제2형 당뇨병 환자에 대한 알로글립틴의 효능 및 안전성
2013년 2월 17일 업데이트: Takeda
SYR-322를 제2형 당뇨병 환자에게 사용할 경우의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 국제적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 알로글립틴을 단독으로 또는 메트포르민에 대한 추가 요법 또는 피오글리타존에 대한 추가 요법(메트포르민 병용 또는 불포함)으로 투여했을 때 위약과 비교하여 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 신장병(신장병), 망막병증(눈 손상), 신경병증(신경계 손상) 등 미세혈관 합병증과 관련된 만성질환이다. 당뇨병은 또한 심혈관 질환(심장 질환), 뇌졸중 및 말초 혈관 질환(혈관 협착 또는 막힘)을 비롯한 대혈관 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 삶의 질 저하와 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
다케다는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 SYR-322(알로글립틴)를 개발하고 있다.
알로글립틴에 대한 평가와 그 임상적 효능은 미국과 일본을 포함한 여러 국가에서 수행되었습니다. 이번 연구는 아시아 내 제2형 당뇨병 인구에 대한 알로글립틴의 효능과 안전성을 검증하기 위한 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.
연구 자격을 갖춘 참가자는 1일 1회 알로글립틴 25mg 또는 위약을 1일 1회 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되기 전에 배경 항당뇨병 요법에 따라 3개 치료 그룹 중 하나로 계층화되었습니다.
- 단독요법군 - 스크리닝 전 최소 2개월 동안 식이요법 및 운동요법을 받은 환자.
- 메트포르민 요법 그룹에 추가 - 스크리닝 전 최소 8주 동안 메트포르민으로 최소 3개월 및 안정적인 용량(≥1000mg/일)으로 치료받은 환자.
- 피오글리타존 요법 그룹에 추가 - 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 피오글리타존 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민과 병용하여 치료받은 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei County, 대만
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Xiamen, Fujian, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국
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Shiyan, Hubei, 중국
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병에 대한 과거 진단이 있습니다.
- 체질량 지수가 허용 범위 사이에 있습니다.
- 부적절한 혈당 조절을 경험하고 있습니다.
- 체중은 일정하게 유지됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 무작위화 전 30일 이내에 조사 화합물을 투여받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 허용 범위를 초과하는 수축기 혈압이 있습니다.
- 치료와 상관없이 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하는 주요 질병 또는 쇠약이 있습니다.
- DPP-4 억제제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 알로글립틴 위약 매칭 정제를 최대 16주 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
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Alogliptin 위약 일치 정제.
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실험적: 알로글립틴 단독요법
참가자들은 최대 16주 동안 하루에 한 번 알로글립틴 25mg 정제를 경구 투여 받았습니다.
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
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다른: 메트포르민
참가자들은 계속해서 안정적인 용량의 메트포르민(≥1000mg/일)을 투여받았으며 알로글립틴 위약 일치 정제도 최대 16주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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Alogliptin 위약 일치 정제.
안정적인 메트포르민 용량
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 + 알로글립틴 추가 요법
참가자는 최대 16주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1000mg/일)을 계속 투여받았으며 알로글립틴 25mg 정제도 경구로 1일 1회 투여 받았습니다.
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
안정적인 메트포르민 용량
다른 이름들:
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다른: 피오글리타존
참가자들은 메트포르민과 함께 또는 메트포르민 없이 안정적 용량의 피오글리타존을 계속 투여받았으며 알로글립틴 위약 매칭 정제도 최대 16주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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Alogliptin 위약 일치 정제.
안정적인 피오글리타존 용량
다른 이름들:
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실험적: 피오글리타존 + 알로글립틴 추가 요법
참가자들은 메트포르민과 함께 또는 메트포르민 없이 안정적 용량의 피오글리타존을 계속 투여받았으며 알로글립틴 25mg 정제도 최대 16주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
안정적인 피오글리타존 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주.
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HbA1c의 기준선으로부터의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)는 16주차에 수집되었습니다.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 단일 요법에 대한 공변량으로, 기준선 HbA1c와 기준선 메트포르민 용량을 메트포르민 요법에 대한 공변량으로, 기준선 HbA1c와 기준선 메트포르민 요법을 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생됩니다. 피오글리타존 요법에 대한 공변량으로서의 상태 및 베이스라인 피오글리타존 용량.
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기준선 및 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주.
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4주, 8주 및 12주차에 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)의 기준선으로부터의 변화. 최소 제곱 평균은 치료와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생됩니다. 고정 효과로, 기준선 HbA1c는 단일 요법에 대한 공변량으로, 기준선 HbA1c는 기준선 메트포르민 용량을 메트포르민 요법에 대한 공변량으로, 기준선 HbA1c는 기준선 메트포르민 요법 상태 및 기준선 피오글리타존 용량을 피오글리타존 요법에 대한 공변량으로 사용합니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주.
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시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주.
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4주, 8주, 12주 및 16주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로, 기준선 FPG를 단일 요법에 대한 공변량으로, 기준선 FPG와 기준선 메트포르민 용량을 메트포르민 요법에 대한 공변량으로, 기준선 FPG를 기준선 메트포르민 요법 상태 및 기준선 피오글리타존 용량으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생됩니다. 피오글리타존 요법에 대한 공변량으로서.
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주.
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현저한 고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차로 무작위 배정.
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현저한 고혈당증은 공복 혈장 포도당이 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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16주차로 무작위 배정.
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주 및 16주.
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기준선에서 측정된 체중과 8주 및 16주차에 측정된 체중 사이의 변화.
최소 제곱 평균은 치료를 고정 효과로 하고, 기준선 체중을 단일 요법에 대한 공변량으로, 기준선 체중과 기준선 메트포르민 용량을 메트포르민 요법에 대한 추가에 대한 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생됩니다. 기준선 메트포르민 요법 상태 및 기준선 피오글리타존 용량은 피오글리타존 요법에 대한 추가에 대한 공변량으로서.
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기준선 및 8주 및 16주.
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16주차에 HbA1c ≤6.5%인 참가자 비율
기간: 16주차
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임상 반응은 16주차에 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대값의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도)가 6.5% 이하인 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
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16주차
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16주차에 HbA1c ≤7.0%인 참가자 비율
기간: 16주차
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임상 반응은 16주차에 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도)가 7.0% 이하인 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
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16주차
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16주에 HbA1c ≤7.5%인 참가자의 비율
기간: 16주차
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임상 반응은 16주차에 HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당 농도)가 7.5% 이하인 참가자의 백분율로 평가되었습니다.
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16주차
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HbA1c 감소가 0.5% 이상인 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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임상 반응은 16주에 HbA1c가 기준선에서 0.5% 이상 감소한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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HbA1c 감소가 ≥1.0%인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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임상 반응은 16주에 HbA1c가 기준선에서 1.0% 이상 감소한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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기준선 및 16주차
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HbA1c가 1.5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주.
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임상 반응은 16주에 HbA1c가 기준선에서 1.5% 이상 감소한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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기준선 및 16주.
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HbA1c가 2.0% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주.
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임상 반응은 16주에 HbA1c가 기준선에서 2.0% 이상 감소한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
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기준선 및 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Professor Study Chair, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322_02
- U1111-1118-3681 (레지스트리 식별자: WHO)
- SYR-322_308 (기타 식별자: Takeda ID)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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