Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alogliptinu u účastníků s diabetem 2. typu

17. února 2013 aktualizováno: Takeda

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR-322 při použití u pacientů s diabetem 2.

Účelem studie je určit účinnost alogliptinu ve srovnání s placebem, pokud je podáván samostatně nebo jako přídavná terapie k metforminu nebo jako přídavná léčba k pioglitazonu (s metforminem nebo bez něj).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je chronické onemocnění spojené s mikrovaskulárními komplikacemi, jako je nefropatie (onemocnění ledvin), retinopatie (poškození očí) a neuropatie (poškození nervového systému). Diabetes je také spojován s makrovaskulárními komplikacemi včetně kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění srdce), mrtvice a onemocnění periferních cév (zúžení nebo ucpání krevních cév). Tyto komplikace jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Hodnocení alogliptinu a jeho klinické účinnosti bylo provedeno v mnoha zemích včetně Spojených států a Japonska. Tato studie bude provedena jako multicentrická klinická studie za účelem ověření účinnosti a bezpečnosti alogliptinu na populaci s diabetem 2. typu v Asii.

Účastníci, kteří se kvalifikovali do studie, byli rozděleni do 1 ze 3 terapeutických skupin na základě jejich základní antidiabetické terapie, než byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď alogliptin 25 mg jednou denně, nebo odpovídající placebo jednou denně.

  • Skupina monoterapie - pacienti, kteří byli před screeningem alespoň 2 měsíce léčeni dietou a cvičením.
  • Doplněk ke skupině s léčbou metforminem – pacienti, kteří byli léčeni metforminem po dobu nejméně 3 měsíců a ve stabilní dávce (≥1000 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Přídavek ke skupině s léčbou pioglitazonem – pacienti, kteří byli léčeni stabilní dávkou pioglitazonu samotného nebo v kombinaci s metforminem ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Tchaj-wan
      • Taipei County, Tchaj-wan
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
      • Xiamen, Fujian, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
      • Shiyan, Hubei, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má historickou diagnózu diabetes mellitus 2.
  • Má index tělesné hmotnosti mezi přijatelným rozsahem.
  • Zažívá nedostatečnou kontrolu glykémie.
  • Tělesná hmotnost zůstává konstantní.
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jiné klinické studie během posledních 90 dnů nebo dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před randomizací.
  • Má systolický krevní tlak mimo přijatelný rozsah při screeningové návštěvě.
  • Má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
  • Má jakoukoli závažnou nemoc nebo slabost, která podle názoru výzkumníka brání subjektu dokončit studii.
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakýkoli inhibitor DPP-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali alogliptin placebové tablety, perorálně jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo k alogliptinu
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Experimentální: Monoterapie alogliptinem
Účastníci dostávali alogliptin 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • SYR-322
Jiný: Metformin
Účastníci pokračovali v podávání své stabilní dávky metforminu (≥1000 mg/den) a také dostávali tablety alogliptinu s placebem, perorálně jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo k alogliptinu
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
Experimentální: Metformin + alogliptin Add-on Therapy
Účastníci pokračovali v podávání své stabilní dávky metforminu (≥1000 mg/den) a také dostávali 25 mg tablety alogliptinu perorálně jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
Jiný: Pioglitazon
Účastníci pokračovali v podávání své stabilní dávky pioglitazonu s metforminem nebo bez něj a také dostávali tablety alogliptinu s placebem, perorálně jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo k alogliptinu
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Lék: Pioglitazon
Stabilní dávka pioglitazonu
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Přídavná terapie pioglitazon + alogliptin
Účastníci pokračovali v podávání své stabilní dávky pioglitazonu s metforminem nebo bez něj a také dostávali alogliptin, 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Pioglitazon
Stabilní dávka pioglitazonu
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty, shromážděná v 16. týdnu. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a výchozí HbA1c jako kovariát pro monoterapii, výchozí HbA1c s výchozí dávkou metforminu jako kovariáty pro léčbu metforminem, výchozí HbA1c se základní léčbou metforminem stav a výchozí dávka pioglitazonu jako kovariáty pro léčbu pioglitazonem.
Výchozí stav a týden 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12.
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou odvozeny z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixní účinek a výchozí HbA1c jako kovariát pro monoterapii, výchozí HbA1c s výchozí dávkou metforminu jako kovariáty pro léčbu metforminem, výchozí HbA1c se stavem výchozí terapie metforminem a výchozí dávkou pioglitazonu jako kovariáty pro léčbu pioglitazonem.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnech 4, 8, 12 a 16. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou odvozeny z modelu ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a výchozí FPG jako kovariát pro monoterapii, výchozí FPG s výchozí dávkou metforminu jako kovariáty pro léčbu metforminem, výchozí FPG s výchozím stavem léčby metforminem a výchozí dávkou pioglitazonu jako kovariáty pro léčbu pioglitazonem.
Základní stav a týdny 4, 8, 12 a 16.
Procento účastníků s výraznou hyperglykémií
Časové okno: Randomizace na týden 16.
Výrazná hyperglykémie byla definována jako plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Randomizace na týden 16.
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav a týdny 8 a 16.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou na začátku a tělesnou hmotností naměřenou v týdnech 8 a 16. Střední hodnoty nejmenších čtverců jsou odvozeny z modelu ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a základní tělesnou hmotností jako kovariátou pro monoterapii, základní tělesnou hmotností s výchozí dávkou metforminu jako kovariáty pro přídavek k léčbě metforminem, základní tělesnou hmotností s výchozí stav terapie metforminem a výchozí dávka pioglitazonu jako kovariáty pro přídavek k léčbě pioglitazonem.
Základní stav a týdny 8 a 16.
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být vázáno) menší nebo rovné 6,5 % v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků s HbA1c ≤ 7,0 % v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být vázáno) menší nebo rovné 7,0 % v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků s HbA1c ≤ 7,5 % v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být vázáno) menší nebo rovné 7,5 % v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků s poklesem HbA1c ≥ 0,5 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovný 0,5 % v 16. týdnu.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s poklesem HbA1c ≥1,0 ​​%
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c od výchozí hodnoty větším nebo rovným 1,0 % v týdnu 16.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s poklesem HbA1c ≥1,5 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovný 1,5 % v 16. týdnu.
Výchozí stav a týden 16.
Procento účastníků s poklesem HbA1c ≥2,0 %
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Klinická odpověď byla hodnocena procentem účastníků s poklesem HbA1c oproti výchozí hodnotě o více než nebo rovný 2,0 % v týdnu 16.
Výchozí stav a týden 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Professor Study Chair, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322_02
  • U1111-1118-3681 (Identifikátor registru: WHO)
  • SYR-322_308 (Jiný identifikátor: Takeda ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit