Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alogliptin hos deltagere med type 2-diabetes

17. februar 2013 opdateret af: Takeda

Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-322, når det bruges i forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​alogliptin sammenlignet med placebo, når det gives alene eller som tillægsbehandling til metformin eller tillæg til pioglitazon (med eller uden metformin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk sygdom forbundet med mikrovaskulære komplikationer såsom nefropati (nyresygdom), retinopati (øjenskade) og neuropati (skade på nervesystemet). Diabetes er også forbundet med makrovaskulære komplikationer, herunder kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom), slagtilfælde og perifer vaskulær sygdom (forsnævring eller blokering af blodkar). Disse komplikationer er forbundet med nedsat livskvalitet og øget sygelighed og dødelighed.

Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Evalueringer af alogliptin og dets kliniske effekt er blevet udført i flere lande, herunder USA og Japan. Denne undersøgelse vil blive udført som et multicenter klinisk forsøg med henblik på at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin på type 2-diabetes befolkning i Asien.

Deltagere, der kvalificerede sig til undersøgelsen, blev stratificeret i 1 af de 3 terapigrupper baseret på deres baggrundsbehandling med antidiabetika, før de blev randomiseret 1:1 til at modtage enten alogliptin 25 mg én gang dagligt eller matchende placebo én gang dagligt.

  • Monoterapigruppe - patienter, der var blevet behandlet med diæt og motion i mindst 2 måneder før screening.
  • Tillæg til metforminbehandlingsgruppen - patienter, der var blevet behandlet med metformin i mindst 3 måneder og i en stabil dosis (≥1000 mg/dag) i mindst 8 uger før screening.
  • Tillæg til pioglitazon-terapigruppen - patienter, der var blevet behandlet med en stabil dosis af pioglitazon alene eller i kombination med metformin i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
      • Shiyan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus.
  • Har et kropsmasseindeks mellem acceptabelt interval.
  • Oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol.
  • Kropsvægten holder konstant.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, accepterer at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 90 dage eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før randomisering.
  • Har et systolisk blodtryk ud over det acceptable område ved screeningsbesøg.
  • Har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt uanset terapi.
  • Har nogen større sygdom eller svaghed, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst DPP-4-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik alogliptin placebo-matchende tabletter oralt én gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Placebo til alogliptin
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Eksperimentel: Alogliptin monoterapi
Deltagerne fik alogliptin 25 mg tabletter oralt en gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322
Andet: Metformin
Deltagerne fortsatte med at modtage deres stabile dosis metformin (≥1000 mg/dag) og modtog også alogliptin placebo-matchende tabletter oralt én gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Placebo til alogliptin
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Medicin: Metformin
Stabil metformindosis
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Eksperimentel: Metformin + Alogliptin Add-on terapi
Deltagerne fortsatte med at modtage deres stabile dosis metformin (≥1000 mg/dag) og modtog også alogliptin 25 mg tabletter oralt en gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Metformin
Stabil metformindosis
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Andet: Pioglitazon
Deltagerne fortsatte med at modtage deres stabile dosis af pioglitazon med eller uden metformin og modtog også alogliptin placebo-matchende tabletter oralt én gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Placebo til alogliptin
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Medicin: Pioglitazon
Stabil pioglitazondosis
Andre navne:
  • Actos
Eksperimentel: Pioglitazon + Alogliptin Add-on terapi
Deltagerne fortsatte med at modtage deres stabile dosis af pioglitazon med eller uden metformin og modtog også alogliptin, 25 mg tabletter oralt én gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Pioglitazon
Stabil pioglitazondosis
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev indsamlet i uge 16. Mindste kvadraters gennemsnit er afledt af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat for monoterapien, baseline HbA1c med baseline metformindosis som kovariater for metforminbehandlingen, baseline HbA1c med baseline metforminbehandling status og baseline pioglitazondosis som kovarianter for pioglitazonbehandlingen.
Baseline og uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) i uge 4, 8 og 12. Mindste kvadraters gennemsnit er afledt af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat for monoterapien, baseline HbA1c med baseline metformindosis som kovariater for metforminbehandlingen, baseline HbA1c med baseline metforminbehandlingsstatus og baseline pioglitazondosis som kovariater for pioglitazonbehandlingen.
Baseline og uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16.
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 4, 8, 12 og 16. Mindste kvadraters gennemsnit er afledt af en ANCOVA-model med behandling som en fast effekt og baseline FPG som en kovariat for monoterapien, baseline FPG med baseline metformindosis som kovariater for metforminbehandlingen, baseline FPG med baseline metforminterapistatus og baseline pioglitazon dosis som kovariater for pioglitazonbehandlingen.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16.
Procentdel af deltagere med markant hyperglykæmi
Tidsramme: Randomisering til uge 16.
Markeret hyperglykæmi blev defineret som fastende plasmaglukose større end eller lig med 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Randomisering til uge 16.
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 16.
Ændringen mellem kropsvægt målt ved baseline og kropsvægt målt i uge 8 og 16. Mindste kvadraters gennemsnit er afledt af en ANCOVA-model med behandling som en fast effekt, og baseline kropsvægt som en kovariat for monoterapien, baseline legemsvægt med baseline metformin dosis som kovariater for add-on til metformin behandling, baseline kropsvægt med baseline metforminbehandlingsstatus og baseline pioglitazondosis som kovarianter for tilføjelsen til pioglitazonbehandling.
Baseline og uge 8 og 16.
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons blev vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) mindre end eller lig med 6,5 % i uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤7,0 % i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons blev vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) mindre end eller lig med 7,0 % i uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤7,5 % i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons blev vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) mindre end eller lig med 7,5 % i uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med et fald i HbA1c ≥ 0,5 %
Tidsramme: Baseline og uge 16
Klinisk respons blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 0,5 % i uge 16.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et fald i HbA1c ≥1,0 ​​%
Tidsramme: Baseline og uge 16
Klinisk respons blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 1,0 % i uge 16.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et fald i HbA1c ≥1,5 %
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Klinisk respons blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 1,5 % i uge 16.
Baseline og uge 16.
Procentdel af deltagere med et fald i HbA1c ≥2,0 %
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Klinisk respons blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med et fald fra baseline i HbA1c på mere end eller lig med 2,0 % i uge 16.
Baseline og uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studiestol: Professor Study Chair, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Registry Identifier: WHO)
  • SYR-322_308 (Anden identifikator: Takeda ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner