие имена:
  • Актос
Экспериментальный: Дополнительная терапия пиоглитазон + алоглиптин
Участники продолжали получать свою стабильную дозу пиоглитазона с метформином или без него, а также получали алоглиптин в таблетках по 25 мг перорально один раз в день на срок до 16 недель.
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Пиоглитазон
Стабильная доза пиоглитазона
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 16-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением как фиксированным эффектом и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариации для монотерапии, исходным уровнем HbA1c с исходной дозой метформина в качестве ковариат для терапии метформином, исходным уровнем HbA1c с исходной терапией метформином статус и исходная доза пиоглитазона как коварианты терапии пиоглитазоном.
Исходный уровень и 16-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) на 4, 8 и 12 неделе. Средние наименьшие квадраты получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением. как фиксированный эффект, и исходный уровень HbA1c в качестве ковариации для монотерапии, исходный уровень HbA1c с исходной дозой метформина в качестве ковариат для терапии метформином, исходный уровень HbA1c с исходным статусом терапии метформином и исходная доза пиоглитазона в качестве ковариант для терапии пиоглитазоном.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 4, 8, 12 и 16 неделях. Средние значения методом наименьших квадратов получены из модели ANCOVA с лечением как фиксированным эффектом и исходным уровнем ГПН в качестве ковариации для монотерапии, исходным уровнем ГПН с исходной дозой метформина в качестве ковариант для терапии метформином, исходным уровнем ГПН с исходным статусом терапии метформином и исходной дозой пиоглитазона. как ковариант терапии пиоглитазоном.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Процент участников с выраженной гипергликемией
Временное ограничение: Рандомизация до 16 недели.
Выраженная гипергликемия определялась как уровень глюкозы в плазме натощак, превышающий или равный 200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
Рандомизация до 16 недели.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 16.
Разница между массой тела, измеренной на исходном уровне, и массой тела, измеренной на 8-й и 16-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов получены из модели ANCOVA с лечением как фиксированным эффектом и исходной массой тела в качестве ковариации для монотерапии, исходной массой тела с исходной дозой метформина в качестве ковариат для дополнения к терапии метформином, исходной массой тела с исходный статус терапии метформином и исходная доза пиоглитазона как коварианты для добавления к терапии пиоглитазоном.
Исходный уровень и недели 8 и 16.
Процент участников с уровнем HbA1c ≤6,5% на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ оценивали по проценту участников с уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), меньшим или равным 6,5% на 16-й неделе.
Неделя 16
Процент участников с уровнем HbA1c ≤7,0% на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ оценивали по проценту участников с уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), меньшим или равным 7,0% на 16-й неделе.
Неделя 16
Процент участников с уровнем HbA1c ≤7,5% на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ оценивали по проценту участников с уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), меньшим или равным 7,5% на 16-й неделе.
Неделя 16
Процент участников со снижением уровня HbA1c ≥ 0,5%
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Клинический ответ оценивали по проценту участников со снижением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем более или равным 0,5% на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников со снижением уровня HbA1c ≥1,0%
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Клинический ответ оценивали по проценту участников со снижением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем более или равным 1,0% на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников со снижением уровня HbA1c ≥1,5%
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Клинический ответ оценивали по проценту участников со снижением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем более или равным 1,5% на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Процент участников со снижением уровня HbA1c ≥2,0%
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Клинический ответ оценивали по проценту участников со снижением уровня HbA1c от исходного уровня более или равным 2,0% на 16-й неделе.
Исходный уровень и 16-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Учебный стул: Professor Study Chair, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Идентификатор реестра: WHO)
  • SYR-322_308 (Другой идентификатор: Takeda ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться