Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Alogliptin hos deltagare med typ 2-diabetes

17 februari 2013 uppdaterad av: Takeda

En internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för SYR-322 vid användning hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av alogliptin jämfört med placebo när det ges ensamt eller som tilläggsbehandling till metformin eller tillägg till pioglitazon (med eller utan metformin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en kronisk sjukdom som är förknippad med mikrovaskulära komplikationer som nefropati (njursjukdom), retinopati (ögonskada) och neuropati (skada på nervsystemet). Diabetes är också förknippat med makrovaskulära komplikationer inklusive hjärt-kärlsjukdom (hjärtsjukdom), stroke och perifer kärlsjukdom (förträngning eller blockering av blodkärl). Dessa komplikationer är förknippade med minskad livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet.

Takeda utvecklar SYR-322 (alogliptin) för förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Utvärderingar av alogliptin och dess kliniska effekt har utförts i flera länder, inklusive USA och Japan. Denna studie kommer att genomföras som en multicenter klinisk prövning för att validera effektiviteten och säkerheten av alogliptin på typ 2-diabetes i Asien.

Deltagare som kvalificerade sig för studien stratifierades i 1 av de 3 terapigrupperna baserat på deras antidiabetiska bakgrundsterapi innan de randomiserades 1:1 för att få antingen alogliptin 25 mg en gång dagligen eller matchande placebo en gång dagligen.

  • Monoterapigrupp - patienter som hade behandlats med kost och träning i minst 2 månader före screening.
  • Tillägg till metforminterapigruppen - patienter som hade behandlats med metformin i minst 3 månader och med en stabil dos (≥1000 mg/dag) i minst 8 veckor före screening.
  • Tillägg till pioglitazonterapigruppen - patienter som hade behandlats med en stabil dos av pioglitazon enbart eller i kombination med metformin i en stabil dos i minst 8 veckor före screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
      • Shiyan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
  • Har ett kroppsmassaindex mellan acceptabelt intervall.
  • Upplever otillräcklig glykemisk kontroll.
  • Kroppsvikten hålls konstant.
  • Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 90 dagarna eller har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före randomisering.
  • Har ett systoliskt blodtryck utanför det acceptabla intervallet vid screeningbesöket.
  • Har New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt oavsett terapi.
  • Har någon allvarlig sjukdom eller handikapp som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att slutföra studien.
  • Har en historia av överkänslighet eller allergier mot någon DPP-4-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo mot alogliptin
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Experimentell: Alogliptin monoterapi
Deltagarna fick alogliptin 25 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • SYR-322
Övrig: Metformin
Deltagarna fortsatte att få sin stabila dos av metformin (≥1000 mg/dag) och fick även alogliptin-placebo-matchande tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo mot alogliptin
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Metformin
Stabil metformindos
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimentell: Metformin + Alogliptin Tilläggsterapi
Deltagarna fortsatte att få sin stabila dos av metformin (≥1000 mg/dag) och fick även alogliptin 25 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Metformin
Stabil metformindos
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Övrig: Pioglitazon
Deltagarna fortsatte att få sin stabila dos av pioglitazon med eller utan metformin och fick även alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo mot alogliptin
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Läkemedel: Pioglitazon
Stabil pioglitazondos
Andra namn:
  • Actos
Experimentell: Pioglitazon + Alogliptin Tilläggsterapi
Deltagarna fortsatte att få sin stabila dos av pioglitazon med eller utan metformin och fick även alogliptin, 25 mg tabletter oralt en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Pioglitazon
Stabil pioglitazondos
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlades in vid vecka 16. Minsta kvadraters medelvärden härleds från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt, och baslinje HbA1c som en kovariat för monoterapin, baslinje HbA1c med baslinje metformindos som kovariater för metforminterapin, baslinje HbA1c med baslinje metforminbehandling status och baslinje pioglitazondos som kovarianter för pioglitazonbehandlingen.
Baslinje och vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12.
Förändringen från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) vid vecka 4, 8 och 12. Minsta kvadraters medelvärden härleds från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fixerad effekt och baseline HbA1c som en kovariat för monoterapin, baseline HbA1c med baseline metformindos som kovariater för metforminbehandlingen, baseline HbA1c med baseline metforminterapistatus och baseline pioglitazondos som kovariater för pioglitazonterapin.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12.
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16.
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 4, 8, 12 och 16. Minsta kvadraters medelvärden härleds från en ANCOVA-modell med behandling som fixerad effekt och baseline FPG som en kovariat för monoterapin, baseline FPG med baseline metformindos som kovariater för metforminterapin, baseline FPG med baseline metforminterapistatus och baseline pioglitazondos som kovariater för pioglitazonbehandlingen.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16.
Andel deltagare med markerad hyperglykemi
Tidsram: Randomisering till vecka 16.
Markerad hyperglykemi definierades som fasteplasmaglukos högre än eller lika med 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Randomisering till vecka 16.
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 16.
Förändringen mellan kroppsvikt mätt vid baslinjen och kroppsvikt mätt vid vecka 8 och 16. De minsta kvadraternas medelvärden härleds från en ANCOVA-modell med behandling som fixerad effekt och baslinjekroppsvikt som kovariat för monoterapin, baslinjekroppsvikt med baslinjemetformindos som kovariater för tillägget till metforminbehandlingen, baslinjekroppsvikt med baseline metforminbehandlingsstatus och baseline pioglitazondos som kovarianter för tillägget till pioglitazonterapi.
Baslinje och vecka 8 och 16.
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 % vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt svar utvärderades av andelen deltagare med HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) mindre än eller lika med 6,5 % vid vecka 16.
Vecka 16
Andel deltagare med HbA1c ≤7,0 % vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt svar bedömdes av andelen deltagare med HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) mindre än eller lika med 7,0 % vid vecka 16.
Vecka 16
Andel deltagare med HbA1c ≤7,5 % vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt svar bedömdes av andelen deltagare med HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) mindre än eller lika med 7,5 % vid vecka 16.
Vecka 16
Andel deltagare med en minskning av HbA1c ≥ 0,5 %
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Klinisk respons utvärderades av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 0,5 % vid vecka 16.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en minskning av HbA1c ≥1,0 ​​%
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Klinisk respons utvärderades av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 1,0 % vid vecka 16.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en minskning av HbA1c ≥1,5 %
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Klinisk respons utvärderades av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 1,5 % vid vecka 16.
Baslinje och vecka 16.
Andel deltagare med en minskning av HbA1c ≥2,0 %
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Kliniskt svar bedömdes av andelen deltagare med en minskning från baslinjen i HbA1c på mer än eller lika med 2,0 % vid vecka 16.
Baslinje och vecka 16.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studiestol: Professor Study Chair, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Registeridentifierare: WHO)
  • SYR-322_308 (Annan identifierare: Takeda ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Alogliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera