Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van alogliptine bij deelnemers met diabetes type 2

17 februari 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SYR-322 te bepalen bij gebruik bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van alogliptine te bepalen in vergelijking met placebo wanneer het alleen wordt gegeven of als aanvullende therapie bij metformine of als aanvullende therapie bij pioglitazon (met of zonder metformine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een chronische ziekte die gepaard gaat met microvasculaire complicaties zoals nefropathie (nierziekte), retinopathie (oogbeschadiging) en neuropathie (zenuwstelselbeschadiging). Diabetes wordt ook in verband gebracht met macrovasculaire complicaties, waaronder hart- en vaatziekten (hartziekte), beroerte en perifere vasculaire ziekte (vernauwing of verstopping van bloedvaten). Deze complicaties gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Takeda ontwikkelt SYR-322 (alogliptine) voor verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Evaluaties van alogliptine en de klinische werkzaamheid ervan zijn uitgevoerd in meerdere landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan. Deze studie zal worden uitgevoerd als een klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine bij patiënten met diabetes type 2 in Azië te valideren.

Deelnemers die in aanmerking kwamen voor de studie werden gestratificeerd in 1 van de 3 therapiegroepen op basis van hun antidiabetische achtergrondbehandeling voordat ze 1:1 werden gerandomiseerd om ofwel alogliptine 25 mg eenmaal daags of een bijpassende placebo eenmaal daags te krijgen.

  • Monotherapiegroep - patiënten die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening met een dieet en lichaamsbeweging waren behandeld.
  • Add-on therapiegroep met metformine - patiënten die voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 3 maanden met een stabiele dosis (≥ 1000 mg/dag) waren behandeld met metformine gedurende ten minste 3 maanden.
  • Add-on therapiegroep met pioglitazon - patiënten die behandeld waren met een stabiele dosis pioglitazon alleen of in combinatie met metformine in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
      • Xiamen, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
      • Shiyan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Taiwan
      • Taipei County, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een historische diagnose van diabetes mellitus type 2.
  • Heeft een body mass index tussen acceptabel bereik.
  • Ervaar onvoldoende glykemische controle.
  • Het lichaamsgewicht blijft constant.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, stemmen ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksmiddel ontvangen.
  • Heeft een systolische bloeddruk die buiten het aanvaardbare bereik ligt bij het screeningsbezoek.
  • Heeft New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ongeacht de therapie.
  • Heeft een ernstige ziekte of zwakte waardoor de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien.
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een DPP-4-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 16 weken oraal eenmaal daags alogliptine-tabletten die overeenkomen met de placebo.
Geneesmiddel: Placebo naar alogliptine
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Experimenteel: Alogliptine monotherapie
Deelnemers kregen alogliptine 25 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken.
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
  • SYR-322
Ander: Metformine
De deelnemers bleven hun stabiele dosis metformine (≥1000 mg/dag) ontvangen en kregen ook alogliptine-placebo-aanpassende tabletten oraal eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar alogliptine
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Geneesmiddel: Metformine
Stabiele dosis metformine
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimenteel: Aanvullende therapie met metformine + alogliptine
Deelnemers bleven hun stabiele dosis metformine (≥1000 mg/dag) ontvangen en kregen ook alogliptine 25 mg tabletten oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken.
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Metformine
Stabiele dosis metformine
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
Ander: Pioglitazon
Deelnemers bleven hun stabiele dosis pioglitazon met of zonder metformine ontvangen, en kregen ook alogliptine-placebo-matching-tabletten, oraal eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar alogliptine
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Geneesmiddel: Pioglitazon
Stabiele dosis pioglitazon
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: Aanvullende therapie met pioglitazon + alogliptine
Deelnemers bleven hun stabiele dosis pioglitazon met of zonder metformine ontvangen en kregen ook alogliptine, 25 mg tabletten oraal eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken.
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Pioglitazon
Stabiele dosis pioglitazon
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 16. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect, en baseline HbA1c als covariaat voor de monotherapie, baseline HbA1c met baseline metforminedosis als covariaten voor de metforminetherapie, baseline HbA1c met baseline metforminetherapie status en uitgangsdosis pioglitazon als covariaten voor de behandeling met pioglitazon.
Basislijn en week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 12.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) in week 4, 8 en 12. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vast effect, en baseline HbA1c als covariabele voor de monotherapie, baseline HbA1c met baseline metforminedosis als covariaten voor de metforminetherapie, baseline HbA1c met baseline metforminetherapiestatus en baseline pioglitazondosis als covariaten voor de pioglitazontherapie.
Basislijn en weken 4, 8 en 12.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 4, 8, 12 en 16. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afgeleid van een ANCOVA-model met behandeling als een vast effect, en baseline FPG als covariabele voor de monotherapie, baseline FPG met baseline metforminedosis als covariaten voor de metforminetherapie, baseline FPG met baseline metforminetherapiestatus en baseline pioglitazondosis als covariaten voor de behandeling met pioglitazon.
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16.
Percentage deelnemers met duidelijke hyperglykemie
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 16.
Duidelijke hyperglykemie werd gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Randomisatie naar week 16.
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 16.
De verandering tussen het lichaamsgewicht gemeten bij baseline en het lichaamsgewicht gemeten in week 8 en week 16. De kleinste-kwadratengemiddelden zijn afgeleid van een ANCOVA-model met behandeling als vast effect, en lichaamsgewicht bij aanvang als covariabele voor de monotherapie, lichaamsgewicht bij aanvang met dosering van metformine bij aanvang als covariabelen voor de aanvulling op metforminetherapie, lichaamsgewicht bij aanvang met uitgangsstatus van metforminetherapie en uitgangsdosis pioglitazon als covariabelen voor de aanvullende behandeling met pioglitazon.
Basislijn en week 8 en 16.
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) van minder dan of gelijk aan 6,5% in week 16.
Week 16
Percentage deelnemers met HbA1c ≤7,0% in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) van minder dan of gelijk aan 7,0% in week 16.
Week 16
Percentage deelnemers met HbA1c ≤7,5% in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met HbA1c (de glucoseconcentratie gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) van minder dan of gelijk aan 7,5% in week 16.
Week 16
Percentage deelnemers met een daling van HbA1c ≥ 0,5%
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met een afname van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 0,5% in week 16.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een daling van HbA1c ≥1,0%
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met een afname van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 1,0% in week 16.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een afname van HbA1c ≥1,5%
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met een afname van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 1,5% in week 16.
Basislijn en week 16.
Percentage deelnemers met een daling van HbA1c ≥2,0%
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De klinische respons werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met een afname van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 2,0% in week 16.
Basislijn en week 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Professor Study Chair, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Register-ID: WHO)
  • SYR-322_308 (Andere identificatie: Takeda ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren